Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клеточное лечение BCMA-CD19 CCAR рефрактерной иммунной тромбоцитопении, связанной с аутоиммунными заболеваниями

16 января 2025 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics

Лечение рефрактерной иммунной тромбоцитопении

Это интервенционное одногрупповое открытое исследование лечения фазы I для оценки безопасности и переносимости BCMA-CD19 cCAR T-клеток у пациентов с рефрактерной ИТП, связанной с аутоиммунным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) Может быть связана с различными аутоиммунными заболеваниями, включая СКВ и ССД. Пациенты с рефрактерной тромбоцитопенией часто подлежат длительному пребыванию в больнице, высоким медицинским расходам, высокой потребности в продуктах крови и склонны к осложнениям других системных повреждений. Такие пациенты нуждаются в активном лечении для снижения риска опасных для жизни кровотечений, замедления прогрессирования прогноза заболевания. Глюкокортикоиды в сочетании с иммунодепрессантами по-прежнему остаются основной стратегией лечения. В последнее время биологические агенты, нацеленные на аномальные иммунные клетки, такие как ритуксимаб и белимумаб, которые истощают В-клетки, также достигли определенных успехов в лечении ИТП. Однако эти агенты не могут навсегда обратить вспять выработку аномальных антител, поскольку они не способны уничтожать патогенные долгоживущие плазматические клетки, поскольку эти агенты не могут проникать в лимфатические узлы и мягкие ткани. Т-клетки cCAR BCMA-CD19 предназначены для истощения «корневых» В-клеток и плазматических клеток, продуцирующих антитела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qibing Xie, MD
  • Номер телефона: 0118618980601299
  • Электронная почта: xieqibing1971@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Yang, MD
  • Номер телефона: 13618028207
  • Электронная почта: yangmin7911@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Min Yang, MD
          • Номер телефона: 13618028207
          • Электронная почта: yangmin7911@126.com
        • Контакт:
          • Qibing Xie, MD
          • Номер телефона: 011-86-18980601299
          • Электронная почта: xieqibing1971@163.com
        • Контакт:
          • Qibing Xie, MD
        • Контакт:
          • Min Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст: 18-60 лет; 2. Диагностирована иммунная тромбоцитопения, связанная с аутоиммунными заболеваниями, включая системную красную волчанку (по критериям классификации ACR 1997 или 2009 года), первичный синдром Шегрена (по критериям международной классификации ACR/EULAR 2002 года), недифференцированное заболевание соединительной ткани (по критериям Критерии международной классификации 1999 г.). Или пациент без клинических проявлений, связанных с заболеванием соединительной ткани, но с положительными антиядерными антителами (≥ 1:100) и/или без положительных анти-SSA/Ro-52 антител; Креатинин сыворотки <221,0 мкмоль/л. (2,5 мг/дл); 3. количество тромбоцитов <30×10 ⁹/л или количество тромбоцитов ≥ 20×10 ⁹/л, сопровождающееся симптомами кровотечения (оценка симптомов кровотечения ≥ 2 баллов). Нет явной активной инфекции; 4. Добровольное участие и информированное согласие, подписанное пациентом или его законным/уполномоченным представителем.

Критерии исключения:

- 1. Серьезные сопутствующие заболевания, которые исследователи считают клинически значимыми из-за плохого контроля, такие как (но не ограничиваясь ими) неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные заболевания. Заболевания ЦНС: активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) (включая эпилепсия, психоз, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения [ЦВА], энцефалит или васкулит ЦНС), нарушения зрения, краниальная нейропатия, требующая вмешательства 2. Нарушение функции печени: значение обнаружения аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или глутамилтранспептидазы (ГГТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ВГН); количественное определение белка в моче >1 г/24 часа.

3. Злокачественные опухоли в анамнезе. 4. Активный гепатит В или С и ВИЧ-положительный. 5. Лица, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию или аллергию. 6. Иметь любое другое клинически значимое заболевание в анамнезе или текущее заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может представлять риск для безопасности субъектов или мешать завершению процедуры исследования и оценке безопасности и эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCMA-CD19 кCAR Т-клетки
Фаза повышения дозы: Т-клетки пациента будут трансдуцированы ретровирусным вектором для экспрессии кКАР BCMA-CD19. с эскалационным подходом.
Биологический: BCMA-CD19 кCAR Т-клетки
• Т-клетки cCAR BCMA-CD19 используются для лечения пациентов. Пациенту будут вводить свежие или размороженные CAR Т-клетки путем внутривенной инъекции после прохождения лимфодеплетирующей химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и частота нежелательных явлений после инфузии Т-клеток BCMA-CD19 cCAR
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка всех возможных побочных реакций, включая количество, частоту и тяжесть симптомов, таких как синдромы высвобождения цитокинов и нейротоксичность, в течение 3 месяцев после инфузии BCMA-CD19 cCAR.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ремиссии через 12 недель после BCMA-CD19 cCAR
Временное ограничение: 24 месяца
  1. Полный ответ (ПР): количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и отсутствие кровотечений;
  2. Частичный ответ (ЧР): количество тромбоцитов <100 × 109/л, но увеличено как минимум в 2 раза по сравнению с исходным количеством тромбоцитов, без симптомов кровотечения.
  3. Контроль заболевания: Контроль заболевания контролируется в течение 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA-CD19 cCAR)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iCell Gene Therapeutics

Соавторы

iCell ImmunityX（Hangzhou）Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG318-ITP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться