Implant matrycy kolagenowej Oculusgen (Ologen) do fako-trabekulektomii w jaskrze pierwotnej: badanie kliniczno-kontrolne
17 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Biodegradowalnego kolagenowego implantu macierzy OculusGen™ (ologen) w chirurgii hakotrabekulektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie skuteczności poprzez zmniejszenie IOP, a drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ologen™ Collagen Matrix jest wskazany do tworzenia dojrzałej struktury pęcherzyków w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą po tradycyjnej operacji filtracyjnej (trabekulektomii)
W ciągu 60 dni od implantacji matryca kolagenowa ologen™ ulega całkowitej degradacji. Po operacji może wystąpić łagodny stan zapalny i przepisane zostaną środki przeciwzapalne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aung Tin, PhD MD
- Numer telefonu: +65-62277255
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutacyjny
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Co najmniej jedno oko z rozpoznaną jaskrą i otrzymujące maksymalnie tolerowaną terapię medyczną.
- Wizualnie znacząca zaćma z ostrością wzroku mniejszą lub równą 6/12.
- Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
- Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na kolagen.
- Tester przyjmuje Warfarynę i nie zaleca się jej odstawienia.
- Pacjent z jaskrą normalnego napięcia lub jaskrą bezsoczewkową.
- Pacjent z chorobą rogówki.
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających fakotrabekulektomię.
- Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed fakotrabekulektomią.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obiekt jednooczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
20 zapisanych pacjentów zostanie wybranych zgodnie z kryteriami akceptacji rejestracji.
Dowody służące określeniu włączonych pacjentów są rejestrowane, przeglądane i zatwierdzane.
2> Wykonywana jest fakotrabekulektomia.3>
Po zakończeniu fakotrabekulektomii wszczepić/umieścić matrycę kolagenową ologen™ na płatku twardówki pod spojówką.
W przypadku każdej inspekcji i obserwacji należy zapisać szczegółowy opis i/lub dane z inspekcji.
W przypadku zaobserwowania niepożądanego zdarzenia niepożądanego podczas kontroli i obserwacji należy to odnotować i zgłosić prowadzącemu badanie.
|
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu ologen™ Collagen Matrix jako pomocy w operacji fakotrabekulektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udowodnienie skuteczności poprzez zmniejszenie IOP.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drugorzędowym punktem końcowym jest udowodnienie bezpieczeństwa poprzez redukcję powikłań.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mediking 0706
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .