Questo studio esamina come la composizione e il momento dell'ultimo pasto influenzino la qualità del sonno e l'espressione dei geni circadiani tra i medici specializzandi. Reclutamento non ancora iniziato; lo studio inizia a dicembre 2025 e termina a dicembre 2026. (CHRONO-MED)
4 gennaio 2026 aggiornato da: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan
INTERVENTI DI CRONO-NUTRIZIONE PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DEL SONNO: L'Impatto della Composizione e del Timing dell'Ultimo Pasto sulla Qualità del Sonno tra i Medici Specializzandi negli Ospedali
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della composizione e del timing dell'ultimo pasto sulla qualità del sonno e sull'espressione genica circadiana tra i medici specializzandi negli ospedali giordani. I disturbi del sonno sono comuni in questa popolazione a causa delle lunghe ore lavorative, dell'elevato stress e degli orari alimentari irregolari. La crono-nutrizione, la scienza di allineare l'assunzione di cibo con i ritmi circadiani, potrebbe fornire un approccio pratico per migliorare il sonno e il benessere generale.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
- Ultimo pasto ad alto contenuto di carboidrati (≈80% delle calorie della cena dai carboidrati),
- Ultimo pasto ad alto contenuto proteico (≈40-50% delle calorie della cena dalle proteine),
- Gruppo di controllo che consuma un pasto standard bilanciato. Ogni partecipante consumerà il pasto assegnato 3-4 ore prima di andare a letto per due settimane. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e parametri derivati da smartwatch, mentre campioni salivari raccolti pre- e post-intervento saranno analizzati per l'espressione genica CLOCK e BMAL1. Lo studio includerà anche valutazioni dietetiche, antropometriche e di attività fisica.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università della Giordania (IRB n. 491/2025). Il reclutamento non è ancora iniziato. Si prevede che l'arruolamento inizi a dicembre 2025, con la raccolta dei dati primari completata entro giugno 2026 e il completamento finale dello studio entro dicembre 2026.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- University of Jordan hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente iscritto e lavora in ospedali giordani.
- Non segue attualmente una dieta specifica o un programma di perdita di peso.
- Disposto a rispettare il protocollo di studio e i pasti dell'intervento per due settimane. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione medica cronica (ad esempio, diabete, disturbi della tiroide, malattie gastrointestinali, cardiovascolari o respiratorie).
- Disturbi del sonno diagnosticati, come insonnia, apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo.
- Disturbi della salute mentale (stress, ansia o depressione diagnosticati o trattati con farmaci).
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di farmaci o integratori a base di erbe noti per influenzare il sonno (ad esempio, melatonina, camomilla, ashwagandha, lavanda).
- Dipendenza da caffeina che supera livelli moderati (>400 mg di caffeina/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultimo Pasto Ricco di Carboidrati
Cena ≈30% delle kcal giornaliere; ~80% delle kcal della cena da carboidrati; consumata 3-4 ore prima di dormire per 2 settimane.
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Cena ≈30% kcal giornaliere; ~80% carb; assunta 3-4 ore prima di dormire per 2 settimane
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Sperimentale: Ultimo Pasto Ricco di Proteine
≈30% delle kcal giornaliere; ~38-54% delle kcal della cena da proteine; consumate 3-4 ore prima di dormire per 2 settimane.
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Cena ≈30% kcal giornaliere; ~38-54% proteine; 3-4 h prima del sonno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Ultimo pasto standard bilanciato
Cena bilanciata standard (secondo le linee guida abituali), stesso orario (3-4 ore prima di dormire) e durata di 2 settimane.
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Distribuzione standard dei macronutrienti; stesso orario (3-4 ore prima del sonno) e durata di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Qualità del Sonno (Punteggio Globale PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane post-intervento
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo le 2 settimane di intervento.
Il punteggio totale del PSQI (0-21) quantificherà la qualità soggettiva del sonno; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
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Baseline e 2 settimane post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Espressione Genica del CLOCK
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane dopo l'intervento
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L'espressione dell'mRNA CLOCK verrà misurata in campioni salivari raccolti prima e dopo l'intervento utilizzando RT-PCR.
La quantificazione relativa (metodo ΔCt) determinerà le variazioni di espressione.
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Baseline e 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione nell'Espressione del Gene BMAL-1
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane post-intervento
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I livelli di mRNA di BMAL-1 saranno analizzati negli stessi campioni di saliva mediante PCR in tempo reale.
Le variazioni saranno confrontate tra i gruppi di pasti.
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Baseline e 2 settimane post-intervento
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Variazione della Durata Totale del Sonno
Lasso di tempo: 1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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La durata totale del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando i dati dello smartwatch e sarà espressa come durata media del sonno notturno. Unità di misura: Minuti per notte |
1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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Variazione dell'Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: 1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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L'efficienza del sonno sarà calcolata come la percentuale del tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto utilizzando i dati dello smartwatch. Unità di misura: Percentuale (%) |
1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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Cambiamento nella Distribuzione delle Fasi del Sonno
Lasso di tempo: 1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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La distribuzione delle fasi del sonno (sonno leggero, profondo e REM) sarà valutata utilizzando i dati dello smartwatch e espressa come percentuale del tempo totale di sonno. Unità di misura: Percentuale (%) |
1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca media durante il sonno
Lasso di tempo: 1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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La frequenza cardiaca media durante il sonno sarà misurata utilizzando i dati dello smartwatch.
Unità di misura: Battiti al minuto (bpm)
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1 settimana di baseline e 2 settimane durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadeel A Ghazzawi, professor, The University of Jordan School of Agriculture
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jordan 491/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .