- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891534
Rytmy okołodobowe w ludzkiej tłuszczach
Okrągła regulacja metabolizmu ludzkiej tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja dotyczy 3 głównych celów: 1) określenie wpływu endogennego w rytmach okołodobowych na funkcję niezależnie od dobowego dostarczania składników odżywczych u ludzi, 2) określa wpływ centralnej otyłości, co podstawowe czynniki transkrypcji, bmal1 i clock. Aby zrozumieć, czy adipocyty mają wewnętrzne porywanie zegarów okołodobowych, które jest odrębne od porywania żywności, porównajmy rytmiczność AT Of Lean Wolontariuszy badanych w paradygmatach żywieniowych ciągłych i przerywanych. 20 Normalna waga dorośli (M/F = 10/10, podzielone równomiernie między grupami żywieniowymi) zostanie losowo przydzielone do otrzymywania „ciągłych” (cd) za pomocą rurki do karmienia nasogastrycznego (NG) lub otrzymania 3 posiłków dziennie w badaniu „przerywanym” (Inter) dostarczanym również przez rurkę NG. Badanie przesiewowe przed wizytą w badaniu szpitalnym będzie zawierać objawy życiowe, wysokość, wagę, obwód biodra/talii/szyi, skład ciała (skanowanie dexa) Profil lipidów w osoczu i glukozę na czczo. Potencjalni wolontariusze wypełnią kwestionariusze, aby wykluczyć zaburzenia snu i zapewnić normalne nawyki snu. Przez 3 dni przed badaniem szpitalnym i podczas gdy wolontariusze będą musieli nosić Actiwatch 24 h/dzień; który obiektywnie mierzy 24-godzinną jakość i ilość snu. (patrz szczegółowa metodologia).
Podczas wizyty szpitalnej wolontariusze zostaną przyjęci na Mayo Clinic Clinical Research and Testy Bades (CRTU) o 1500 godzin, gdzie zostanie umieszczona rurka NG. Po wyjściowych próbkach krwi, grupa żywieniowa Cont uruchomi płynne karmienie (Plus®) o 1800 i będzie kontynuować przez następne ~ 37 godzin. Zapewni to 12 godzin ciągłego karmienia przed pierwszym brzuchem w biopsjach; Ten czas trwania ciągłego żywienia znosi szerokie fluktuacje insuliny w osoczu, które występują z normalnymi posiłkami i uniknie postępującej odpowiedzi lipolitycznej, która wystąpiłaby, gdyby postaw został zastosowany jako projekt eksperymentalny. FFA podczas izokalorycznego, ciągłe karmienie mieści się w normalnej zmienności śróddziennej. Uczestnicy zrandomizowani do Interu otrzymają 1/3 codziennych potrzeb energetycznych przy każdym „posiłku” za pośrednictwem rurki NG. Karmienie te zostaną podane o 1800 godzin i 3 osobnych posiłków następnego dnia. Uczestnicy będą poddawać się miarom spoczynkowego wydatku energetycznego po okresie nocnym, aby odpowiednio zinterpretować dane FFA RA.
Aby uniknąć pobierania próbki z wcześniej zakłóconych miejsc biopsji, każdy uczestnik będzie ograniczony do 4 biopsji tkanki tłuszczowej brzucha (1 na kwadrancję brzucha). Aby zapewnić pełne 24 godziny danych, wszyscy uczestnicy będą mieli biopsje pod adresem: 0600, 1800 i 0600 następnego dnia, połowa uczestników będzie miała biopsję na poziomie 1200, a drugą połowę na 2400. Ta hybryda (przekrojowa krzyżowa) pozwoli nam próbować szeregowo od wielu osób, a następnie utworzyć przykładowe środki grupy, aby uwzględnić różne liczby biopsji. Próbujemy z tkanki tłuszczowej brzucha, ponieważ jest to główne źródło krążącego FFA u ludzi, a zatem najbardziej prawdopodobne jest, abyśmy ustalili regulację białek lipolizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelli A Lytle, PhD
- Numer telefonu: 507-255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Kelli A Lytle, PhD
- Numer telefonu: 503-255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 20-25 kg/m2 lub 30-37 kg/m2
- Dla uczestników z otyłością stosunek talii do biodra ≥0,95 u mężczyzn i ≥0,90 u kobiet.
- siedzący
- Kobiety: nie w ciąży lub karmienia piersią
- Możliwość dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania instrukcji badania
Kryteria wykluczenia:
- Historia mediacji, które wpływają na metabolizm adipocytów/lipidów
- palenie
- bezsenność
- Bezdech senny
- Używanie leków snu
- Zatrudnienie w nocy lub zmianie
- Ekstremalne chronotypy
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy normalnej wagi
|
Uczestnicy otrzymają 24-godzinne ciągłe pasze przez rurkę NG
Uczestnicy otrzymają 3 bolusy karmienia dziennie w zwykłych czasach posiłków przez rurkę NG, aby naśladować normalne posiłki.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy z otyłością
|
Uczestnicy otrzymają 24-godzinne ciągłe pasze przez rurkę NG
Uczestnicy otrzymają 3 bolusy karmienia dziennie w zwykłych czasach posiłków przez rurkę NG, aby naśladować normalne posiłki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rytmiczność mRNA zegara okołodobowego w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Geny z analizy RNA-Seq zostaną zdefiniowane jako statystycznie rytmiczne.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004280
- K01DK140206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .