Effetti dell'agopuntura elettronica combinata con la coppettazione a secco nel trattamento del dolore alla schiena dovuto alla spondilosi lombare
14 novembre 2024 aggiornato da: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Valutazione degli effetti dell'agopuntura elettronica combinata con la coppettazione a secco nel trattamento del dolore alla schiena dovuto alla spondilosi lombare nel pattern di stagnazione del qi e stasi del sangue: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco funziona per trattare il dolore alla schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue. IO
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco riduce il dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dei pazienti affetti da mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue?
- L'elettroagopuntura a dosaggio combinato con la terapia di coppettazione a secco migliora le attività quotidiane sull'indice di disabilità Oswestry (ODI) dei pazienti affetti da mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono l'elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco? I ricercatori confronteranno la coppettazione a secco con una finta coppettazione a secco (un finto dispositivo di coppettazione è stato sviluppato creando un piccolo foro per ridurre la pressione negativa dopo l'aspirazione in modo tale che la pressione interna non possa essere mantenuta nella coppetta) per vedere se la terapia di coppettazione a secco funziona per trattare mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue.
Per questo studio verranno registrati pazienti con mal di schiena dovuto a spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue. Saranno trattati con una combinazione di elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco.
Il periodo di intervento è di due settimane. L'agopuntura elettronica verrà eseguita una volta al giorno per 2 settimane. La coppettazione a secco verrà eseguita ogni 4 giorni per 2 settimane. I dati sulla scala analogica visiva (VAS), sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e sugli effetti collaterali dell'elettroagopuntura e della coppettazione a secco verranno registrati prima dello studio e settimanalmente per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco funziona per trattare il dolore alla schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue. IO
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco riduce il dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dei pazienti affetti da mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue?
- L'elettroagopuntura a dosaggio combinato con la terapia di coppettazione a secco migliora le attività quotidiane sull'indice di disabilità Oswestry (ODI) dei pazienti affetti da mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono l'elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco? I ricercatori confronteranno la coppettazione a secco con una finta coppettazione a secco (un finto dispositivo di coppettazione è stato sviluppato creando un piccolo foro per ridurre la pressione negativa dopo l'aspirazione in modo tale che la pressione interna non possa essere mantenuta nella coppetta) per vedere se la terapia di coppettazione a secco funziona per trattare mal di schiena dovuto alla spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue.
Per questo studio verranno registrati pazienti con mal di schiena dovuto a spondilosi lombare nel modello di ristagno del qi e stasi del sangue. Saranno trattati con una combinazione di elettroagopuntura combinata con la terapia di coppettazione a secco.
Il periodo di intervento è di due settimane. L'agopuntura elettronica verrà eseguita una volta al giorno per 2 settimane. La coppettazione a secco verrà eseguita ogni 4 giorni per 2 settimane. I dati sulla scala analogica visiva (VAS), sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e sugli effetti collaterali dell'elettroagopuntura e della coppettazione a secco verranno registrati prima dello studio e settimanalmente per 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: An Thi Thuy Nguyen
- Numero di telefono: 0773030312
- Email: nguyenan27011997@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Ho Chi Minh University of Medicine and Phamacy, Ho Chi Minh City,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Riportare l'intensità del dolore tra 3 e 7 secondo la scala di valutazione numerica del dolore.
- Indice di disabilità ODI ≥10%.
- Pazienti con diagnosi di lombalgia dovuta a ristagno del Qi e sindrome da stasi del sangue (diagnosticata da un medico di medicina tradizionale) con segni clinici: dolore lombare lancinante, fisso, peggioramento notturno, rigidità nella regione lombare, difficoltà a piegarsi in avanti, estendersi o rotante. La lingua è viola scuro, possibilmente con macchie di ristagno di sangue, e il polso è nervoso, serrato o esitante.
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente eseguito la coppettazione in alcuni segmenti del corpo;
- Presenti deficit neurologici, vestibolari, visivi o uditivi che rendono impossibili le valutazioni;
- Essere nel periodo gestazionale;
- Avere gravi malattie della colonna vertebrale (comprese fratture, tumori, malattie infiammatorie o tumori);
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- Presente con dolore alla schiena irradiato o sacroiliaco; un'altra malattia reumatica come la fibromialgia o la spondilite anchilosante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Sham Coparator: 38 pazienti sono stati trattati con agopuntura utilizzando aghi Khanh Phong 20x15 inseriti in specifici punti di agopuntura.
Successivamente, gli aghi di agopuntura sono stati collegati agli elettrodi per somministrare la stimolazione elettrica attraverso la macchina per elettroagopuntura KWD808-1.
Il gruppo Sham riceverà una terapia con coppettazione a secco con placebo utilizzando due coppette acriliche di misura 1 (diametro interno 4,5 cm), con una distanza di 3 cm tra ciascuna coppetta, posizionate parallelamente alla colonna vertebrale, bilateralmente lungo i confini dei punti terapeutici BL17, BL23 e B25. .
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia con coppettazione secca con placebo per 7 minuti, ogni 4 giorni (3 sessioni in 2 settimane).
Tuttavia, le coppe saranno predisposte con piccoli fori <2 mm di diametro per rilasciare la pressione negativa in pochi secondi.
Verrà utilizzato del nastro biadesivo per garantire che le coppe rimangano attaccate e a contatto con la pelle.
|
Questo gruppo eseguirà l'elettroagopuntura per 20 minuti al giorno (10 sessioni in 2 settimane) e la coppettazione Sham Dry per 7 minuti ogni 4 giorni (3 sessioni in 2 settimane)
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
38 pazienti sono stati trattati con agopuntura utilizzando aghi Khanh Phong 20x15 inseriti in specifici punti di agopuntura.
Successivamente, gli aghi di agopuntura sono stati collegati agli elettrodi per somministrare la stimolazione elettrica attraverso la macchina per elettroagopuntura KWD808-1.
La coppettazione a secco verrà applicata utilizzando 6 coppette acriliche misura 1 (diametro interno 4,5 cm), con una distanza di 3 cm tra ciascuna coppetta, parallele alla colonna vertebrale, bilateralmente secondo i confini dei punti terapeutici BL17, BL23 e B25.
Questo gruppo eseguirà l'elettroagopuntura per 20 minuti al giorno (10 sessioni in 2 settimane) e la coppettazione a secco per 10 minuti ogni 4 giorni (3 sessioni in 2 settimane).
|
Questo gruppo eseguirà l'elettroagopuntura per 20 minuti al giorno (10 sessioni in 2 settimane) e la coppettazione a secco per 7 minuti ogni 4 giorni (3 sessioni in 2 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella disabilità - ODI
Lasso di tempo: basale e settimana 2
|
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per analizzare la disabilità nelle persone con lombalgia. Questo strumento contiene 10 elementi che valutano l'impatto della lombalgia su varie attività funzionali.
I valori vanno da 0 a 5, con il valore più alto che indica una maggiore disabilità.
Il risultato finale è la somma di tutti gli elementi.
Viene utilizzata la versione convalidata in portoghese.
|
basale e settimana 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e settimana 2
|
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare un numero da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
|
basale e settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1099/HDDD-DHYD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .