- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913582
Skuteczność uczenia się jogi na odległość w poprawie depresji i stresu związanego z pandemią MA-Jernal podczas ciąży
Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board
Celem tego quasi-eksperymentalnego projektu badania jest zbadanie wpływu uczenia się jogi na odległość w poprawie depresji i stresu ciąży u kobiet w ciąży podczas choroby pandemii. Główne pytania, które mają na celu odpowiedzieć::
- Hipoteza1 - Uczenie się jogi odległości może zmniejszyć depresję podczas ciąży.
- Hipoteza 2 -distance uczenie się jogi może zmniejszyć stres w ciąży. Grupa eksperymentalna otrzymała 12-tygodniowy program jogi ciąży, w tym jedną cotygodniową klasę jogi 60-minutowej, a następnie 2 razy ćwiczenia jogi DVD w domu, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko rutynową opiekę pielęgniarską.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalny projekt badania dla pierwotnych kobiet w dziale położnictwa i ginekologii szpitala regionalnego jako przedmiotów badawczych. Badanie to otrzymało etyczne zatwierdzenie przez szpital, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Po tym, jak badacz przyjął próbki wygody i wyjaśnił cel badawczy w prenatalnej klasie rodzicielskiej, zostały one przydzielone do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej zgodnie z życzeniami przypadków. Kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej otrzymywały rutynowe wytyczne dotyczące opieki prenatalnej i ćwiczenia jogi trzy razy w tygodniu, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko rutynowe wskazówki przednatowe i porównano różnice między dwiema grupami.
Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania G-Power 3.1.9.2. Wielkość próby oszacowano na 52 uczestników. Zakładając, że wskaźnik ścierania wynosił 20%, w grupie eksperymentalnej było 32 osoby, a grupa kontrolna w sumie 64 uczestników.
Podczas badania jeden uczestnik grupy eksperymentalnej miał przedwczesną poród z powodu wczesnego pęknięcia wody, a drugi został hospitalizowany z powodu tokolizy z powodu częstych skurczów macicy, a zatem wycofał się z eksperymentu, co spowodowało utratę 2 próbek. W przypadku grupy kontrolnej jeden uczestnik został przyjęty do szpitala w celu tokolizy z powodu krwotoku przedporodowego i został wycofany z badania. Dlatego w sumie 61 uczestników zakończyło badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki po raz pierwszy od 20 do 26 tygodni ciąży.
- Normalny płód z singletonem.
- Brak historii palenia, picia lub nadużywania narkotyków.
- Brak krwawienia podczas ciąży.
- Brak powiązanych powikłań wysokiego ryzyka w czasie ciąży (takie jak wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, dis-aise itp.).
- Brak objawów wczesnych aborcji.
- W stanie poruszać się normalnie.
- W stanie słuchać, mówić, czytać i pisać chińskie.
- Może uczestniczyć w badaniach i współpracować w wypełnianiu kwestionariusza.
Kryteria wykluczenia: Warunki wykluczenia (dowolne)
- Kobiety wielofunkcyjne.
- Matki po raz pierwszy z ciążą> 26 tygodni.
- Wiele urodzeń.
- Objawy krwawienia lub wczesnego poronienia.
- Powiązane powikłania ciążowe wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperyment
12-tygodniowy program jogi ciąży został dostarczony do grupy eksperymentalnej (n = 30), w tym jednej cotygodniowej 60-minutowej klasy jogi online, a następnie 2-krotnie ćwiczeń jogi DVD.
|
12-tygodniowy program jogi ciąży został dostarczony do grupy eksperymentalnej (n = 30), w tym jednej cotygodniowej 60-minutowej klasy jogi online, a następnie 2-krotnie ćwiczeń jogi DVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i historia ćwiczeń dwóch grup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowe cechy: Podstawowe dane osobowe obejmowały wiek, wysokość, przekonania religijne, stan cywilny, edukacja, codzienne czynności, przeszła historia medyczna itp. Zmienne informacje położnicze obejmowały tygodnie ciąży, wagę przed ciąży, waga uzyskana podczas ciąży i ćwiczenia przed i podczas ciąży itp.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana statusu depresji dwóch grup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS): Skala depresji poporodowej w Edynburgu służy do pomiaru nastroju prenatalnego i poporodowego.
W sumie jest 10 pytań, każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali.
Zgodnie z kolejnością każdej opcji pierwsza, drugie i czwarta pozycja są oceniane od 0 do 3 punktów, pozostałe pozycje są oceniane od 3 do 0 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 30 punktów.
Poziomy skali były następujące: 0-9 punktów: niskie ryzyko, zwykle nie jest potrzebna dalsza interwencja psychologiczna; 10-12 punktów: średnie ryzyko, dalsza ocena i obserwacja są zalecane; 13 punktów i więcej: należy przeprowadzić wysokie ryzyko, kompleksową ocenę psychologiczną i możliwe środki interwencyjne.
Im wyższy wynik kobiet w ciąży, tym poważniejsza jest depresja prenatalna.
|
12 miesięcy
|
|
Stres podczas ciąży dwóch grup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny stresu ciąży (PSR): „Skala stresu ciąży” opracowana przez Chena, Huang i KA w 1991 r. I zmieniła ją w nową wersję „Skali stresowej ciąży” przez Chena.
Skala ma pięć czynników; Mierzy głównie stres psychiczny doświadczany przez kobiety podczas ciąży.
W sumie 36 pytań ma pięciopunktową metodę punktacji Likert, która wynosi 180 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy stres podczas ciąży.
Nowa wersja „skali stresu ciąży” ma dobrą wewnętrzną spójność (α = 0,92) i 2-tygodniową niezawodność testu (α = 0,82).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Nazzari S, Pili MP, Gunay Y, Provenzi L. Pandemic babies: A systematic review of the association between maternal pandemic-related stress during pregnancy and infant development. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jul;162:105723. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105723. Epub 2024 May 16.
- Lokken EM, Huebner EM, Taylor GG, Hendrickson S, Vanderhoeven J, Kachikis A, Coler B, Walker CL, Sheng JS, Al-Haddad BJS, McCartney SA, Kretzer NM, Resnick R, Barnhart N, Schulte V, Bergam B, Ma KK, Albright C, Larios V, Kelley L, Larios V, Emhoff S, Rah J, Retzlaff K, Thomas C, Paek BW, Hsu RJ, Erickson A, Chang A, Mitchell T, Hwang JK, Erickson S, Delaney S, Archabald K, Kline CR, LaCourse SM, Adams Waldorf KM; Washington State COVID-19 in Pregnancy Collaborative. Disease severity, pregnancy outcomes, and maternal deaths among pregnant patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection in Washington State. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):77.e1-77.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.12.1221. Epub 2021 Jan 27.
- Marchand G, Patil AS, Masoud AT, Ware K, King A, Ruther S, Brazil G, Calteux N, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Cook C, Ruuska A, Nourelden AZ, Sainz K. Systematic review and meta-analysis of COVID-19 maternal and neonatal clinical features and pregnancy outcomes up to June 3, 2021. AJOG Glob Rep. 2022 Feb;2(1):100049. doi: 10.1016/j.xagr.2021.100049. Epub 2022 Jan 3.
- Berthelot N, Lemieux R, Garon-Bissonnette J, Drouin-Maziade C, Martel E, Maziade M. Uptrend in distress and psychiatric symptomatology in pregnant women during the coronavirus disease 2019 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):848-855. doi: 10.1111/aogs.13925. Epub 2020 Jun 3.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Lee CF, Hwang FM, Lin HM, Chi LK, Chien LY. The Physical Activity Patterns of Pregnant Taiwanese Women. J Nurs Res. 2016 Dec;24(4):291-299. doi: 10.1097/JNR.0000000000000158.
- van Mulken MR, McAllister M, Lowe JB. The stigmatisation of pregnancy: societal influences on pregnant women's physical activity Behaviour. Cult Health Sex. 2016 Aug;18(8):921-35. doi: 10.1080/13691058.2016.1148199. Epub 2016 Mar 11.
- Walasik I, Kwiatkowska K, Kosinska Kaczynska K, Szymusik I. Physical Activity Patterns among 9000 Pregnant Women in Poland: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 9;17(5):1771. doi: 10.3390/ijerph17051771.
- Gawrysiak MJ, Leong SH, Grassetti SN, Wai M, Shorey RC, Baime MJ. Dimensions of distress tolerance and the moderating effects on mindfulness-based stress reduction. Anxiety Stress Coping. 2016 Sep;29(5):552-60. doi: 10.1080/10615806.2015.1085513. Epub 2015 Sep 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Farrell T, Reagu S, Mohan S, Elmidany R, Qaddoura F, Ahmed EE, Corbett G, Lindow S, Abuyaqoub SM, Alabdulla MA. The impact of the COVID-19 pandemic on the perinatal mental health of women. J Perinat Med. 2020 Nov 26;48(9):971-976. doi: 10.1515/jpm-2020-0415.
- Arzamani N, Soraya S, Hadi F, Nooraeen S, Saeidi M. The COVID-19 pandemic and mental health in pregnant women: A review article. Front Psychiatry. 2022 Sep 20;13:949239. doi: 10.3389/fpsyt.2022.949239. eCollection 2022.
- Ghimire U, Papabathini SS, Kawuki J, Obore N, Musa TH. Depression during pregnancy and the risk of low birth weight, preterm birth and intrauterine growth restriction- an updated meta-analysis. Early Hum Dev. 2021 Jan;152:105243. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105243. Epub 2020 Oct 24.
- Brinsley J, Schuch F, Lederman O, Girard D, Smout M, Immink MA, Stubbs B, Firth J, Davison K, Rosenbaum S. Effects of yoga on depressive symptoms in people with mental disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2021 Sep;55(17):992-1000. doi: 10.1136/bjsports-2019-101242. Epub 2020 May 18.
- Ceulemans D, Thijs I, Schreurs A, Vercammen J, Lannoo L, Deprest J, Richter J, De Catte L, Devlieger R. Screening for COVID-19 at childbirth: is it effective? Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):113-114. doi: 10.1002/uog.22099. No abstract available.
- Davis K, Goodman SH, Leiferman J, Taylor M, Dimidjian S. A randomized controlled trial of yoga for pregnant women with symptoms of depression and anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Aug;21(3):166-72. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 9.
- Duchette C, Tolusso DV, Stone WJ, Blankenship MM, Tinius RA. Prenatal Yoga and Mental Health During the COVID-19 Pandemic: A Randomized-Control Trial. OBM Integr Compliment Med. 2021;6(4):10.21926/obm.icm.2104051. doi: 10.21926/obm.icm.2104051. Epub 2021 Nov 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kate65.0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .