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ISB con SSNB e ANB

23 maggio 2025 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Uno studio sugli effetti del controllo del dolore del blocco plesso brachiale interscaleno combinato con blocco nervoso soprascapolare e blocco nervoso ascellare nella riparazione della cuffia del rotatore AR-terroscopico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta i pazienti che sono stati sottoposti a riparazione della cuffia del rotatore artroscopico e ha ricevuto un blocco di plesso brachiale interscaleno (9 ml di ropivacaina allo 0,75%, 3 ml per ogni tronco) combinato con un blocco nervo nervo ascelico (0,75% di bropivane a branco di bramia Blocco (9 ml di ropivacaina 0,75%, 3 ml per ogni tronco) combinato con blocchi nervosi suprascapulari e ascellari placebo (ciascuno con 10 ml di soluzione salina allo 0,9%).

Lo studio confronterà i punteggi del dolore soggettivo (punteggio VAS) e la soddisfazione del paziente prima e in 1, 3, 6, 12, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, 5 ml di sangue venoso saranno raccolti in modo prima e in 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'inclusione per analizzare e confrontare i livelli sierici di cortisolo, IL-6, IL-8, IL-1β, sostanza P, serotonina, β-endorfina e norepinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una lacrima di polsino dei rotatori che necessitava di riparazione osservata sull'imaging preoperatorio di risonanza magnetica (MRI)
  • Accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori
  • età uguale o più di 20 anni
  • Accettazione del blocco regionale preventivo e PCA e test del sangue

Criteri di esclusione:

  • non ha subito una riparazione artroscopica del bracciale dei rotatori
  • fermato PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa degli effetti collaterali associati
  • Una storia di precedenti operazioni o fratture della spalla ipsilaterale
  • un disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
  • Un fallimento del campionamento del sangue tra cui emolisi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISB con SSNB e ANB
Un blocco di plesso brachiale interscaleno guidato da ultrasuoni (9 ml di ropivacaina 0,75%, 3 mL per ogni tronco) viene eseguito immediatamente prima della riparazione del cuffia del rotatore artroscopico, insieme al blocco nervoso soprascapolare e al blocco nervoso assillario (ciascuno con 10 ml di 0,75% di ropivacaina). Analgesia controllata dal paziente (PCA) a una dose fissa bassa: dose di caricamento del fentanil: 0,4㎍/kg, dose continua: 0,2㎍/kg/h, dose di caricamento nefopam: 0,04 mg/kg, dose continua: 0,02mg/kg/h
Procedura: Blocco plesso brachiale interscaleno preventivo a ultrasuoni e blocco nervoso soprascapolare e blocco nervoso ascellare
Blocco di plesso brachiale interscaleno preventivo guidato da ultrasuoni utilizzando ropivacaina e blocco nervoso soprascapolare e blocco nervoso ascellare mediante ropivacaina o soluzione salina. Nel gruppo sono state eseguite analgesia controllata con paziente a basso dose fissa (PCA).
Altri nomi:
  • un'analgesia controllata dal paziente (PCA) a dose fissa bassa
Comparatore placebo: ISB con placebo ssnb e anb
Un blocco di plesso brachiale interscaleno guidato da ultrasuoni (9 ml di ropivacaina 0,75%, 3 mL per ogni tronco) viene eseguito immediatamente prima della riparazione del cuffia del rotatore artroscopico, insieme al blocco nervoso soprascapolare e al blocco nervoso assillare (ciascuno con 10 ml di salina). Analgesia controllata dal paziente (PCA) a una dose fissa bassa: dose di caricamento del fentanil: 0,4㎍/kg, dose continua: 0,2㎍/kg/h, dose di caricamento nefopam: 0,04 mg/kg, dose continua: 0,02mg/kg/h
Procedura: Blocco plesso brachiale interscaleno preventivo a ultrasuoni e blocco nervoso soprascapolare e blocco nervoso ascellare
Blocco di plesso brachiale interscaleno preventivo guidato da ultrasuoni utilizzando ropivacaina e blocco nervoso soprascapolare e blocco nervoso ascellare mediante ropivacaina o soluzione salina. Nel gruppo sono state eseguite analgesia controllata con paziente a basso dose fissa (PCA).
Altri nomi:
  • un'analgesia controllata dal paziente (PCA) a dose fissa bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ora(e)
0-10, 0: nessun dolore, 10: dolore molto forte
preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ora(e)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (SAT)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ora(e)
0-10, 0: non soddisfatto, 10: molto soddisfatto
preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ora(e)
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
ng/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
IL-6
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
IL-8
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
IL-1β
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
Sostanza P
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
Serotonina
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
ng/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
β-endorfina
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
norepinefrina
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)
pg/ml
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 ora(e)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-12-010-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possiamo decidere dopo la cessazione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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