Ocena technik transfuzji łożyska w zapobieganiu powikłaniom związanym z przedwczesnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0325
- Rekrutacyjny
- Marwa Mohamed Farag
-
Kontakt:
- Marwa M Farag
- Numer telefonu: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
Przedwczesne noworodki ≤ 32 tygodnie wiek ciążowy niezależnie od masy urodzeniowej, który zostanie przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w pierwszym dniu życia
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia:
Pacjent z dowolnym z poniższych zostanie wykluczony:
- Przedwczesne dzieci> 32 tygodnie
- Główne wrodzone anomalie (złożone cyjanotyczne choroby serca, główne anomalie ośrodkowego układu nerwowego).
- Dowody urazu głowy powodujące poważne krwotoki śródczaszkowe.
5. Partra o przerwanie, łożysko previa lub krwiak retroplacki. 6. Wypadek sznurkowy lub Avulsion w momencie porodu. 7. Odmowa przeprowadzenia interwencji przez położnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura nienaruszonego pępowiny (I-UCM)
Dojenie pępowiny zostanie wykonane przez trzymanie noworodka w OR ∼20 cm poniżej poziomu łożyska. Sznur zostanie uszczypnięty między 2 palcami jak najbliżej łożyska, jak to możliwe i dojeł w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Następnie przewód zostanie zwolniony i może napełniać krwią przez krótką pauzę od 1 do 2-sekundowej między każdym ruchem dojenia. Zostanie to powtórzone przez 2-4 razy. Po zakończeniu przewód zostanie zaciśnięty, a noworodek zostanie przekazany zespołowi resuscytacyjnemu. |
Dojenie pępowiny zostanie wykonane przez trzymanie noworodka w OR ∼20 cm poniżej poziomu łożyska. Sznur zostanie uszczypnięty między 2 palcami jak najbliżej łożyska, jak to możliwe i dojeł w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Następnie przewód zostanie zwolniony i może napełniać krwią przez krótką pauzę od 1 do 2-sekundowej między każdym ruchem dojenia. Zostanie to powtórzone przez 2-4 razy. Po zakończeniu przewód zostanie zaciśnięty, a noworodek zostanie przekazany zespołowi resuscytacyjnemu. |
|
Eksperymentalny: Procedura dojenia rdzenia cięcia (C-UCM):
Inna technika, stosowana częściej w Azji, polega na zaciśnięciu i wycinaniu długiego segmentu pępowiny natychmiast po urodzeniu i przekazywaniu dziecka i długiego sznurka do dostawcy dziecięce Dziecko.
Doi sznurek 2-3 razy przed zaciskiem może powodować podobną transfuzję łożyska jak C-UCM
|
Inna technika, stosowana częściej w Azji, polega na zaciśnięciu i wycinaniu długiego segmentu pępowiny natychmiast po urodzeniu i przekazywaniu dziecka i długiego sznurka do dostawcy dziecięce Dziecko.
Doi sznurek 2-3 razy przed zaciskiem może powodować podobną transfuzję łożyska jak C-UCM
|
|
Eksperymentalny: Procedura opóźnionego zacisku sznurka (DCC):
Niemowlęta umieszczone na brzuchu matki lub na introitus poniżej poziomu łożyska i czekające co najmniej 30 do 60 sekund przed zaciskiem sznurka.
|
Niemowlęta umieszczone na brzuchu matki lub na introitus poniżej poziomu łożyska i czekające co najmniej 30 do 60 sekund przed zaciskiem sznurka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
Pacjenci nie otrzymają żadnej metody transfuzji łożyska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: przy przyjęciu (pierwszego dnia po urodzeniu), a także pod koniec pierwszego, drugiego i trzeciego tygodnia życia
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony w gram/dl
|
przy przyjęciu (pierwszego dnia po urodzeniu), a także pod koniec pierwszego, drugiego i trzeciego tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Anemia, noworodek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Przedwczesny poród
- Transfuzja płodu
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Dostawa, położnicze
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Zacisanie pępowinowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .