Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z lękiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem („RCT”) z alokacją 1: 1 na dwie grupy. Dwie grupy są ćwiczeniami o wysokiej intensywności (1 x 4 minuty wykonywane dwa razy w tygodniu z częstością serca powyżej 85% maksymalnego częstości akcji serca) i ćwiczenia o niskiej intensywności (45 minut wykonywane dwa razy w tygodniu z częstością serca około 60% maksymalnego częstości akcji serca). Całkowita ilość sesji szkoleniowych dla obu grup wyniesie osiem. Grupa ćwiczeń o wysokiej intensywności będzie służyć jako grupa interwencyjna, podczas gdy grupa ćwiczeń o niskiej intensywności będzie służyć jako aktywna grupa kontrolna.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani (losowo) do tych grup. Fizjolog ćwiczeń (posiadający tytuł magistra fizjologii ćwiczeń) nadzoruje sesje szkoleniowe. Sesje treningowe odbędą się w dedykowanym pokoju za pomocą bieżni i monitora tętna. Sesje szkoleniowe będą indywidualne.
Podstawową miarą wyniku będzie stopień objawów lękowych mierzonych w skali lęku szpitalnego i depresji (HADS) i Inwentarza Becka Naxiety (BAI) przed zakończeniem pierwszego (przed) i po ostatniej (po) sesji treningowej. Wtórne miary wyników będą zgodność, tj. W jakim stopniu pacjent jest w stanie utrzymać schemat ćwiczeń trzy miesiące po uczestnictwie w projekcie, oprócz ciśnienia krwi pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9015
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami lękowymi, w wieku 18–60 lat. Zaburzenia lękowe zgodnie z F 41 w ICD-10, w tym uogólnionym zaburzeniem lękowym, agorafobią/zaburzeniem paniki, fobią społeczną, zaburzeniem stresu pourazowego, hipochondria i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
- Nastąpi współwystępowanie, więc pacjent może również mieć depresję. Jednak głównym zaburzeniem powinno być lęk.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby somatyczne, które mogą utrudniać trening: choroby sercowo -naczyniowe, ciężka astma, ciężka POChP, rak, słabo regulowana cukrzyca.
- Schizofrenia lub choroba dwubiegunowa
- Samobójstwo (wcześniejsze próby lub ciągłe ryzyko samobójstwa)
- Uzależnienie od substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń o wysokiej intensywności
|
Badacze zbadają różnice między treningiem o wysokiej i niskiej intensywności
|
|
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń o niskiej intensywności
|
Badacze zbadają różnice między treningiem o wysokiej i niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: HADS zostaną wykonane pierwszego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu, a ostatniego dnia uczęszcza pacjenta.
|
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS).
To kwestionariusz generujący skalę od 0 do 42 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
HADS zostaną wykonane pierwszego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu, a ostatniego dnia uczęszcza pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmienimy ciśnienie krwi pierwszego dnia, w którym pacjent weźmie udział w badaniu, a ostatniego dnia uczęszcza pacjent.
|
Ciśnienie krwi
|
Zmienimy ciśnienie krwi pierwszego dnia, w którym pacjent weźmie udział w badaniu, a ostatniego dnia uczęszcza pacjent.
|
|
Inwentaryzacja depresji Beck
Ramy czasowe: Inwentarz depresji Beck zostanie wykonany pierwszego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu, a ostatniego dnia uczęszczał pacjent.
|
Inwentarz depresji Beck jest kwestionariuszem wykrywania objawów depresyjnych.
Ten kwestionariusz waha się od 0 do 63. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Inwentarz depresji Beck zostanie wykonany pierwszego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu, a ostatniego dnia uczęszczał pacjent.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 714458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .