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Un confronto tra la dissezione della vescica prima e dopo l'incisione uterina durante la sezione cesarea per lo spettro della placenta accreta: uno studio controllato randomizzato

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

L'incidenza mondiale dello spettro della placenta accreta è in aumento, in seguito alla tendenza dell'aumento del parto cesareo. È una condizione eterogenea associata ad un alto tasso di morbilità materna e mortalità (Jauniaux et al., 2018).

L'isterectomia cesarea è considerata il gold standard per il trattamento della placenta accreta. Anche questo approccio radicale è associato ad alti tassi di grave morbilità materna come emorragia e insulto agli organi circostanti durante l'intervento chirurgico (Hoffman et al., 2010).

I chirurghi dovrebbero essere in grado di sezionare la vescica in modo sicuro e sicuro attraverso tecniche minimamente invasive, per evitare lesioni chirurgiche, è importante usare punti di riferimento anatomici, minimizzare l'uso della cauterizzazione (Farhat e Casale, 2018).

Tutti i centri sono incoraggiati a sviluppare linee guida per gestire le potenziali complicanze urologiche di questi casi su misura per le loro risorse (Taneja e Shah, 2017).

Questo studio mira a valutare i tempi della dissezione della vescica nella sezione cesarea nel paziente con spettro di placenta accreta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

Cerca di fornire dati preliminari per giudicare tra due diversi approcci durante la sezione cesarea per la placenta morbosamente aderente, che sono la dissezione della vescica prima e dopo l'incisione uterina per quanto riguarda il tempo operativo, la perdita di sangue e l'incidenza delle lesioni urologiche.

Domanda di ricerca:

- La dissezione della vescica dopo l'incisione uterina nelle sezioni cesaree con PAS evita lesioni alla vescica rispetto alla dissezione della vescica prima dell'incisione uterina e influisce sul tempo operativo e la perdita di sangue.

Ipotesi di ricerca:

  • Ipotesi nulla (H₀): non vi è alcuna differenza significativa nell'esecuzione della dissezione della vescica prima né dopo l'incisione uterina nelle sezioni cesaree con PAS
  • Ipotesi alternativa (H₁):. La dissezione della vescica prima dell'incisione uterina nelle sezioni cesaree con PAS ha esiti superiori rispetto alla dissezione della vescica dopo l'incisione uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hatem Elsayed, lecturer
  • Numero di telefono: 00201009525878

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con BMI a o meno di 35 kg/m2
  • Donne con storia di almeno due tappi cesarei precedenti
  • Età gestazionale più di 32 settimane con feto vitale.
  • Donne con qualsiasi grado di placenta previa.
  • Donne con placenta che cade nel PAS.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • o Storia di lesioni alla vescica urinaria.

    • Storia dei disturbi urinari o renali
    • Donne con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.
    • Pazienti che sono emodinamicamente instabili prima dell'incisione cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
40 pazienti avranno la dissezione della vescica all'inizio della sezione cesarea per pazienti con placenta morbosamente aderente
Procedura: Dissezione della vescica in Placenta Accreta Spectrum

Tutte le sezioni cesaree saranno eseguite da un chirurgo che ha esperienza nell'esecuzione dell'isterectomia cesarea in entrambi i gruppi.

  • Strofinare l'addome come al solito.
  • L'incisione cutanea della linea mediana subumblica rispetto all'incisione PFannenstiel sarà scelta secondo il sito della placenta e gli interventi precedenti.
  • In gruppo, una seccatura attenta alla vescica verrà eseguita prima dell'incisione uterina con la garanzia di emostasi, l'incisione uterina verrà eseguita al di sopra della placenta, dopo aver consegnato il bambino in attesa di separazione placentare se non procede per l'isterectomia cesarea.
  • Nell'incisione uterina del gruppo B verrà eseguito sopra la placenta e dopo aver consegnato il bambino in attesa di separazione placentare se non si procede all'isterectomia cesarea e alla vescica di dissezione appena prima di bloccare l'arteria uterina.
Comparatore attivo: Gruppo b
40 pazienti avranno la dissezione della vescica dopo la chiusura dell'incisione uterina e poco prima dell'arteria uterina in caso di isterectomia cesarea
Procedura: Dissezione della vescica in Placenta Accreta Spectrum

Tutte le sezioni cesaree saranno eseguite da un chirurgo che ha esperienza nell'esecuzione dell'isterectomia cesarea in entrambi i gruppi.

  • Strofinare l'addome come al solito.
  • L'incisione cutanea della linea mediana subumblica rispetto all'incisione PFannenstiel sarà scelta secondo il sito della placenta e gli interventi precedenti.
  • In gruppo, una seccatura attenta alla vescica verrà eseguita prima dell'incisione uterina con la garanzia di emostasi, l'incisione uterina verrà eseguita al di sopra della placenta, dopo aver consegnato il bambino in attesa di separazione placentare se non procede per l'isterectomia cesarea.
  • Nell'incisione uterina del gruppo B verrà eseguito sopra la placenta e dopo aver consegnato il bambino in attesa di separazione placentare se non si procede all'isterectomia cesarea e alla vescica di dissezione appena prima di bloccare l'arteria uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
o perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
valutato per numero di asciugamani imbevuti e serbatoio di aspirazione)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: khaled saed, professor, direcror

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bladder disection in PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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