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BCMA-CD19 CCAR T-Zell-Behandlung von refraktärer Immunthrombozytopenie im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen

16. Januar 2025 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

Behandlung der refraktären Immunthrombozytopenie

Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärer ITP im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie (ITP) kann mit verschiedenen Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE und SS, verbunden sein. Patienten mit refraktärer Thrombozytopenie haben oft lange Krankenhausaufenthalte, hohe medizinische Kosten, einen hohen Bedarf an Blutprodukten und sind anfällig für Komplikationen anderer systemischer Verletzungen. Solche Patienten benötigen eine aktive Behandlung, um das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen zu verringern und das Fortschreiten der Krankheitsprognose zu verzögern. Glukokortikoide in Kombination mit Immunsuppressiva sind nach wie vor die wichtigsten Behandlungsstrategien. In jüngster Zeit haben auch biologische Wirkstoffe, die auf abnormale Immunzellen abzielen, wie Rituximab und Belimumab, die B-Zellen abbauen, einige Erfolge bei der Behandlung von ITP erzielt. Allerdings können diese Wirkstoffe die Produktion abnormaler Antikörper nicht dauerhaft umkehren, da sie nicht in der Lage sind, pathogene, langlebige Plasmazellen zu eliminieren, da diese Wirkstoffe nicht in Lymphknoten und Weichgewebe eindringen können. Die BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen sind darauf ausgelegt, antikörperproduzierende „Wurzelzellen“, B-Zellen und Plasmazellen zu dezimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qibing Xie, MD
        • Kontakt:
          • Min Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 bis 60 Jahre; 2. Diagnose einer Immunthrombozytopenie im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1997 oder 2009), primärem Sjögren-Syndrom (gemäß den internationalen ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2002), undifferenzierter Bindegewebserkrankung (gemäß (Internationale Klassifizierungskriterien von 1999). Oder Patient ohne klinische Manifestationen im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung, aber mit positiven anti-nuklearen Antikörpern (≥ 1:100) und/oder ohne positive anti-SSA/Ro-52-Antikörper; Serumkreatinin <221,0 μmol/l (2,5 mg/dl); 3. Thrombozytenzahl <30 × 10 ⁹/L oder Thrombozytenzahl ≥ 20 × 10 ⁹/L, begleitet von Blutungssymptomen (Blutungssymptom-Score ≥ 2 Punkte). Keine offensichtliche aktive Infektion; 4. Freiwillige Teilnahme und vom Patienten oder seinem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die Forscher aufgrund schlechter Kontrolle als klinisch bedeutsam erachten, wie (aber nicht beschränkt auf) neurologische, kardiovaskuläre, renale, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Erkrankungen ZNS-Erkrankung: Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathiesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall [CVA], Enzephalitis oder ZNS-Vaskulitis), Sehstörungen, kraniale Neuropathie, die einen Eingriff erfordert 2. Abnormale Leber Funktion: Der Nachweiswert für Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) oder Glutamyltranspeptidase (GGT) ist größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);; Urinproteinquantifizierung > 1 g/24 h.

3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren 4. Aktive Hepatitis B oder C und HIV-positiv 5. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Allergien. 6. Haben Sie eine andere klinisch bedeutsame Krankheitsgeschichte oder aktuelle Krankheit, die nach Einschätzung des Forschungsarztes ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder den Abschluss des Forschungsverfahrens und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA-CD19 cCAR T-Zellen
Dosissteigerungsphase: Die T-Zellen des Patienten werden mit einem retroviralen Vektor transduziert, um ein BCMA-CD19-cCAR zu exprimieren. mit einem Eskalationsansatz.
Biologisch: BCMA-CD19 cCAR T-Zellen
• BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen werden zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Dem Patienten werden entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen durch intravenöse Injektion verabreicht, nachdem er eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Infusion von BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Symptome wie Zytokinfreisetzungssyndrome und Neurotoxizität innerhalb von 3 Monaten nach der BCMA-CD19-cCAR-Infusion.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate 12 Wochen nach BCMA-CD19 cCAR
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Vollständiges Ansprechen (CR): Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und keine Blutung;
  2. Partielle Reaktion (PR): Thrombozytenzahl < 100 × 109/l, jedoch um mindestens das Zweifache im Vergleich zur Ausgangsplättchenzahl erhöht, ohne Blutungssymptome
  3. Krankheitskontrolle: Die Krankheitskontrolle wird bis zu 2 Jahre nach der Infusion von BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen überwacht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

iCell ImmunityX（Hangzhou）Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG318-ITP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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