Wpływ akupunktury elektronicznej w połączeniu z terapią bańkami suchymi w leczeniu bólu pleców spowodowanego spondylozą lędźwiową
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ocena wpływu akupunktury elektronicznej w połączeniu z terapią bańkami suchymi w leczeniu bólu pleców spowodowanego spondylozą lędźwiową we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy elektroakupunktura w połączeniu z terapią suchymi bańkami działa w leczeniu bólu pleców spowodowanego spondylozą lędźwiową w układzie zastoju qi i zastoju krwi. I
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy elektroakupunktura w połączeniu z terapią bańkami suchymi zmniejsza ból w skali wizualno-analogowej (VAS) u pacjentów cierpiących na bóle pleców na skutek spondylozy lędźwiowej we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi?
- Dawkowanie Elektroakupunktura w połączeniu z terapią bańkami suchymi poprawia codzienną aktywność według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) pacjentów cierpiących na bóle pleców spowodowane spondylozą lędźwiową we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący elektroakupunkturę w połączeniu z terapią suchą bańką? Naukowcy porównają bańkę suchą z bańką pozorowaną (opracowano urządzenie do bańki pozorowanej poprzez utworzenie małego otworu w celu zmniejszenia podciśnienia po zasysaniu, tak aby nie było możliwe utrzymanie ciśnienia wewnętrznego w bańce), aby sprawdzić, czy terapia bańką suchą działa leczniczo ból pleców spowodowany spondylozą lędźwiową we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi.
Do badania zostaną zarejestrowani pacjenci cierpiący na bóle pleców spowodowane spondylozą lędźwiową w układzie zastoju qi i zastoju krwi. Zostaną poddani leczeniu kombinacją elektroakupunktury połączonej z terapią suchą bańką.
Okres interwencji wynosi dwa tygodnie. Akupunktura elektroniczna będzie wykonywana raz dziennie przez 2 tygodnie. Terapia bańkami suchymi będzie wykonywana co 4 dni przez 2 tygodnie. Dane dotyczące wizualno-analogowej skali (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz skutków ubocznych elektroakupunktury i bańki suchej będą rejestrowane przed badaniem i co tydzień przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy elektroakupunktura w połączeniu z terapią suchymi bańkami działa w leczeniu bólu pleców spowodowanego spondylozą lędźwiową w układzie zastoju qi i zastoju krwi. I
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy elektroakupunktura w połączeniu z terapią bańkami suchymi zmniejsza ból w skali wizualno-analogowej (VAS) u pacjentów cierpiących na bóle pleców na skutek spondylozy lędźwiowej we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi?
- Dawkowanie Elektroakupunktura w połączeniu z terapią bańkami suchymi poprawia codzienną aktywność według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) pacjentów cierpiących na bóle pleców spowodowane spondylozą lędźwiową we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący elektroakupunkturę w połączeniu z terapią suchą bańką? Naukowcy porównają bańkę suchą z bańką pozorowaną (opracowano urządzenie do bańki pozorowanej poprzez utworzenie małego otworu w celu zmniejszenia podciśnienia po zasysaniu, tak aby nie było możliwe utrzymanie ciśnienia wewnętrznego w bańce), aby sprawdzić, czy terapia bańką suchą działa leczniczo ból pleców spowodowany spondylozą lędźwiową we wzorcu zastoju qi i zastoju krwi.
Do badania zostaną zarejestrowani pacjenci cierpiący na bóle pleców spowodowane spondylozą lędźwiową w układzie zastoju qi i zastoju krwi. Zostaną poddani leczeniu kombinacją elektroakupunktury połączonej z terapią suchą bańką.
Okres interwencji wynosi dwa tygodnie. Akupunktura elektroniczna będzie wykonywana raz dziennie przez 2 tygodnie. Terapia bańkami suchymi będzie wykonywana co 4 dni przez 2 tygodnie. Dane dotyczące wizualno-analogowej skali (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz skutków ubocznych elektroakupunktury i bańki suchej będą rejestrowane przed badaniem i co tydzień przez 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: An Thi Thuy Nguyen
- Numer telefonu: 0773030312
- E-mail: nguyenan27011997@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh University of Medicine and Phamacy, Ho Chi Minh City,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby fizyczne, mężczyźni i kobiety, w wieku 18–70 lat.
- Zgłoś intensywność bólu w przedziale od 3 do 7, zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu.
- Wskaźnik niepełnosprawności ODI ≥10%.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ból dolnej części pleców na skutek zespołu zastoju Qi i zastoju krwi (zdiagnozowany przez lekarza medycyny tradycyjnej) z objawami klinicznymi: kłujący, stały ból dolnej części pleców, nasilający się w nocy, sztywność w okolicy lędźwiowej, trudności w pochylaniu się do przodu, prostowaniu lub obrotowy. Język jest ciemnofioletowy, prawdopodobnie z plamami zastoju krwi, a puls jest żylasty, napięty lub niepewny.
Kryteria wykluczenia:
- Czy wcześniej wykonywałeś terapię bańkami w jakimś segmencie ciała;
- Występują deficyty neurologiczne, przedsionkowe, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiają ocenę;
- Będąc w okresie ciąży;
- Ciężka choroba kręgosłupa (w tym złamania, guz, choroby zapalne lub nowotwory);
- Przeszli wcześniej operację kręgosłupa;
- Obecny z promieniującym lub krzyżowo-biodrowym bólem pleców; inna choroba reumatyczna, taka jak fibromialgia lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Sham Coparator: 38 pacjentów leczono akupunkturą przy użyciu igieł Khanh Phong 20x15 wprowadzonych w określone punkty akupunkturowe.
Następnie igły do akupunktury połączono z elektrodami w celu podania stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia do elektroakupunktury KWD808-1.
Grupa pozorowana zostanie poddana terapii suchą bańką placebo, przy użyciu dwóch akrylowych baniek w rozmiarze 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm), w odległości 3 cm między każdą miseczką, umieszczonych równolegle do kręgosłupa, obustronnie wzdłuż granic punktów akupunkturowych BL17, BL23 i B25 .
Ta grupa będzie poddawana terapii suchą bańką placebo przez 7 minut co 4 dni (3 sesje w ciągu 2 tygodni).
Jednakże w miseczkach zostaną przygotowane małe otwory o średnicy <2 mm, aby uwolnić podciśnienie w ciągu kilku sekund.
Aby zapewnić przyleganie miseczek i kontakt ze skórą, zostanie zastosowana dwustronna taśma.
|
Grupa ta będzie wykonywać elektroakupunkturę przez 20 minut dziennie (10 sesji w ciągu 2 tygodni) i bańki Sham Dry przez 7 minut co 4 dni (3 sesje w ciągu 2 tygodni)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
38 pacjentów zostało poddanych zabiegowi akupunktury przy użyciu igieł Khanh Phong 20x15 wprowadzanych w określone punkty akupunkturowe.
Następnie igły do akupunktury połączono z elektrodami w celu podania stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia do elektroakupunktury KWD808-1.
Bańki suche zostaną zastosowane przy użyciu 6 baniek akrylowych w rozmiarze 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm), w odległości 3 cm pomiędzy każdą miseczką, równolegle do kręgosłupa, obustronnie zgodnie z granicami punktów akupunkturowych BL17, BL23 i B25.
Grupa ta będzie wykonywała elektroakupunkturę przez 20 minut dziennie (10 sesji w ciągu 2 tygodni) oraz suchą bańkę przez 10 minut co 4 dni (3 sesje w ciągu 2 tygodni).
|
Grupa ta będzie wykonywać elektroakupunkturę przez 20 minut dziennie (10 sesji w ciągu 2 tygodni) oraz suchą bańkę przez 7 minut co 4 dni (3 sesje w ciągu 2 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności – ODI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Do analizy niepełnosprawności osób z bólem krzyża zostanie wykorzystany kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI). Narzędzie to zawiera 10 pozycji oceniających wpływ bólu krzyża na różne czynności funkcjonalne.
Wartości wahają się od 0 do 5, przy czym najwyższa wartość oznacza większą niepełnosprawność.
Wynik końcowy to suma wszystkich elementów.
Używana jest zatwierdzona wersja w języku portugalskim.
|
wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1099/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .