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자가면역질환과 관련된 난치성 면역혈소판감소증의 BCMA-CD19 CCAR T 세포 치료

2025년 1월 16일 업데이트: iCell Gene Therapeutics

난치성 면역혈소판감소증의 치료

이는 자가면역 질환과 관련된 난치성 ITP 환자에서 BCMA-CD19 cCAR T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 중재적 단일군 공개 라벨 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역성 혈소판 감소증(ITP) SLE 및 SS를 포함한 다양한 자가면역 질환과 연관될 수 있습니다. 난치성 혈소판 감소증 환자는 입원 기간이 길고, 의료 비용이 높으며, 혈액 제제에 대한 수요가 높으며, 기타 전신 손상으로 인한 합병증이 발생하기 쉽습니다. 이러한 환자들은 생명을 위협하는 출혈의 위험을 줄이고, 질병 예후의 진행을 지연시키기 위해 적극적인 치료가 필요하며, 면역억제제와 결합된 글루코코르티코이드가 여전히 주요 치료 전략입니다. 최근에는 B 세포를 고갈시키는 리툭시맙(rituximab), 벨리무맙(belimumab) 등 비정상 면역 세포를 표적으로 하는 생물학적 제제도 ITP 치료에 어느 정도 성공을 거두었습니다. 그러나 이러한 제제는 림프절과 연조직에 침투할 수 없기 때문에 병원성 장수명 혈장 세포를 제거할 수 없기 때문에 비정상적인 항체 생성을 영구적으로 되돌릴 수 없습니다. BCMA-CD19 cCAR T 세포는 항체 생성 '뿌리', B 세포 및 형질 세포를 고갈시키도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qibing Xie, MD
        • 연락하다:
          • Min Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령: 18~60세 2. 전신홍반루푸스(1997년 또는 2009년 ACR 분류 기준에 따름), 원발성 쇼그렌 증후군(2002 ACR/EULAR 국제 분류 기준에 따름), 미분화 결합 조직 질환(2002년 ACR/EULAR 분류 기준에 의거) 등 자가면역질환과 관련된 면역혈소판감소증으로 진단된 자 1999년 국제 분류 기준). 또는 결합 조직 질환과 관련된 임상 증상은 없지만 양성 항핵 항체(≥ 1:100) 및/또는 양성 항 SSA/Ro-52 항체가 없는 환자, 혈청 크레아티닌 <221.0μmol/L (2.5mg/dl); 3. 혈소판 수가 <30 × 10 ⁹/L 또는 혈소판 수가 ≥ 20 × 10 ⁹/L, 출혈 증상을 동반함(출혈 증상 점수 ≥ 2점). 뚜렷한 활성 감염은 없습니다. 4. 환자 또는 환자의 법적/수권 대리인이 서명한 자발적인 참여 및 사전 동의.

제외 기준:

- 1. 신경계, 심혈관, 신장, 간, 내분비 또는 위장 질환 등(이에 국한되지 않음) 조절 불량으로 인해 연구자들이 임상적으로 중요하다고 간주하는 중대한 동반 질환 중추신경계 질환: 활동성 중추신경계 루푸스(포함) 간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고(CVA), 뇌염 또는 CNS 혈관염), 시각 장애, 중재가 필요한 뇌신경병증 2. 비정상적인 간 기능: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 검출 값이 정상 상한(ULN)의 1.5배를 초과합니다. 소변 단백질 정량>1g/24h.

3. 악성 종양의 병력 4. 활동성 B형 또는 C형 간염 및 HIV 양성 5. 약물 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 개인. 6. 연구 의사의 판단에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차의 완료 및 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 병력 또는 현재 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA-CD19 cCAR T 세포
용량 증량 단계: 환자의 T 세포는 BCMA-CD19 cCAR을 발현하기 위해 레트로바이러스 벡터로 형질도입됩니다. 확대 접근 방식을 사용합니다.
생물학적: BCMA-CD19 cCAR T 세포
• BCMA-CD19 cCAR T 세포는 환자 치료에 사용됩니다. 환자는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사를 통해 신선하거나 해동된 CAR T 세포를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCMA-CD19 cCAR T 세포 주입 후 부작용의 수와 발생률
기간: 24개월
BCMA-CD19 cCAR 주입 후 3개월 이내에 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성과 같은 증상의 수, 발생률 및 중증도를 포함하여 가능한 모든 부작용을 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCMA-CD19 cCAR 12주 후 전체 관해율
기간: 24개월
  1. 완전 반응(CR): 혈소판 수가 ≥ 100 × 109/L이고 출혈이 없습니다.
  2. 부분 반응(PR): 혈소판 수가 100 × 109/L 미만이지만 출혈 증상 없이 기준 혈소판 수에 비해 최소 2배 증가했습니다.
  3. 질병 통제: BCMA-CD19 cCAR T 세포 주입 후 최대 2년까지 모니터링되는 질병 통제)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

iCell ImmunityX（Hangzhou）Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG318-ITP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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