Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA-CD19 CCAR Leczenie komórkami T opornej na leczenie małopłytkowości immunologicznej związanej z chorobami autoimmunologicznymi

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

Leczenie opornej na leczenie małopłytkowości immunologicznej

Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek T BCMA-CD19 cCAR u pacjentów z oporną na leczenie samoistną małopłytkowością immunologiczną związaną z chorobą autoimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) Może być związana z różnymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym SLE i SS. Pacjenci z małopłytkowością oporną na leczenie często przebywają w szpitalu długo, wiążą się z wysokimi kosztami leczenia, dużym zapotrzebowaniem na produkty krwiopochodne i są podatni na powikłania w postaci innych urazów ogólnoustrojowych. Tacy pacjenci wymagają aktywnego leczenia, aby zmniejszyć ryzyko zagrażających życiu krwawień, opóźnić progresję rokowania choroby. Glikokortykosteroidy w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi nadal stanowią główną strategię leczenia. Ostatnio środki biologiczne ukierunkowane na nieprawidłowe komórki odpornościowe, takie jak rytuksymab i belimumab, które niszczą komórki B, również odniosły pewien sukces w leczeniu ITP. Jednakże środki te nie mogą trwale odwrócić wytwarzania nieprawidłowych przeciwciał, ponieważ nie są w stanie wyeliminować patogennych długowiecznych komórek plazmatycznych, ponieważ środki te nie mogą przenikać do węzłów chłonnych i tkanek miękkich. Komórki T BCMA-CD19 cCAR zaprojektowano tak, aby usuwać komórki B i komórki plazmatyczne wytwarzające przeciwciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD
        • Kontakt:
          • Min Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek: 18 ~ 60 lat; 2. Zdiagnozowana małopłytkowość immunologiczna związana z chorobami autoimmunologicznymi, w tym toczniem rumieniowatym układowym (wg kryteriów klasyfikacji ACR z 1997 r. lub 2009 r.), pierwotnym zespołem Sjogrena (wg kryteriów międzynarodowej klasyfikacji ACR/EULAR z 2002 r.), niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej (wg. kryteria klasyfikacji międzynarodowej z 1999 r.). Lub pacjent bez objawów klinicznych związanych z chorobą tkanki łącznej, ale z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi (≥ 1:100) i/lub bez dodatnich przeciwciał anty SSA/Ro-52; Kreatynina w surowicy <221,0 μmol/L (2,5 mg/dl); 3. liczba płytek krwi <30 × 10 ⁹/L lub liczba płytek krwi ≥ 20 × 10 ⁹/L, której towarzyszą objawy krwawienia (ocena objawów krwawienia ≥ 2 punkty). Brak wyraźnej aktywnej infekcji; 4. Dobrowolny udział i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

- 1. Poważne choroby towarzyszące, które badacze uznają za istotne klinicznie ze względu na słabą kontrolę, takie jak (ale nie wyłącznie) choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe. Choroby OUN: Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN), toczeń (w tym padaczka, psychoza, zespół organicznej encefalopatii, udar naczyniowo-mózgowy [CVA], zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN), zaburzenia wzroku, neuropatia czaszkowa wymagająca interwencji 2. Nieprawidłowa czynność wątroby: wartość wykrywalności transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) lub transpeptydazy glutamilowej (GGT) jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); oznaczanie ilościowe białka w moczu >1g/24h.

3. Historia nowotworów złośliwych 4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. oraz zakażenie wirusem HIV 5. Osoby z alergią na leki lub alergią w wywiadzie. 6. Czy występują w przeszłości inne istotne klinicznie choroby lub obecnie występują choroby, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać zakończenie procedury badawczej oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T BCMA-CD19 cCAR
Faza zwiększania dawki: komórki T pacjenta zostaną transdukowane wektorem retrowirusowym w celu ekspresji cCAR BCMA-CD19. z podejściem eskalacyjnym.
Biologiczny: Komórki T BCMA-CD19 cCAR
• Komórki T BCMA-CD19 cCAR są stosowane w leczeniu pacjentów. Pacjentowi zostaną podane świeże lub rozmrożone limfocyty T CAR poprzez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wlewie komórek T BCMA-CD19 cCAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wszystkich możliwych działań niepożądanych, w tym liczby, częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespoły uwalniania cytokin i neurotoksyczność, w ciągu 3 miesięcy po infuzji cCAR BCMA-CD19.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji 12 tygodni po BCMA-CD19 cCAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i brak krwawienia;
  2. Częściowa odpowiedź (PR): liczba płytek krwi <100 × 109/l, ale zwiększona co najmniej 2-krotnie w porównaniu z wyjściową liczbą płytek krwi, bez objawów krwawienia
  3. Kontrola choroby: Kontrola choroby monitorowana do 2 lat po infuzji komórek T BCMA-CD19 cCAR)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

iCell ImmunityX（Hangzhou）Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG318-ITP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytopenia immunologiczna oporna na leczenie

Badania kliniczne na Komórki T BCMA-CD19 cCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj