Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja HIF-1α jako nowe podejście terapeutyczne w przypadku sarkopenii. (HIF2)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Attivazione Farmacologica Di HIF-1α Come Nuovo Approccio Terapeutico Per Contrastare La Perdita Di Fibre Glicolitiche in Pazienti Sarcopenici.

Sarkopenia związana z wiekiem wiąże się z ograniczoną mobilnością, pogorszeniem funkcjonalności i niepełnosprawnością, upadkami i śmiertelnością u osób starszych. Utrata mięśni szkieletowych jest ogniskiem choroby i jest wynikiem postępującej atrofii i utraty włókien mięśniowych typu glikolitycznego. Masa mięśniowa po trzydziestu latach spada w tempie 3-5% na dekadę, a po sześćdziesięciu latach spadek ulega dalszemu przyspieszeniu (Patel i in., 2013). W miarę wydłużania się średniej długości życia na całym świecie jasne jest, że sarkopenię uważa się za główny czynnik przyczyniający się do kosztów opieki zdrowotnej i że nawet niewielkie zmniejszenie częstości występowania sarkopenii może skutkować znacznymi oszczędnościami w zasobach opieki zdrowotnej (Goates i in., 2019). W tym kontekście niniejszy wniosek ma na celu opracowanie nowego podejścia terapeutycznego opartego na aktywacji HIF-1alfa, który, jak wykazano, sprzyja przerostowi mięśni szkieletowych, zapobieganiu sarkopenii i przeciwdziałaniu jej, zmniejszając w ten sposób niepełnosprawność osób starszych i wpływ na zdrowie narodowy system opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kluczową rolę, jaką odgrywa czynnik 1α indukowany hipoksją (HIF-1α) podczas miogenezy, wykazano w dwóch ostatnich publikacjach grupy zwolenników (Cirillo i in., 2017a; Cirillo i in., 2020). W szczególności wykazano, że proliferujące mysie mioblasty traktowane przez 24 godziny w warunkach 1% O2 (niedotlenienie) w pożywce wzrostowej, a następnie stymulowane do różnicowania przez 7 dni w warunkach normoksycznych (21% O2) wykazały tworzenie przerośniętych miotubul o stężeniu 1,4- krotny wzrost wskaźnika różnicowania w porównaniu z normoksyczną grupą kontrolną. Wyniki te potwierdzono analizą kluczowych markerów różnicowania. W szczególności, mioblasty poddane działaniu niedotlenienia wykazywały odpowiednio 3-, 2,4- i 1,33-krotny wzrost lokalizacji jądrowej MyoD, ekspresji miogeniny po 3 dniach różnicowania i ekspresji MHC na końcu procesu różnicowania w porównaniu z kontrolami. Co więcej, potwierdziliśmy te wyniki w biopsjach mięśni szkieletowych pobranych od starszych pacjentów z sarkopenią w porównaniu z biopsjami pobranymi od młodych osób. Stwierdziliśmy spadek ekspresji HIF-1α i jego genów docelowych w sarkopenii, a także PAX7, głównego markera komórek macierzystych komórek satelitarnych, podczas gdy podwyższony został marker atrofii MURF1. Wyizolowaliśmy także komórki satelitarne z biopsji mięśni i hodowaliśmy je in vitro. Odkryliśmy, że farmakologiczna aktywacja HIF-1α i jego genów docelowych spowodowała zmniejszenie zaniku mięśni szkieletowych i aktywację ekspresji genu PAX7. Podsumowując, w tej pracy odkryliśmy, że HIF-1α odgrywa rolę w sarkopenii i bierze udział w homeostazie komórek satelitarnych (Cirillo i in., 2022).

Biorąc pod uwagę nasze wstępne dane, pierwsza część naszego projektu skupi się na rekrutacji pacjentów i charakterystyce klinicznej. W szczególności analizy zostaną przeprowadzone w dwóch odrębnych grupach: grupie sarkopenicznej, składającej się z 60 pacjentów dotkniętych sarkopenią zgodnie z najnowszymi wytycznymi (> 65 lat) oraz grupie kontrolnej, składającej się z 45 pacjentów bez sarkopenii (w wieku od 18 i 35 lat). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami szpitalnej komisji etyki, a pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani na 24 miesiące, z czego 6 miesięcy będzie dostępnych na analizę danych. Rekrutacja będzie odbywać się podczas rutynowych badań ortopedycznych w IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów ortopedycznych (wymiana stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, złamania bliższej części kości udowej, operacja rekonstrukcyjna ALC). Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym sarkopenią związaną z otyłością i cukrzycą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani (a) badaniu całego ciała DXA, które umożliwia ilościowe określenie trzech składników ciała: minerałów kostnych, tłuszczu i masy wolnej od minerałów kości, (b) ręcznej dynamometrii w celu oceny siły chwytu oraz (c) analizie antropometrycznej (BMI) w celu oszacowania tkanki tłuszczowej. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stopnia sarkopenii za pomocą analizy serologicznej. Obejmuje to pomiar aminoterminalnego propeptydu prokolagenu typu III (P3NP), c-końcowego fragmentu agryny 22 (CAF22), osteonektyny, iryzyny, białka wiążącego kwasy tłuszczowe 3 (FABP3) i czynnika hamującego migrację makrofagów (MIF), który są uważane za główne biomarkery sarkopenii (Nogueira i in., 2019; Qaisar i in., 2020). Po rekrutacji pacjentów celem badania będzie identyfikacja zmian w sygnalizacji HIF-1alfa podczas sarkopenii. W szczególności od grup sarkopenicznych i kontrolnych pobrane zostaną liczne biopsje mięśni szkieletowych, zwykle odrzucane podczas operacji, w celu opracowania metod multiomicznych i testów histologicznych. W szczególności białka całkowite zostaną wyekstrahowane z próbki mięśni szkieletowych w celu przeprowadzenia analiz proteomu w oparciu o spektrometrię mas i test bioenergetycznego metabolizmu komórkowego przy użyciu analizy metabolizmu komórek w czasie rzeczywistym Seahorse w naszym laboratorium. Analiza statystyczna danych dotyczących proteomu i metabolomu skupi się na zmianach w powiązaniu między sygnalizacją HIF a aktywnością mitochondriów. Wyniki proteomu zostaną technicznie potwierdzone metodą Western blot z użyciem specyficznych przeciwciał. Uwzględnione zostaną tylko białka wykazujące rzeczywistą różnicę w ekspresji wynoszącą co najmniej 0,6. Z drugiej strony biopsje mięśni szkieletowych będą również wykorzystywane do badania histologicznego. Główny nacisk zostanie położony na 1) aktywację komórek satelitarnych przez specyficzne przeciwciało PAX7, 2) ilościowe oznaczenie zaniku mięśni szkieletowych przez specyficzne przeciwciało MuRF1, 2) oraz zmiany w składzie włókien mięśniowych przy użyciu specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko łańcuchowi ciężkiemu miozyny typu I, IIA i IIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Europe
      • Milan, Europe, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla pacjentów bez sarkopenii w wieku od 18 do 35 lat, dla pacjentów z sarkopenią w wieku > 65 lat.
  • 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Dla grupy sarkopenicznej:

    1. niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i skutki wrodzonej dysplazji stawu biodrowego.
    2. operacje korygujące deformacje stawu biodrowego
    3. złamania bliższego końca kości udowej obejmujące głowę, których nie można leczyć technikami redukcyjnymi i stabilizacyjnymi
    4. operację rewizji stawu biodrowego.
  • Dla grupy niesarkopenicznej:

    5. urazowe uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm lub kości,
  • Objawy chorób wpływających na metabolizm mięśni i kości.
  • Przerzuty do kości lub choroba w miejscu operacji.
  • Wynik pozytywny na HCV, HIV, HBV lub TPHA.
  • Obecność infekcji lub podejrzenie infekcji stawu biodrowego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Otyłość (BMI ≥30kg/m2).
  • Niemożność poddania się DXA całego ciała u pacjentów z sarkopenią ze względu na przeciwwskazania medyczne lub klaustrofobię.

Dla grupy sarkopenicznej: ASMI >7,0 kg/m2 u mężczyzn i >5,5 kg/m2 u kobiet; FMI <6 dla mężczyzn i <9 dla kobiet Dla grupy kontrolnej: ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sarkopeniczna
Grupa ta zostanie poddana badaniu całego ciała DXA w celu potwierdzenia sarkopenii
Grupa sarkopeniczna zostanie poddana badaniu całego ciała DXA w celu określenia stadium sarkopenii.
Pobrany zostanie kawałek mięśnia usuniętego podczas operacji
Inny: Kontrola
Grupa ta stanowi grupę kontrolną młodych, aktywnych pacjentów, którą można porównać z grupą sarkopeniczną
Pobrany zostanie kawałek mięśnia usuniętego podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, że ​​farmakologiczna aktywacja HIF-1alfa jest skuteczną metodą przeciwdziałania sarkopenii.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Komórki satelitarne pobrane od pacjentów z sarkopenią zostaną poddane działaniu FG-4592, inhibitora PHD. Na zakończenie leczenia zmiany metaboliczne zostaną przeanalizowane za pomocą analizy metabolizmu komórek w czasie rzeczywistym Seahorse.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeprowadzić analizę proteomu na próbkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spektrometria mas i analiza Western blot
12 miesięcy
Ocena różnic metabolicznych między grupą sarkopeniczną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki zostaną poddane analizie za pomocą analizy metabolizmu komórek w czasie rzeczywistym Seahorse
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mangiavini, University of Milan, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj