Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ISB com SSNB & ANB

23 de maio de 2025 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Um estudo sobre os efeitos do controle da dor do bloco de plexo braquial interscaleno combinado com o bloqueio nervoso supraescapular e o bloqueio nervoso axilar no reparo do manguito rotador ar-trimoscópico: um estudo controlado randomizado

This study is a prospective, randomized, double-blind trial comparing patients who underwent arthroscopic rotator cuff repair and received an interscalene brachial plexus block (9 ml of 0.75% ropivacaine, 3 ml for each trunk) combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block (each with 10 ml of 0.75% ropivacaine) versus those who received an interscalene brachial Bloco de plexo (9 ml de Ropivacaína a 0,75%, 3 mL para cada tronco) combinado com bloqueios nervosos supra -delas e axilares de placebo (cada um com 10 ml de solução salina a 0,9%).

O estudo comparará os escores subjetivos da dor (escore VAS) e a satisfação do paciente no pré -operatório e a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas no pós -operatório. Além disso, 5 ml de sangue venoso serão coletados no pré-operatório e às 1, 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório para analisar e comparar os níveis séricos de cortisol, IL-6, IL-8, IL-1β, substância P, serotonina, β-endorfina e norepinafrina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Uma ruptura definitiva do manguito rotador que precisava de reparo observado na ressonância magnética pré -operatória (ressonância magnética)
  • Aceitação da cirurgia artroscópica, incluindo reparo do manguito rotador
  • idade igual a ou mais de 20 anos
  • Aceitação de bloco regional preventivo e PCA e exames de sangue

Critérios de exclusão:

  • não passou por reparo de manguito rotador artroscópico
  • parou o PCA antes de 48 horas no pós -operatório por causa dos efeitos colaterais associados
  • Uma história de operação ou fratura anterior do ombro ipsilateral
  • um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro
  • Uma falha da amostragem de sangue, incluindo hemólise, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISB com SSNB & ANB
Um bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom (9 ml de ropivacaína a 0,75%, 3 ml para cada tronco) é realizado imediatamente antes do reparo do manguito rotador artroscópico, juntamente com o bloqueio do nervo suprcapular e o bloqueio do nervo axilar (cada um com 10 ml de 0,75% de ripivacainee). Analgesia controlada pelo paciente (PCA) em uma dose fixa baixa: dose de carregamento de fentanil: 0,4 °/kg, dose contínua: 0,2 °/kg/h, dose de carregamento de nefopam: 0,04mg/kg, dose contínua: 0,02mg/kg/h
Procedimento: Preventivo bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom e bloqueio nervoso supraescapular e bloqueio de nervo axilar
Bloco de plexo interscaleno interscaleno guiado por ultrassom preventivo usando ropivacaína e bloqueio nervoso suprcapular e bloqueio de nervo axilar usando ropivacaína ou solução salina. A analgesia controlada por pacientes com dose fixa baixa (PCA) foi realizada no grupo dois.
Outros nomes:
  • uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) em dose fixa baixa
Comparador de Placebo: ISB com placebo ssnb & anb
Um bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom (9 ml de Ropivacaine a 0,75%, 3 ml para cada tronco) é realizado imediatamente antes do reparo do manguito rotador artroscópico, juntamente com o bloqueio do nervo suprrascapular e o bloqueio do nervo axilar (cada um com 10 ml de salina). Analgesia controlada pelo paciente (PCA) em uma dose fixa baixa: dose de carregamento de fentanil: 0,4 °/kg, dose contínua: 0,2 °/kg/h, dose de carregamento de nefopam: 0,04mg/kg, dose contínua: 0,02mg/kg/h
Procedimento: Preventivo bloco de plexo braquial interscaleno guiado por ultrassom e bloqueio nervoso supraescapular e bloqueio de nervo axilar
Bloco de plexo interscaleno interscaleno guiado por ultrassom preventivo usando ropivacaína e bloqueio nervoso suprcapular e bloqueio de nervo axilar usando ropivacaína ou solução salina. A analgesia controlada por pacientes com dose fixa baixa (PCA) foi realizada no grupo dois.
Outros nomes:
  • uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) em dose fixa baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
0-10, 0: sem dor, 10: dor muito intensa
pré-operatório, pós-operatório 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (SAT)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
0-10, 0: nada satisfeito, 10: muito satisfeito
pré-operatório, pós-operatório 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
cortisol plasmático
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
ng/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-6
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-8
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-1β
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
Substância P
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
Serotonina
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
ng/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
β-endorfina
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
norepinefrina
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
pré-operatório, pós-operatório 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-12-010-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Podemos decidir isso após o término deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever