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ISB con SSNB y ANB

23 de mayo de 2025 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Un estudio sobre los efectos de control del dolor del bloque de plexo braquial interscaleno combinado con el bloqueo del nervio suprascapular y el bloqueo del nervio axilar en la reparación del manguito del rotador AR: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara a los pacientes que se sometieron a reparación de manguitos rotador artroscópico y recibieron un bloque de plexo braquial interscaleno (9 ml de 0.75% de ropivacaína, 3 ml para cada troncal) combinado con el bloqueo de nervios nerviosas y el bloque de nervios axilares (cada uno con 10 ML de 0.75% de Ropivacaína) que recibieron un bloqueo de nervios a axilar (cada uno con 0.75% Ropivacaína) que recibieron un bloqueo de nervio a axilar (cada uno de 0.75%). Bloque (9 ml de ropivacaína al 0,75%, 3 ml para cada tronco) combinado con placebo bloques de nervios suprapascular y axilares (cada uno con 10 ml de salina de salina al 0,9%).

El estudio comparará los puntajes de dolor subjetivo (puntaje VAS) y la satisfacción del paciente preoperatoriamente y a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación. Además, se recolectarán 5 ml de sangre venosa antes de la operación y a 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación para analizar y comparar los niveles séricos de cortisol, IL-6, IL-8, IL-1β, sustancia P, serotonina, β-endorfina y norefrina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Taek Hwang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82332405197
  • Correo electrónico: drakehjt@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
        • Aún no reclutando
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
        • Reclutamiento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una rotura definitiva del manguito rotador que necesitaba reparación observada en imágenes de resonancia magnética preoperatoria (MRI)
  • Aceptación de cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador
  • edad igual o más de 20 años
  • aceptación del bloque regional preventivo y PCA, y pruebas de sangre

Criterios de exclusión:

  • no se sometió a la reparación artroscópica del manguito rotador
  • detenido PCA antes de 48 horas después de la operación debido a los efectos secundarios asociados
  • Un historial de operación o fractura de hombro ipsilateral previa
  • un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
  • Una falla en el muestreo de sangre, incluida la hemólisis, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISB con SSNB y ANB
Se realiza un bloqueo de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido (9 ml de ropivacaína al 0,75%, 3 ml para cada tronco) inmediatamente antes de la reparación del manguito del rotador artroscópico, junto con el bloqueo nervioso suprascapular y el bloqueo del nervio axilar (cada uno con 10 ml de 0.75% de ropivacaína). Analgesia controlada del paciente (PCA) a una dosis fija baja: dosis de carga de fentanilo: 0.4㎍/kg, dosis continua: 0.2㎍/kg/h, dosis de carga de nefopam: 0.04mg/kg, dosis continua: 0.02mg/kg/h/h
Procedimiento: Bloqueo de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido preventivo y bloqueo nervioso suprascapular y bloqueo axilar del nervio axilar
Bloque de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido preventivo usando ropivacaína, y bloqueo nervioso suprascapular y bloqueo del nervio axilar usando ropivacaína o solución salina. Dosis fija de analgesia controlada del paciente (PCA) de dosis fijas bajas se realizaron en el grupo dos.
Otros nombres:
  • una analgesia controlada por el paciente (PCA) de dosis fija baja
Comparador de placebos: ISB con placebo ssnb y anb
Se realiza un bloqueo de plexo braquial intercaleno guiado por ultrasonido (9 ml de ropivacaína al 0,75%, 3 ml para cada tronco) inmediatamente antes de la reparación del manguito del rotador artroscópico, junto con el bloqueo nervioso suprascapular y el bloqueo del nervio axilar (cada uno con 10 ml de salina). Analgesia controlada del paciente (PCA) a una dosis fija baja: dosis de carga de fentanilo: 0.4㎍/kg, dosis continua: 0.2㎍/kg/h, dosis de carga de nefopam: 0.04mg/kg, dosis continua: 0.02mg/kg/h/h
Procedimiento: Bloqueo de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido preventivo y bloqueo nervioso suprascapular y bloqueo axilar del nervio axilar
Bloque de plexo braquial interscaleno guiado por ultrasonido preventivo usando ropivacaína, y bloqueo nervioso suprascapular y bloqueo del nervio axilar usando ropivacaína o solución salina. Dosis fija de analgesia controlada del paciente (PCA) de dosis fijas bajas se realizaron en el grupo dos.
Otros nombres:
  • una analgesia controlada por el paciente (PCA) de dosis fija baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
0-10, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente (SAT)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
0-10, 0: no satisfecho, 10: muy satisfecho
preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
cortisol plasmático
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
ng/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-6
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-8
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
IL-1β
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
Sustancia P
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
Serotonina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
ng/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
β-endorfina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
noradrenalina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
pg/mL
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-12-010-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Podemos decidirlo después de la terminación de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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