- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339592
To badanie analizuje, jak skład i czas spożycia ostatniego posiłku wpływają na jakość snu i ekspresję genów okołodobowych wśród rezydentów medycznych. Rekrutacja jeszcze się nie rozpoczęła; badanie rozpoczyna się w grudniu 2025 i kończy w grudniu 2026. (CHRONO-MED)
INTERWENCJE CHRONO-ŻYWIENIOWE W CELU POPRAWY JAKOŚCI SNU: Wpływ Składu i Czasu Ostatniego Posiłku na Jakość Snu wśród Młodych Lekarzy Stażystów w Szpitalach
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu składu i czasu spożycia ostatniego posiłku na jakość snu oraz ekspresję genów okołodobowych wśród rezydentów medycznych w jordańskich szpitalach. Zaburzenia snu są powszechne w tej populacji z powodu długich godzin pracy, wysokiego poziomu stresu i nieregularnych harmonogramów posiłków. Chrono-odżywianie, nauka o dostosowywaniu spożycia żywności do rytmów okołodobowych, może stanowić praktyczne podejście do poprawy snu i ogólnego dobrostanu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Ostatni posiłek wysokowęglowodanowy (≈80% kalorii z kolacji pochodzących z węglowodanów),
- Ostatni posiłek wysokobiałkowy (≈40-50% kalorii z kolacji pochodzących z białka),
- Grupa kontrolna spożywająca zbilansowany standardowy posiłek. Każdy uczestnik będzie spożywał przydzielony posiłek 3-4 godziny przed snem przez dwa tygodnie. Jakość snu będzie mierzona przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz parametrów pochodzących z inteligentnych zegarków, podczas gdy próbki śliny pobrane przed i po interwencji będą analizowane pod kątem ekspresji genów CLOCK i BMAL1. Badanie będzie również obejmować ocenę żywieniową, antropometryczną oraz ocenę aktywności fizycznej.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu Jordańskiego (nr IRB 491/2025). Rekrutacja jeszcze się nie rozpoczęła. Oczekuje się, że rekrutacja rozpocznie się w grudniu 2025 roku, zakończenie podstawowego zbierania danych planowane jest na czerwiec 2026, a zakończenie badania na grudzień 2026.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktualnie zatrudnieni i pracujący w szpitalach jordańskich.
- Nie stosują aktualnie określonej diety ani programu odchudzania.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania oraz spożywania posiłków interwencyjnych przez dwa tygodnie. Złożenie pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego).
- Zdiagnozowane zaburzenia snu, takie jak bezsenność, bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg.
- Zaburzenia zdrowia psychicznego (stres, lęk lub depresja zdiagnozowane lub leczone farmakologicznie).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Stosowanie leków lub suplementów ziołowych znanych z wpływu na sen (np. melatonina, rumianek, ashwagandha, lawenda).
- Zależność od kofeiny przekraczająca umiarkowany poziom (>400 mg kofeiny/dzień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostatni Posiłek Wysokowęglowodanowy
Kolacja ≈30% dziennego zapotrzebowania kalorycznego; ~80% kalorii z kolacji pochodzi z węglowodanów; spożywana 3-4 godziny przed snem przez 2 tygodnie.
|
Kolacja ≈30% dziennych kcal; ~80% węglowodanów; spożywana 3-4 godziny przed snem przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ostatni posiłek wysokobiałkowy
≈30% dziennych kcal; ~38-54% kcal z kolacji pochodzących z białka; spożywane 3-4 godziny przed snem przez 2 tygodnie.
|
Kolacja ≈30% dziennych kcal; ~38-54% białka; 3-4 godziny przed snem przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Zbilansowany standardowy ostatni posiłek
Standardowy zbilansowany posiłek (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi), ten sam czas (3-4 godziny przed snem) i 2 tygodnie trwania.
|
Standardowy rozkład makroskładników; ten sam czas (3-4 godziny przed snem) i 2-tygodniowy czas trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu (wynik globalny PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przed i po 2-tygodniowej interwencji.
Całkowity wynik PSQI (0-21) będzie określał subiektywną jakość snu; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Pomiar wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genu CLOCK
Ramy czasowe: Początkowe i 2 tygodnie po interwencji
|
Ekspresję mRNA genu CLOCK będzie mierzona w próbkach śliny pobranych przed i po interwencji przy użyciu RT-PCR.
Zmiany w ekspresji będą określane za pomocą względnej kwantyfikacji (metoda ΔCt).
|
Początkowe i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w ekspresji genu BMAL-1
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2 tygodnie po interwencji
|
Poziomy mRNA BMAL-1 będą analizowane w tych samych próbkach śliny za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
Zmiany będą porównywane pomiędzy grupami posiłkowymi.
|
Linia podstawowa i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 1 tydzień wyjściowy i 2 tygodnie w trakcie interwencji
|
Całkowity czas snu będzie obiektywnie mierzony przy użyciu danych z inteligentnego zegarka i wyrażony jako średni czas snu w ciągu nocy. Jednostka miary: Minuty na noc |
1 tydzień wyjściowy i 2 tygodnie w trakcie interwencji
|
|
Zmiana w efektywności snu
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
Efektywność snu będzie obliczana jako procent całkowitego czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, z wykorzystaniem danych ze smartwatcha. Jednostka miary: Procent (%) |
1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
|
Zmiana w rozkładzie faz snu
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
Rozkład faz snu (lekki, głęboki i REM) będzie oceniany na podstawie danych ze smartwatcha i wyrażany jako procent całkowitego czasu snu. Jednostka miary: Procent (%) |
1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
|
Zmiana średniego tętna podczas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
Średnie tętno podczas snu będzie mierzone przy użyciu danych z inteligentnego zegarka.
Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm)
|
1 tydzień linii bazowej i 2 tygodnie podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadeel A Ghazzawi, professor, The University of Jordan School of Agriculture
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Jordan 491/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .