Osiągnij czterobiegunowe badanie ołowiu Performa™
12 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads (modele 4298, 4398 i 4598) podczas i po zabiegu implantacji.
W badaniu tym zostanie również oceniona interakcja elektrod Attain Performa z całym systemem Medtronic CRT-D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Linz, Austria
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
København, Dania
-
Århus N, Dania
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
-
-
-
-
Nantes, Francja
-
Rennes Cedex 9, Francja
-
Rouen Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
-
-
-
-
Dehli, Indie
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
London, Kanada
-
Montreal, Kanada
-
Newmarket, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Niemcy
-
Bernau, Niemcy
-
Bielefeld, Niemcy
-
Chemnitz, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Trier, Niemcy
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia
-
Niš, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
-
Standford, California, Stany Zjednoczone
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Burlington, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Słowacja
-
Kosice, Słowacja
-
-
-
-
-
Ljublijana, Słowenia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Cefalù, Włochy
-
Rovigo, Włochy
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do wszczepienia urządzenia CRT-D i elektrody lewego serca zgodnie z lokalnymi wskazaniami (tylko w USA jest to oparte na wskazaniach klasy I i II dla implantu CRT-D zgodnie z wytycznymi HRS/ACC/AHA)
- Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) podpisał i opatrzył datą formularz zgody dotyczący konkretnego badania
- Pacjent ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem lokalnym i krajowym
- Oczekuje się, że pacjent pozostanie dostępny na wizyty kontrolne
- Pacjent rozumie badanie i zgadza się przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniej wszczepioną elektrodę LV lub poprzednią próbę wszczepienia implantu w ciągu 30 dni od włączenia lub ma trwające zdarzenia niepożądane po poprzedniej nieudanej próbie wszczepienia implantu
- Pacjent ma przeciwwskazania do standardowej przezżylnej stymulacji serca (np. mechaniczna zastawka prawego serca)
- Pacjent po przeszczepie serca (Uwaga: w badaniu mogą brać udział pacjenci oczekujący na przeszczep serca)
- Pacjentowi przeciwwskazane jest przyjmowanie < 1 mg octanu deksametazonu
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie tego badania. (Uwaga: współwłączenie do badań równoległych może być dozwolone pod warunkiem uzyskania udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic)
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 180 dni
Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, ciąża, karmienie piersią itp.)
- W Stanach Zjednoczonych kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed implantacją, aby zostały uwzględnione
- Pacjent nie toleruje pilnej torakotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzyskaj odprowadzenie LV Performa (modele 4298, 4398, 4598)
Nie dotyczy: badanie pojedynczej grupy, oddzielna analiza dla każdego modelu wiodącego (łącznie 3).
|
Implantacja i obserwacja odprowadzeń badawczych, oddzielna analiza dla każdego modelu odprowadzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku powikłań ołowiu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy po implantacji
|
Trzy modele odprowadzeń Attain Performa LV są oceniane oddzielnie. Podstawowy cel bezpieczeństwa jest wymieniony w następujący sposób: - Model 4298/4398: Elektroda Attain Performa model 4298/4398 zostanie uznana za bezpieczną, jeśli prawdopodobieństwo uwolnienia pacjentów od powikłań związanych z elektrodą Attain Performa po 6 miesiącach od implantacji jest większe niż 87% (tj. jednostronny 97,5 % dolna granica ufności musi być większa niż 87%). - Model 4598: Działanie w zakresie bezpieczeństwa elektrody Attain Performa model 4598 zostanie scharakteryzowane przez podsumowanie prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań związanych z elektrodą Attain Performa LV po 6 miesiącach. Dolne granice 97,5% przedziałów ufności dla wszystkich modeli prowadzących są większe niż próg stymulacji wynoszący 87%, co pozwala stwierdzić, że kryteria zostały spełnione dla wszystkich modeli prowadzących. |
Implant do 6 miesięcy po implantacji
|
|
Progi przechwytywania stymulacji LV na model osiągnięcia prowadzącego Performa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obecnością PNS we wszystkich polaryzacjach stymulacji odprowadzeń LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Odsetek pacjentów z obecnością PNS we wszystkich polaryzacjach elektrod LV przy 8,0 V i 0,5 ms wykonanych podczas 6-miesięcznej wizyty.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Odsetek pacjentów z udanym wszczepieniem w przeliczeniu na model ołowiu Performa
Ramy czasowe: Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
|
|
Wskaźnik ogólnej akceptowalnej obsługi leadów na model osiągania leadów Performa
Ramy czasowe: Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
|
|
Stymulacja Progi przechwytywania przy końcowej zaprogramowanej polaryzacji stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Czas związany z wszczepieniem implantu na osiągnięcie modelu ołowiu Performa
Ramy czasowe: Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
Implant do 1 miesiąca po implantacji
|
|
|
Impedancja stymulacji przy końcowej zaprogramowanej polaryzacji stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Impedancja stymulacji dla każdej polaryzacji stymulacji LV. Zauważono, że wartości impedancji stymulacji nie są rejestrowane dla odwróconych polaryzacji stymulacji LV, ponieważ impedancja od LV1 do LV2 jest taka sama jak od LV2 do LV1. Impedancja jest miarą prądu/rezystancji między elektrodą stymulującą a tkanką serca (mierzoną w omach). |
6 miesięcy po implantacji
|
|
Współczynnik komplikacji dla indywidualnych zdarzeń związanych z osiągnięciem Performa Lead
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Attain Performa(TM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .