Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISB z SSNB i ANB

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Badanie skutku kontroli bólu bloku splotu ramiennego międzyokalenowego w połączeniu z blokiem nerwu nadkapiołowym i blokiem nerwu pachowego w AR-Troskopowej Mankiecie Rotatora: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównującym pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę mankietu rotatora i otrzymali blok splotu ramiennego międzyokalenowego (9 ml 0,75% ropiwakainy, 3 ml dla każdego bagażnika) w połączeniu z blokiem nerwu nadciołkowalowego i blokiem nerwu pachowego (każdy z 10 ml 0,75% ropiwakenu), którzy otrzymali międzyprzewodowy blok nerwowy i pachowy (każdy z 10 ml ropiwakenu), który otrzymał międzynarodową brachialową blok nerwowy. Blok splotowy (9 ml 0,75% ropiwakainy, 3 ml dla każdego tułowia) w połączeniu z placebo blokami nerwowymi nadkapiczkowymi i pachowymi (każdy z 10 ml 0,9% soli fizjologicznej).

Badanie porówna subiektywne wyniki bólu (wynik VAS) i satysfakcję pacjenta przed operacją i przy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji. Dodatkowo 5 ml krwi żylnej zostanie zebrane przedoperacyjnie i po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji w celu analizy i porównywania poziomów kortyzolu w surowicy, IL-6, IL-8, IL-1β, substancji P, serotoniny, β-endorfiny i nornej noradrenafryny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republika Korei, 24253
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Gangwon, Republika Korei, 24253
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdecydowana łza mankietu rotatora, która wymagała naprawy widzianych na przedoperacyjnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Akceptacja chirurgii artroskopowej, w tym naprawa mankietu rotatora
  • starzeje się lub więcej niż 20 lat
  • akceptacja zapobiegawczego bloku regionalnego i PCA oraz badanie krwi

Kryteria wykluczenia:

  • nie poddano artroskopowej naprawy mankietu rotatora
  • Zatrzymałem PCA przed 48 godzin po operacji z powodu powiązanych skutków ubocznych
  • Historia poprzedniego ipsilateralnego działania lub złamania barku
  • Jednoczesne zaburzenie neurologiczne wokół ramienia
  • niepowodzenie pobierania próbek krwi, w tym hemoliza itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISB z SSNB i ANB
Blok splotu ramiennego międzyokalenowego pod przewinieniem ultradźwiękowym (9 ml 0,75% ropiwakainy, 3 ml dla każdego tułowia) jest wykonywany bezpośrednio przed naprawą mankietu rotatora, wraz z blokiem nerwowym nadkapiołowym i blokiem nerwowym pachowym (każdy z 10 ml 0,75% ropivacaine). Zobowiązanie kontrolowane przez pacjenta (PCA) przy niskiej stałej dawce: dawka ładowania fentanylu: 0,4㎍/kg, dawka ciągła: 0,2㎍/kg/h, dawka ładowania nefopamu: 0,04 mg/kg, dawka ciągła: 0,02 mg/kg/h/h
Procedura: Zapobiegawczy blok splotu ramiennego i blok nerwu brachialnego i blok nerwu nerwowego i pachowy blok nerwowy
Zapobiegawczy blok płomienia ramiennego międzyokalennego pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu ropiwakainy oraz blok nerwu nadkapularnego i blok nerwu pachowego przy użyciu ropiwakainy lub soli fizjologicznej. W dwóch grupach wykonano niską stałą dawkę kontrolowaną przez pacjenta analgezję (PCA).
Inne nazwy:
  • analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w niskiej, ustalonej dawce
Komparator placebo: ISB z placebo SSNB i ANB
Blok splotu ramiennego między ultradźwiękowego splotu międzyokalenowego (9 ml 0,75% ropiwakainy, 3 ml dla każdego tułowia) jest wykonywane bezpośrednio przed naprawą mankietu rotatora, wraz z blokiem nerwowym nadkapularnym i blokiem nerwu pachowego (każdy z 10 ml soli fizjologicznej). Zobowiązanie kontrolowane przez pacjenta (PCA) przy niskiej stałej dawce: dawka ładowania fentanylu: 0,4㎍/kg, dawka ciągła: 0,2㎍/kg/h, dawka ładowania nefopamu: 0,04 mg/kg, dawka ciągła: 0,02 mg/kg/h/h
Procedura: Zapobiegawczy blok splotu ramiennego i blok nerwu brachialnego i blok nerwu nerwowego i pachowy blok nerwowy
Zapobiegawczy blok płomienia ramiennego międzyokalennego pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu ropiwakainy oraz blok nerwu nadkapularnego i blok nerwu pachowego przy użyciu ropiwakainy lub soli fizjologicznej. W dwóch grupach wykonano niską stałą dawkę kontrolowaną przez pacjenta analgezję (PCA).
Inne nazwy:
  • analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w niskiej, ustalonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin
0-10, 0: brak bólu, 10: bardzo silny ból
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta (SAT)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin
0-10, 0: niezadowolony, 10: bardzo zadowolony
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
ng/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
Ił-6
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
Ił-8
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
IL-1β
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
Substancja P
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
Serotonina
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
ng/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
β-endorfina
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
noradrenalina
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin
pg/ml
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-12-010-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możemy to zdecydować po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj