Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sekcji pęcherza przed nacięciem macicy i po nim podczas cesarskiego odcinka dla widma łożyska akreta: randomizowane badanie kontrolowane

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wzrasta na całym świecie występowanie widma łożyska accoreta, po trendach rosnącej dostawy cesarskiej. Jest to heterogeniczny stan związany z wysokim wskaźnikiem zachorowalności matki i śmiertelności (Jauniaux i in., 2018).

Cezarska histerektomia jest uważana za złoty standard leczenia łożyska accreta. Również to radykalne podejście wiąże się z wysokim wskaźnikiem ciężkiej zachorowalności matki jako krwotoku i zniewagą otaczających narządów podczas operacji (Hoffman i in., 2010).

Chirurdzy powinni być w stanie bezpiecznie i pewnie rozstrzygnąć pęcherz, aby uniknąć obrażeń chirurgicznych, ważne jest, aby stosować punkty orientacyjne, zminimalizować stosowanie kauteryzacji (Farhat i Casale, 2018).

Wszystkie centra są zachęcane do opracowania wytycznych do zarządzania potencjalnymi powikłaniami urologicznymi tych przypadków dostosowanych do ich zasobów (Taneja i Shah, 2017).

Badanie to ma na celu ocenę czasu rozwarstwienia pęcherza w cesarskiej sekcji u pacjenta z widmem łożyska akreta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Staraj się dostarczyć wstępne dane do oceny między dwoma różnymi podejściami podczas cesarskiej sekcji dla chorobliwie przylegającego łożyska, to jest rozwarstwienie pęcherza przed nacięciem macicy i po nim w odniesieniu do czasu operacyjnego, utraty krwi i występowania obrażeń urologicznych.

Pytanie badawcze:

- Czy rozwarstwienie pęcherza po nacięciu macicy w cesarskich skrawkach z PA pozwala uniknąć urazów pęcherza w porównaniu z rozwarstwieniem pęcherza przed nacięciem macicy i czy wpływa na czas operacyjny i utratę krwi.

Hipoteza badań:

  • Hipoteza zerowa (H₀): Nie ma znaczącej różnicy w wykonywaniu wycięcia pęcherza wcześniej, ani po nacięciu macicy w cesarskich sekcjach z PAS
  • Hipoteza alternatywna (H₁):. Rozwarstwienie pęcherza przed nacięciem macicy w cesarskich skrawkach z PAS ma doskonałe wyniki w porównaniu z rozwarstwieniem pęcherza po nacięciu macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hatem Elsayed, lecturer
  • Numer telefonu: 00201009525878

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z BMI przy 35 kg/m2 lub poniżej
  • Kobiety z historią co najmniej dwóch poprzednich cesarskich sekcji
  • Wiek ciążowy ponad 32 tygodnie z żywym płodem.
  • Kobiety z dowolnym stopniem łożyska.
  • Kobiety z łożyskiem spadającym w PAS.
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • o Historia uszkodzenia pęcherza moczowego.

    • Historia zaburzeń moczowych lub nerkowych
    • Kobiety z zaburzeniami krzepnięcia lub terapią przeciwzakrzepową.
    • Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie przed nacięciem skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa a
40 pacjentów będzie miało rozwarstwienie pęcherza na początku cesarskiego odcinka u pacjenta z chorobliwie przylegającą łożyskiem łożyska
Procedura: rozwarstwienie pęcherza w widmie łożyska

Wszystkie cesarskie sekcje zostaną wykonane przez chirurga, który ma doświadczenie w wykonywaniu cesarskiej histerektomii w obu grupach.

  • Jak zwykle szorowanie brzucha.
  • Nacięcie skóry podwodnej linii środkowej w porównaniu do nacięcia Pfannenstiel zostanie wybrane zgodnie z miejscem łożyska i poprzednich operacji.
  • W grupie staranne rozwarstwienie pęcherza zostanie przeprowadzone przed nacięciem macicy z upewnieniem się hemostazy, nacięcie macicy zostanie wykonane powyżej łożyska, po dostarczeniu dziecka oczekującego na separację łożyska, jeśli nie będzie kontynuowane w cesarskiej histerektomii.
  • W grupie B nacięcie macicy zostanie wykonane powyżej łożyska i po dostarczeniu dziecka oczekującym na rozdział łożyska, jeśli nie przejdzie do cesarskiej histerektomii i rozdzielając pęcherz tuż przed zaciśnięciem tętnicy macicy.
Aktywny komparator: Grupa b
40 pacjentów będzie miało rozwarstwienie pęcherza po zamknięciu nacięcia macicy i tuż przed zaciśnięciem tętnicy macicy w przypadku cesarskiej histerektomii
Procedura: rozwarstwienie pęcherza w widmie łożyska

Wszystkie cesarskie sekcje zostaną wykonane przez chirurga, który ma doświadczenie w wykonywaniu cesarskiej histerektomii w obu grupach.

  • Jak zwykle szorowanie brzucha.
  • Nacięcie skóry podwodnej linii środkowej w porównaniu do nacięcia Pfannenstiel zostanie wybrane zgodnie z miejscem łożyska i poprzednich operacji.
  • W grupie staranne rozwarstwienie pęcherza zostanie przeprowadzone przed nacięciem macicy z upewnieniem się hemostazy, nacięcie macicy zostanie wykonane powyżej łożyska, po dostarczeniu dziecka oczekującego na separację łożyska, jeśli nie będzie kontynuowane w cesarskiej histerektomii.
  • W grupie B nacięcie macicy zostanie wykonane powyżej łożyska i po dostarczeniu dziecka oczekującym na rozdział łożyska, jeśli nie przejdzie do cesarskiej histerektomii i rozdzielając pęcherz tuż przed zaciśnięciem tętnicy macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o Utrata krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniona liczba namoczonych ręczników i zbiornika ssania)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: khaled saed, professor, direcror

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bladder disection in PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj