Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-CD19 CCAR T-cellebehandling af refraktær immun trombocytopeni forbundet med autoimmune sygdomme

16. januar 2025 opdateret af: iCell Gene Therapeutics

Behandling af refraktær immun trombocytopeni

Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BCMA-CD19 cCAR T-celler hos patienter med refraktær ITP forbundet med autoimmun sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) Kan være forbundet med forskellige autoimmune sygdomme, herunder SLE og SS. Patienter med refraktær trombocytopeni har ofte lange hospitalsophold, høje medicinske omkostninger, stor efterspørgsel efter blodprodukter og er tilbøjelige til komplikationer af andre systemiske skader. Sådanne patienter kræver aktiv behandling for at reducere risikoen for livstruende blødninger, forsinke progressionen af ​​sygdomsprognosen Glukokortikoider kombineret med immunsuppressive midler er stadig de vigtigste behandlingsstrategier. For nylig har biologiske midler rettet mod unormale immunceller, såsom rituximab og belimumab, som udtømmer B-celler, også opnået en vis succes i behandlingen af ​​ITP. Disse midler kan dog ikke permanent vende produktionen af ​​unormale antistoffer, da de ikke er i stand til at eliminere patogene langlivede plasmaceller, fordi disse midler ikke kan trænge ind i lymfeknuder og blødt væv. BCMA-CD19 cCAR T-cellerne er designet til at udtømme antistofproducerende 'rod', B-celler og plasmaceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD
        • Kontakt:
          • Min Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18~60 år gammel; 2. Diagnosticeret med immun trombocytopeni forbundet med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (i henhold til 1997 eller 2009 ACR klassifikationskriterierne), primært Sjogrens syndrom (i henhold til 2002 ACR/EULAR internationale klassifikationskriterier), udifferentieret bindevævssygdom (ifølge 2002 ACR/EULAR internationale klassifikationskriterier). 1999 internationale klassifikationskriterier). Eller patient uden kliniske manifestationer relateret til bindevævssygdom, men med positive antinukleare antistoffer (≥ 1:100) og/eller uden positive anti SSA/Ro-52 antistoffer; Serumkreatinin <221,0μmol/L (2,5 mg/dl); 3. Trombocyttal <30 × 10 ⁹/L eller blodpladetal ≥ 20 × 10 ⁹/L, ledsaget af blødningssymptomer (blødningssymptomscore ≥ 2 point). Ingen åbenlys aktiv infektion; 4. Frivillig deltagelse og informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske/autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Alvorlige ledsagende sygdomme, som forskere anser for klinisk signifikante på grund af dårlig kontrol, såsom (men ikke begrænset til) neurologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme CNS-sygdom: Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus (inklusive epilepsi, psykose, organisk encefalopati syndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], encephalitis eller CNS vaskulitis), synsforstyrrelser, kraniel neuropati, der kræver indgriben 2. Unormal leverfunktion: aspartattransaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) eller glutamyl transpeptidase (GGT) påvisningsværdi er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) );; urinprotein kvantificering>1g/24 timer.

3. Anamnese med maligne tumorer 4. Aktiv hepatitis B eller C. og HIV-positive 5. Personer med en historie med lægemiddelallergier eller allergier. 6. Har nogen anden klinisk signifikant sygdomshistorie eller aktuel sygdom, som efter forskningslægens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre afslutningen af ​​forskningsproceduren og evalueringen af ​​sikkerhed og effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA-CD19 cCAR T-celler
Dosiseskaleringsfase: patientens T-celler vil blive transduceret med en retroviral vektor for at udtrykke en BCMA-CD19 cCAR. med en eskaleringstilgang.
Biologisk: BCMA-CD19 cCAR T-celler
• BCMA-CD19 cCAR T-celler bruges til at behandle patienter. Patienten vil blive administreret enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​uønskede hændelser efter BCMA-CD19 cCAR T-celleinfusion
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af alle mulige bivirkninger, inklusive antallet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndromer og neurotoksicitet inden for 3 måneder efter BCMA-CD19 cCAR-infusion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate 12 uger efter BCMA-CD19 cCAR
Tidsramme: 24 måneder
  1. Komplet respons (CR): Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L og ingen blødning;
  2. Delvis respons (PR): trombocyttal <100 × 109/L, men øget med mindst 2 gange sammenlignet med baseline trombocyttal, uden blødningssymptomer
  3. Sygdomskontrol: Sygdomskontrol overvåget op til 2 år efter infusion af BCMA-CD19 cCAR T-celler)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

iCell ImmunityX（Hangzhou）Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG318-ITP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær immuncytopeni

Kliniske forsøg med BCMA-CD19 cCAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner