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Valutazione delle tecniche di trasfusione placentare nella prevenzione delle complicanze correlate alla prematurità

15 gennaio 2026 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
L'obiettivo di questo studio è di valutare il corso generale e la prognosi associati a diversi metodi di trasfusione di placenta (mungitura del cordone ombelicale intatto, mungitura del cordone tagliale e bloccaggio del cordone ritardato) nei neonati prematuri nei primi giorni di vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0325
        • Reclutamento
        • Marwa Mohamed Farag
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

Neonati prematuri ≤ 32 settimane Età gestazionale indipendentemente dal peso alla nascita che sarà ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale nel primo giorno della vita

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

Il paziente con uno dei seguenti sarà escluso:

  1. Bambini pretermine> 32 settimane
  2. Principali anomalie congenite (cardiopatia cianotica complessa, principali anomalie del sistema nervoso centrale).
  3. Prove del trauma cranico che causa grave emorragia intracranica.

5. Preoccupazione per le abolizioni, la placenta previa o l'ematoma retroplacentale. 6. Incidente del cordone o avulsione al momento della consegna. 7. Rifusale di eseguire l'intervento da parte dell'ostetrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La procedura di mungitura del cordone ombelicale intatto (I-UCM)

La mungitura del cordone ombelicale verrà eseguita tenendo il neonato a

∼20 cm al di sotto del livello della placenta. Il cavo verrà pizzicato tra 2 dita il più vicino possibile alla placenta e mundato verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e autorizzato a riempire di sangue per una breve pausa da 1 a 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Questo verrà ripetuto per 2-4 volte. Dopo il completamento, il cavo verrà bloccato e il neonato verrà consegnato alla squadra di rianimazione.
Procedura: mungitura ombelicale intatta

La mungitura del cordone ombelicale verrà eseguita tenendo il neonato a

∼20 cm al di sotto del livello della placenta. Il cavo verrà pizzicato tra 2 dita il più vicino possibile alla placenta e mundato verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e autorizzato a riempire di sangue per una breve pausa da 1 a 2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Questo verrà ripetuto per 2-4 volte. Dopo il completamento, il cavo verrà bloccato e il neonato verrà consegnato alla squadra di rianimazione.
Sperimentale: La procedura di mungitura del cordone taglialette (C-UCM):
Un'altra tecnica, usata più spesso in Asia, prevede il bloccaggio e il taglio di un lungo segmento del cordone ombelicale immediatamente alla nascita e il passaggio del bambino e il cordone lungo al fornitore pediatrico, chiamato C-UCM non sterza il cavo e munge l'intero contenuto nel Bambino. Mungere il cavo 2-3 volte prima del blocco può produrre una trasfusione placentare simile a C-UCM
Procedura: Taglia la mungitura ombelicale
Un'altra tecnica, usata più spesso in Asia, prevede il bloccaggio e il taglio di un lungo segmento del cordone ombelicale immediatamente alla nascita e il passaggio del bambino e il cordone lungo al fornitore pediatrico, chiamato C-UCM non sterza il cavo e munge l'intero contenuto nel Bambino. Mungere il cavo 2-3 volte prima del blocco può produrre una trasfusione placentare simile a C-UCM
Sperimentale: La procedura del blocco del cavo ritardato (DCC):
I neonati posti sull'addome materno o sull'introito al di sotto del livello di placenta e in attesa di almeno 30 a 60 secondi prima di bloccare il cavo.
Procedura: Serraggio del cavo ritardato
I neonati posti sull'addome materno o sull'introito al di sotto del livello di placenta e in attesa di almeno 30 a 60 secondi prima di bloccare il cavo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
I pazienti non riceveranno nessuno dei metodi di trasfusioni placentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: All'ammissione (nel primo giorno dopo la nascita), così come, alla fine, della seconda, seconda e terza settimana di vita
Il livello di emoglobina sarà misurato in Gram/DL
All'ammissione (nel primo giorno dopo la nascita), così come, alla fine, della seconda, seconda e terza settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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