- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411456
Szkolna interwencja aktywnej zabawy ułatwiająca zachowania ruchowe i podstawowe umiejętności motoryczne u dzieci w wieku szkolnym w Bangladeszu (RCT)
Szkolna Interwencja Aktywnej Zabawy Wspierająca Zachowania Ruchowe i Podstawowe Umiejętności Motoryczne u Dzieci w Szkole Podstawowej w Bangladeszu
Tło W Bangladeszu wiele dzieci nie ma wystarczających możliwości do aktywnej zabawy, ponieważ bezpieczne przestrzenie do zabawy są ograniczone, kultura szkolna często priorytetyzuje sukcesy akademickie nad aktywnością fizyczną, a wiele rodzin ma obawy dotyczące bezpieczeństwa zabawy na zewnątrz. Czynniki te zmniejszają czas, który dzieci spędzają aktywnie, pomimo faktu, że wiadomo, iż aktywna zabawa jest kluczowa dla zdrowego wzrostu i rozwoju dzieci. Aktywna zabawa pomaga dzieciom więcej się ruszać, utrzymywać sprawność fizyczną oraz rozwijać ważne umiejętności społeczne i emocjonalne, takie jak praca zespołowa, pewność siebie i radość. Wspiera również rozwój umiejętności motorycznych, które obejmują podstawowe zdolności, takie jak bieganie, skakanie, rzucanie i łapanie. Brak aktywnej zabawy w codziennym życiu sugeruje silną potrzebę programów szkolnych, które mogą bezpiecznie wprowadzać regularne, ustrukturyzowane i przyjemne możliwości aktywności fizycznej dla dzieci.
Cel Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy szkolny program aktywnej zabawy może pomóc dzieciom zwiększyć codzienną aktywność fizyczną, zmniejszyć czas spędzany w pozycji siedzącej oraz poprawić ich wzorce snu. Badanie ma również na celu zbadanie, czy program poprawia podstawowe umiejętności ruchowe dzieci, takie jak bieganie, skakanie, rzucanie i łapanie.
Metody W tym badaniu zastosowano projekt randomizowanego badania kontrolowanego. Randomizacja będzie przeprowadzona na poziomie szkoły, aby zapewnić sprawiedliwość i zmniejszyć błąd. Badanie przetestuje 12-tygodniowy szkolny program AP zaprojektowany, aby pomóc dzieciom w szkołach podstawowych w Bangladeszu być bardziej aktywnymi, mniej siedzieć, lepiej spać i poprawić ich podstawowe umiejętności ruchowe. W badaniu weźmie udział osiem szkół podstawowych, przy czym każda szkoła będzie stanowić jedną grupę. Cztery szkoły otrzymają program AP, a pozostałe cztery będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia. Około 43 dzieci z każdej szkoły weźmie udział, co daje łączną próbę około 343 uczniów.
Kryteria kwalifikacyjne Dzieci mogą wziąć udział, jeśli są uczniami szkoły podstawowej, zdrowe, pozostają w swojej szkole przez co najmniej sześć miesięcy, rozumieją podstawowy bengalski lub angielski oraz są obywatelami Bangladeszu. Dzieci nie zostaną włączone, jeśli są poza zakresem wiekowym, nie uczęszczają do szkoły lub regularnie uczestniczą w zorganizowanych sportach, tańcu lub treningu sportowym. Te zasady pomagają zapewnić, że program jest bezpieczny i że porównanie między grupą AP a grupą kontrolną jest sprawiedliwe.
Opis interwencji Program AP będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez 60 minut. Każda sesja będzie obejmować 30 minut swobodnej zabawy, podczas której dzieci wybierają własne gry, oraz 30 minut zabawy kierowanej przez badacza. Aktywności pomogą dzieciom ćwiczyć bieganie, skakanie, rzucanie, łapanie i inne podstawowe umiejętności. Tygodniowe tematy utrzymają sesje przyjemnymi. Uczniowie będą zdobywać punkty aktywności za bycie aktywnym podczas sesji, zmniejszanie czasu przed ekranem w domu oraz przestrzeganie zdrowych rutyn snu. Co tydzień trzech najlepszych „Aktywnych Mistrzów” z każdej szkoły otrzyma małą nagrodę.
Sesje orientacyjne Przed rozpoczęciem programu odbędą się sesje orientacyjne dla rodziców, nauczycieli i dzieci. Rodzice dowiedzą się, jak wspierać bezpieczną zabawę w domu, szczególnie gdy zabawa na zewnątrz jest ograniczona z powodu dengi lub obaw o bezpieczeństwo. Otrzymają również wskazówki dotyczące zmniejszania czasu przed ekranem i zachęcania do dobrych nawyków snu. Nauczyciele zostaną przeszkoleni w zakresie włączania aktywnych przerw, organizowania przyjaznych ruchowi klas, bezpiecznego korzystania z terenów zewnętrznych oraz udzielania uczniom informacji zwrotnej. Dzieci dowiedzą się, dlaczego aktywna zabawa jest ważna i jak może pomóc ich zdrowiu, nauce, pewności siebie i przyjaźniom.
Plan zbierania danych Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed programem (T1), bezpośrednio po 12 tygodniach (T2) oraz osiem tygodni później (T3). Badacze zbiorą odpowiedzi na kwestionariusze, zmierzą wzrost, wagę oraz użyją akcelerometrów noszonych na nadgarstku do pomiaru aktywności fizycznej, czasu siedzenia i snu. Nauczyciele i rodzice pomogą dzieciom prawidłowo nosić urządzenia i prowadzić zapisy użytkowania. Podstawowe umiejętności motoryczne będą oceniane za pomocą narzędzia TGMD 3 (Test of Gross Motor Development).
Analiza danych Badacze sprawdzą wszystkie dane pod kątem dokładności i porównają wyniki między grupą AP a grupą kontrolną. Badanie zbada zmiany w aktywności fizycznej, zachowaniach siedzących, wzorcach snu i podstawowych umiejętnościach ruchowych. Zbada również, czy wiek, płeć lub pochodzenie rodzinne wpływają na to, jak dzieci reagują na program. Wyniki pomogą określić, czy program AP jest praktyczny dla szkół w Bangladeszu i skuteczny w poprawie zachowań ruchowych dzieci oraz podstawowych umiejętności ruchowych.
Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że dzieci uczestniczące w programie AP będą wykazywać wyraźne poprawy w poziomach aktywności fizycznej, umiejętnościach ruchowych, czasie siedzenia i wzorcach snu w porównaniu z dziećmi w grupie kontrolnej. Szkoły mogą również poznać proste i niedrogie sposoby wspierania aktywności dzieci w ograniczonym czasie i przestrzeni, co sprawia, że program jest wartościowy poza samym badaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Dzieci w Bangladeszu mają ograniczone możliwości regularnej aktywności fizycznej (AF) ze względu na strukturalne i środowiskowe ograniczenia, w tym brak odpowiednich placów zabaw w wielu szkołach oraz obawy rodziców związane z bezpieczeństwem na zewnątrz i ogniskami chorób przenoszonych przez komary. Te bariery przyczyniają się do długotrwałych okresów zachowań siedzących (SB), zwiększonej ekspozycji na ekrany oraz zmniejszonego zaangażowania w bogate w ruch aktywności, co negatywnie wpływa na zdrowie fizyczne dzieci, wzorce snu oraz rozwój podstawowych umiejętności ruchowych (FMS).
Aktywna zabawa (AP) została zidentyfikowana jako niskokosztowe, rozwojowo odpowiednie podejście, które promuje AF, zwiększa pewność siebie i wspiera nabywanie niezbędnych umiejętności motorycznych, takich jak bieganie, skakanie i rzucanie. Biorąc pod uwagę te korzyści, wdrożenie kierowanej AP z wolną zabawą w środowisku szkolnym może stanowić wykonalną i skalowalną strategię poprawy zachowań ruchowych i FMS u dzieci w warunkach niskich zasobów. Dlatego to badanie ma na celu ocenę, czy szkolny program AP może być skuteczny w poprawie zachowań ruchowych i FMS w bangladeskich szkołach podstawowych.
Cel Głównym celem tego badania jest ocena, czy szkolny program AP może poprawić zachowania ruchowe-FMS u dzieci w bangladeskich szkołach podstawowych.
Cele Szczegółowe
- Zmierzenie zmian w poziomach aktywności fizycznej dzieci, w tym dziennych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), niskiej AF i liczby kroków.
- Ocena zmian w zachowaniach siedzących i rekreacyjnym czasie przed ekranem.
- Ocena zmian w czasie trwania snu.
- Określenie zmian w FMS dzieci. Hipotezy Hipotezy Główne
1. Dzieci w grupie interwencyjnej (IG) wykazają większy wzrost dziennej LPA, MVPA i liczby kroków. 2. Dzieci w IG wykazują większą poprawę w FMS. Hipotezy Drugorzędne
- SB zmniejszy się bardziej w IG niż w grupie kontrolnej (CG)
- Czas trwania snu poprawi się bardziej w grupie IG niż w CG
- Czas trwania AP poza godzinami szkolnymi zwiększy się bardziej wśród dzieci z IG. Projekt Badania dla Randomizowanych Badań Kontrolowanych RCT będzie zaprojektowany tak, aby promować AF, SB, sen i FMS wśród dzieci w wieku szkolnym w Bangladeszu. Badanie będzie prowadzone w wybranych szkołach, służących jako klastry, w celu oceny skuteczności szkolnej interwencji AP przez okres 12 tygodni. Badanie wykorzysta projekt dwuramiennego klastrowego RCT, porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną w ośmiu szkołach podstawowych. Aby spełnić kryteria włączenia, z każdej szkoły zostanie zrekrutowanych co najmniej 43 uczniów.
Obliczenie Wielkości Próby W proponowanym badaniu wielkość próby dla klastrowego RCT z udziałem bangladeskich uczniów szkół podstawowych jest obliczana w oparciu o oczekiwanie wzrostu o 10 minut dziennie MVPA w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Jest to zgodne z interwencją szkolną mającą na celu zwiększenie MVPA wśród nastolatków w Bangladeszu [1]. Aby osiągnąć 80% mocy na poziomie istotności 5%, określono, że konieczne jest co najmniej 36 uczniów na klaster, przy odchyleniu standardowym 31,98 minut i wewnątrzklastrowym współczynniku korelacji 0,03 [2,3]. Przy 8 klastrach (szkołach) zaangażowanych w badanie, obliczona całkowita wielkość próby wyniosła około 154 uczniów na grupę, co daje łącznie 308 uczniów w obu grupach. Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty 10%, skorygowana wymagana wielkość próby wyniosła około 343 uczniów. Oznacza to około 43 uczniów na klaster z ośmiu wybranych szkół, zapewniając odpowiednią moc do wykrycia pożądanej różnicy w poziomach umiarkowanej AF.
Randomizacja Uczestnicy zostaną wybrani z ośmiu szkół podstawowych, z uzgodnioną metodą doboru próby dogodnościowej, i zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej. Po rekrutacji zostaną zebrane dane wyjściowe, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do IG lub CG. Proces ten wykorzysta ukrycie alokacji za pomocą sekwencji generowanej komputerowo (IBM SPSS 27), przy czym cała sekwencja alokacji będzie zarządzana przez statystyka. Wyniki tej losowej alokacji zostaną przekazane badaczom nadzorującym badanie i nie zostaną ujawnione uczestnikom.
Zweryfikowany wcześniej kwestionariusz zostanie użyty do zbierania danych na początku (T1), na końcu (T2) i w punkcie kontrolnym (T3). Wszystkie informacje będą przechowywane w drukowanych kopiach kwestionariusza i zachowane przez siedem lat na potrzeby publikacji. Badacz sfotografuje uczniów, których rodzice wyrażą zgodę na wykorzystanie ich zdjęć w badaniach. Interwencja będzie trwała 12 tygodni i będzie odbywać się na terenie szkoły. Przed interwencją zostaną skontaktowani dyrektorzy wybranych szkół, aby zapewnić ich wsparcie, a także zostaną od nich pobrane pisemne formularze zgody. Nauczyciele klasowi również zostaną zaproszeni do udziału w cotygodniowych dyskusjach grupowych w celu promowania AP i zwiększania AF wśród dzieci. Ponadto będą prowadzić rejestr udziału dzieci w sesjach AP. Jeśli nauczyciel klasy nie będzie mógł uczestniczyć, dyrektor zostanie poproszony o wyznaczenie innego nauczyciela do badania.
Orientacja dla Dzieci, Rodziców i Nauczycieli Sesja orientacyjna zostanie zorganizowana dla uczniów IG, rodziców i nauczycieli, oferując kompleksowe omówienie procesu interwencji AP.
Treść Orientacji dla Rodziców: Promowanie Aktywnej Zabawy poza Godzinami Szkolnymi W proponowanym badaniu rodzice poznają skuteczne strategie promowania AP w kontekście Bangladeszu, gdzie zabawa na zewnątrz niesie ze sobą ryzyko, takie jak handel dziećmi i denga.
Promowanie Aktywnej Zabawy w Domu: Rodzice będą zachęcani do stworzenia stymulującego środowiska wewnętrznego poprzez zapewnienie angażujących, niskokosztowych zabawek, takich jak piłki, skakanki, oraz do zabawy w chowanego, co promuje ruch. Będą kierowani do wyznaczenia dedykowanego czasu na aktywności takie jak taniec, joga lub proste ćwiczenia, sprawiając, że AF stanie się przyjemna. Dodatkowo, organizowanie gier rodzinnych lub wyzwań, takich jak tory przeszkód lub poszukiwania skarbów, podczas aktywności rekreacyjnych na zewnątrz zostanie zasugerowane w celu zwiększenia AF.
Redukcja Zachowań Siedzących (SB): Badanie podkreśli znaczenie ustanowienia okresów „bez ekranu” w ciągu dnia w celu walki z nadmiernym czasem przed ekranem. Rodzicom zostanie zasugerowane promowanie alternatywnych aktywności, takich jak czytanie, sztuka i rzemiosło lub wspólne gotowanie, angażując dzieci i jednocześnie rozwijając kreatywność i ruch.
Ustanawianie Właściwych Rutyn Snu: Rodzice otrzymają wskazówki dotyczące tworzenia konsekwentnych rutyn przed snem w celu zapewnienia odpowiedniego snu. Będzie to obejmowało ustalenie regularnych harmonogramów snu, stworzenie uspokajającego środowiska i ograniczenie stymulujących aktywności przed snem.
Aby jeszcze bardziej zaangażować rodziców, zostanie utworzona grupa WhatsApp dla tych, którzy korzystają z tej platformy. Będzie ona dostarczać treści wideo pokazujące, jak rodzice mogą zachęcać do AF poza godzinami szkolnymi. Ta platforma będzie służyć jako zasób do dzielenia się skutecznymi strategiami, umożliwiając rodzicom wymianę cennych spostrzeżeń i technik, które skutecznie promowały AP w domu.
Dodatkowo, wszyscy rodzice w IG będą otrzymywać cotygodniowe powiadomienia push na swoich urządzeniach mobilnych, przypominając im o korzyściach z AP i zachowań ruchowych dla ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Treść Orientacji dla Nauczycieli: Promowanie Aktywnej Zabawy Podczas Godzin Szkolnych W proponowanym badaniu nauczyciele zostaną wyposażeni w strategie promowania AP podczas godzin szkolnych, wspierając AP i FMS wśród uczniów.
Włączanie Aktywnych Przerw: Nauczyciele będą zachęcani do integracji krótkich, ustrukturyzowanych przerw na aktywność w ciągu dnia szkolnego. Te przerwy mogą obejmować rozciąganie, szybkie gry lub aktywności oparte na ruchu, które pomagają ponownie naładować energię uczniów i poprawić koncentrację.
Aktywne Środowiska Uczenia Się: Klasy będą zaprojektowane tak, aby ułatwiać ruch. Nauczyciele będą kierowani do ustawienia mebli w sposób umożliwiający łatwe przejścia między aktywnościami i stworzenia przestrzeni do pracy grupowej, która zachęca do współpracy i zaangażowania fizycznego.
Bezpieczne Wykorzystywanie Przestrzeni Zewnętrznych: W odpowiednich przypadkach nauczyciele będą zachęcani do wykorzystywania terenów zewnętrznych do lekcji, pozwalając uczniom angażować się w AP podczas nauki. Zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania gier i aktywności na zewnątrz, które promują pracę zespołową i AP, zapewniając jednocześnie środki bezpieczeństwa w celu złagodzenia ryzyka.
Zachęcanie do Interakcji Rówieśniczej: Nauczyciele będą promować gry kooperacyjne wymagające pracy zespołowej i komunikacji. To podejście nie tylko zwiększy AF, ale także wzmocni więzi społeczne wśród uczniów.
Monitorowanie i Informacja Zwrotna: Nauczycielom zostanie zasugerowane regularne obserwowanie i ocenianie udziału uczniów w AF, zapewniając konstruktywną informację zwrotną w celu zachęcenia do poprawy i utrzymania zaangażowania.
Poprzez wdrożenie tych strategii proponowane badanie umożliwi nauczycielom stworzenie dynamicznego, aktywnego środowiska uczenia się, które promuje AP, poprawia dobrostan uczniów i przyczynia się do zdrowszej kultury szkolnej.
Treść Orientacji dla Dzieci: Angażowanie Się w Aktywną Zabawę W proponowanym badaniu dzieci dowiedzą się, jak aktywnie angażować się w zabawę, aby poprawić swoją AF, FMS i sen.
Przyjmij Aktywną Zabawę: Dzieci będą zachęcane do udziału w zabawnych aktywnościach, które je poruszają, takich jak zabawa w berka, jazda na rowerze lub skakanie na skakance. Dowiedzą się, że AP może odbywać się wszędzie – w domu, w parku, a nawet na szkolnym podwórku.
Rób Przerwy na Ruch: Podczas szkoły i odrabiania lekcji dzieci będą przypominane o robieniu krótkich przerw na rozciąganie, wstawanie lub szybki taniec. Te przerwy pomogą odświeżyć ich umysły i ciała, sprawiając, że nauka stanie się przyjemniejsza.
Eksploruj Nowe Aktywności: Zachęcanie będzie do próbowania różnych sportów lub gier, ponieważ pomaga to rozwijać FMS. Niezależnie od tego, czy to krykiet, piłka nożna, czy tradycyjne gry, eksplorowanie różnych aktywności utrzyma ekscytację i zbuduje pewność siebie.
Ustanów Rutynę Snu: Dzieci poznają znaczenie konsekwentnej rutyny przed snem. Będą zachęcane do wyciszania się z uspokajającymi aktywnościami, takimi jak czytanie lub słuchanie muzyki, aby pomóc im dobrze spać w nocy.
Bądź Graczem Zespołowym: Promowane będzie angażowanie się w gry zespołowe, ponieważ te aktywności nie tylko poprawiają FMS, ale także uczą pracy zespołowej i współpracy z przyjaciółmi.
Poprzez udział w tych aktywnościach dzieci odkryją, jak AP może poprawić ich zdrowie fizyczne, udoskonalić umiejętności ruchowe i prowadzić do lepszego snu, ostatecznie przyczyniając się do ich ogólnego dobrostanu.
Zasada Przewodnia dla Sesji Aktywnej Zabawy Interwencje AP, szczególnie dla dzieci, często koncentrują się wokół ustanowienia angażującej i opartej na korzyściach struktury. Różne badania podkreślają potencjalne zalety takich interwencji, szczególnie we wspieraniu rozwoju społecznego, poznawczego i fizycznego wśród uczestników. Zalecana częstotliwość i długość tych sesji mogą się różnić w zależności od celów interwencji, grupy wiekowej zaangażowanych dzieci i konkretnych wyników, które są celem. Obszerne wyniki empiryczne sugerują, że interwencje AP powinny idealnie odbywać się dwa razy w tygodniu, aby zmaksymalizować poziomy AF. Badanie wskazało, że dzieci w wieku 5-11 lat zaangażowane w sesje AP trwające około 60 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez okres 12 tygodni, miały pozytywną zmianę w AF [4]. Kilka badań wdrożyło interwencje AP z częstotliwością raz w tygodniu. Na przykład, 10-tygodniowa interwencja szkolna obejmowała 1-godzinną sesję tygodniowo [5]. Długość każdej sesji różniła się w badaniach. Powszechnie sesje trwały od 30 do 60 minut. Na przykład, 10-tygodniowa interwencja obejmowała 1-godzinne sesje podzielone na 30 minut gier kierowanych i 30 minut swobodnej zabawy [6]. Inne badanie wdrożyło 60-minutowe cotygodniowe sesje przez sześć tygodni [7]. Niektóre interwencje używały krótszych, ale częstszych sesji. Na przykład, planowanie trzech 15-minutowych okresów swobodnej zabawy na zewnątrz dziennie skutecznie zwiększyło poziomy AF [8]. Utrzymująca się długość AP, szczególnie w bezpiecznych środowiskach takich jak szkoły, wzbudza motywację i entuzjazm u dzieci, które rozwijają się podczas AP [9,10].
Zalecana częstotliwość i długość sesji interwencji AP różnią się w zależności od konkretnych celów i ustawień interwencji. Ogólnie, sesje trwające 30 do 60 minut raz w tygodniu są powszechne w badaniach interwencyjnych. Jednak zwiększenie częstotliwości do kilku razy w tygodniu lub nawet kilku razy dziennie z krótszymi sesjami może zwiększyć skuteczność w promowaniu AF i FMS. Proponowana interwencja będzie składać się z kierowanych i nieustrukturyzowanych aktywności AP. Zasady przewodnie dla tych sesji podkreślają, że powinny być one przyjemne, inkluzywne i fizycznie angażujące, promując wysokie poziomy MVPA i rozwój FMS zgodnie z ramą FITT (Częstotliwość: Dwa razy w tygodniu, Intensywność: MVPA i LPA, Czas: 60 minut, Typ: zarówno kierowany, jak i nieustrukturyzowany). Wszystkie planowane aktywności będą prowadzone na terenie szkoły dwa razy w tygodniu, zapewniając, że dzieci z interwencji mogą łatwo uzyskać dostęp do udogodnień i zasobów dostępnych na kampusie. Każdy tydzień będzie miał inny temat lub skupienie, zapewniając różnorodność i utrzymane zainteresowanie. Aktywności będą ustrukturyzowane tak, aby zachęcać do MVPA i będą zawierać elementy poprawiające FMS, takie jak bieganie, skakanie, rzucanie i łapanie.
Przed rozpoczęciem kierowanej zabawy dzieciom zostaną pokazane krótkie filmy wyjaśniające zasady gry. Dodatkowo, zespół badawczy ustnie opisze zasady uczniom. Jeden rodzic-wolontariusz zostanie zaproszony każdego tygodnia do udziału w sesjach zabawy, aby pomóc w zarządzaniu dziećmi i nauczycielem. Będą mieli 30 minut nieustrukturyzowanej zabawy na szkolnym placu zabaw w każdej sesji. Nauczyciele, rodzice-wolontariusze i badacze będą zachęcać dzieci do zabawy w tym czasie. Zespół badawczy będzie rejestrował czas rozpoczęcia i zakończenia sesji kierowanej i nieustrukturyzowanej zabawy. Ponadto badacz będzie prowadził dzienny rejestr aktywności dla każdego dziecka. Co tydzień dzieci zostaną podzielone na grupy w oparciu o ich aktywności. Po każdej sesji dzieci będą zdobywać punkty aktywności od zespołu badawczego. Będą również zdobywać punkty od swojego nauczyciela za pozostawanie aktywnym fizycznie podczas przerwy. Rodzice będą zachęcani do przyznawania punktów swoim dzieciom za spędzanie mniej czasu na RST w domu i pozostawanie aktywnym. Ponadto, rodzice zostaną poproszeni o przyznawanie punktów za przestrzeganie właściwych wytycznych dotyczących snu. Trójka dzieci zostanie wybrana jako „Aktywni Mistrzowie” na koniec każdego tygodnia w oparciu o ich skumulowane punkty z każdej szkoły. Ci mistrzowie otrzymają kupon na wizytę w pobliskim parku rozrywki w weekend, motywując dzieci do większej świadomości przestrzegania zachowań ruchowych.
Plan Zbierania Danych Dane wyjściowe będą zbierane trzy tygodnie przed rozpoczęciem interwencji, a dane końcowe zostaną zebrane po okresie interwencji. Dodatkowo, dane kontrolne zostaną zebrane osiem tygodni po interwencji w celu oceny postępów.
Dane Demograficzne Dane demograficzne będą zbierane przy użyciu tego samego kwestionariusza co w badaniu przekrojowym.
Zbieranie Danych Antropometrycznych To badanie będzie zbierać dane antropometryczne w celu oceny cech fizycznych uczestników. Wszystkie pomiary będą używać podejścia WHO STEPwise do nadzoru [11]. protokołów w celu zapewnienia dokładności i rzetelności. Wysokość będzie mierzona w m za pomocą taśmy mierniczej. Taśma zostanie przyklejona do ściany, a uczeń zostanie poproszony o stanie nieruchomo boso podczas pomiaru, a dane będą rejestrowane z dokładnością do 0,1 cm. Waga będzie mierzona w kg z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej w minimalnym ubraniu i boso. Za pomocą odpornej na rozciąganie taśmy, obwód talii będzie mierzony w cm w przybliżeniu w połowie odległości między dolną krawędzią ostatniego wyczuwalnego żebra a górną częścią grzebienia biodrowego. Uczestnik zostanie poproszony o stanie nieruchomo, rozkładając ciężar ciała na dwóch stopach, z ustawieniem ramion po bokach i stopami blisko siebie. Obwód bioder powinien być mierzony wokół najszerszej części pośladków w cm. Taśma nie powinna być zbyt ciasno dopasowana podczas pomiarów. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane przez badaczy na terenie szkoły. Nauczyciel zostanie poproszony o pozostanie w pomieszczeniu, w którym będą przeprowadzane pomiary.
Aktywność Fizyczna, Zachowania Siedzące i Sen AF, SB i sen będą mierzone za pomocą akcelerometrów i kwestionariuszy użytych podczas badania przekrojowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trójosiowego akcelerometru, ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL, USA), na niedominującym nadgarstku przez siedem dni. Badacz zademonstruje właściwą technikę, pokazując film, a następnie zapewni praktyczną pomoc rodzicom i nauczycielom, aby upewnić się, że mogą prawidłowo przymocować urządzenie do rąk dzieci. Rodzice i nauczyciel zostaną poproszeni o zdjęcie urządzenia podczas kąpieli, zabaw w wodzie i sportów kontaktowych. Akcelerometr zostanie umieszczony na ręce ucznia pierwszego dnia T1 i zdjęty po siedmiu dniach. Ta sama procedura będzie powtórzona podczas T2 i T3. Nauczyciele zostaną poproszeni o codzienne sprawdzanie urządzeń uczniów podczas godzin szkolnych, prowadząc arkusz zliczeń. Rodzice zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru w zeszycie, aby śledzić, kiedy ich dziecko nosi urządzenie, a kiedy nie. To pomoże w monitorowaniu czasu użytkowania i nieużytkowania urządzenia.
Podstawowe Umiejętności Ruchowe Kompetencje motoryczne uczestniczących dzieci będą mierzone Testem Rozwoju Dużej Motoryki-3 (TGMD-3). Test obejmuje dwanaście testów sprawności motorycznej podzielonych na umiejętności lokomocyjne i umiejętności kontroli obiektów. Każda umiejętność składa się z 6 do 10 komponentów. Wynik 0 oznacza brak, a wynik 1 oznacza obecność danego komponentu umiejętności [11]. Wynik surowy dla każdej umiejętności jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników komponentów. Wyniki surowe mogą być łączone między umiejętnościami, aby stworzyć wynik lokomocyjny lub kontroli obiektów, z całkowitym możliwym zakresem od 0 do 48 punktów. Przed przeprowadzeniem testu badacz wyjaśni i zademonstruje procedurę każdemu uczniowi. Każdy test umiejętności motorycznej będzie obejmował dwie próby dla każdego dziecka. Dzieci zostaną poproszone o ustawienie się w kolejce za wyznaczoną linią i wykonanie każdego testu w czystym obszarze o długości 50 stóp. Po każdym teście uczestnicy zostaną przearanżowani, aby upewnić się, że nikt konsekwentnie nie idzie pierwszy lub ostatni. Wszystkie wyniki testów będą oceniane w wersji papierowej i rejestrowane w celu archiwizacji i dokładności danych.
Analiza Danych Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS v 27.0), ustawiając poziom istotności na p<0,05. Proces analizy danych rozpocznie się od dokładnego zbadania zestawu danych pod kątem nieścisłości, niespójności i wartości odstających. Będzie to obejmować sprawdzanie błędów wprowadzania, takich jak nieprawdopodobne wartości dla danych demograficznych lub zachowań ruchowych. Na przykład, wartości wzrostu i wagi będą sprawdzane, aby upewnić się, że mieszczą się w rozsądnych zakresach w oparciu o normy wiekowe i płciowe. Wszystkie zidentyfikowane wartości odstające zostaną dokładniej zbadane, aby określić, czy reprezentują prawdziwe punkty danych czy błędy, i zostaną podjęte odpowiednie działania, takie jak korekta lub wykluczenie, w zależności od kontekstu.
Dodatkowo, zmienne kategorialne będą sprawdzane pod kątem spójności kodowania. Odpowiedzi dotyczące płci, statusu społeczno-ekonomicznego lub innych czynników demograficznych zostaną ustandaryzowane, aby zapewnić, że wszystkie wpisy są jednolite. Transformacja danych może również zostać zastosowana w razie potrzeby, na przykład wyprowadzenie złożonych wyników dla zachowań ruchowych lub biegłości FMS z poszczególnych pozycji oceny.
Ostateczny zestaw danych zostanie przygotowany do analizy po zakończeniu procesów czyszczenia danych i obsługi brakujących danych. Będzie to obejmować tworzenie pochodnych zmiennych do konkretnych analiz, takich jak całkowity dzienny czas AP lub średnie wyniki biegłości FMS. Oczyszczone dane zostaną następnie poddane rygorystycznym kontrolom, aby potwierdzić, że spełniają założenia wymagane dla planowanych analiz statystycznych, zapewniając, że wyniki badań są wiarygodne i ważne.
Pierwszym krokiem w analizie będzie zbadanie danych demograficznych, społeczno-ekonomicznych i antropometrycznych. Statystyki opisowe zostaną obliczone, aby podsumować charakterystykę uczestników, w tym wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny oraz pomiary wzrostu i wagi. To zapewni wgląd w populację próby i upewni, że randomizacja zakończyła się sukcesem w osiągnięciu porównywalnych grup. Dodatkowo, statystyki wnioskowania, takie jak testy t lub testy chi-kwadrat, zostaną użyte do oceny różnic w tych zmiennych demograficznych między grupą interwencyjną a kontrolną. To pomoże zidentyfikować potencjalne czynniki zakłócające, które należy kontrolować w kolejnych analizach.
Następnie analiza interwencji AP będzie obejmować ocenę stopnia uczestnictwa i zaangażowania wśród dzieci. Będzie to ilościowo określone przez zbieranie danych na temat częstotliwości i czasu trwania sesji AP, które zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA w celu określenia różnic w zaangażowaniu AP w czasie między grupą interwencyjną a kontrolną. Celem jest ustalenie, czy interwencja skutecznie zwiększyła uczestnictwo w AP i zrozumienie zmienności poziomów zaangażowania w różnych sesjach.
Ocena AF, SB, snu i FMS będzie podejściem poprzez kombinację statystyk opisowych i wnioskowania. Dla danych AF, SB i snu, dane z akcelerometru zostaną przeanalizowane w celu obliczenia średnich dziennych minut spędzonych w MVPA i całkowitego czasu siedzącego. Będzie to obejmować użycie punktów odcięcia ustalonych w literaturze do klasyfikacji poziomów aktywności. Porównania przed i po interwencji zostaną wykonane przy użyciu sparowanych testów t lub testów Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych. Dane dotyczące snu również zostaną przeanalizowane w celu określenia zmian w czasie trwania i jakości snu przy użyciu samodzielnie zgłaszanych dzienników snu, stosując podobne metody statystyczne do oceny zmian przed i po interwencji.
Do oceny FMS, wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu ANOVA, aby uwzględnić powtarzane pomiary na tych samych osobach w czasie, umożliwiając ocenę zmian w biegłości FMS w wyniku interwencji AP.
Analizy korelacji zostaną przeprowadzone w celu zbadania związku między AP a poprawą w złożonych zachowaniach ruchowych i FMS. Konkretnie, współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną obliczone w celu ustalenia siły i kierunku związków między zaangażowaniem w AP a zmianami w AF, SB, śnie i biegłości FMS. Po tym, analiza regresji wielorakiej zostanie zastosowana w celu określenia, czy czynniki demograficzne – takie jak wiek dziecka, płeć, status społeczno-ekonomiczny rodziców, stan cywilny i środowisko szkolne – moderują związki między zmianami w AF, SB, śnie i FMS. Ta analiza oceni efekty interakcji w celu zidentyfikowania znaczących moderatorów wpływających na wyniki interwencji przy użyciu modelowania równań strukturalnych (SEM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Wing Chung Prof. LAU
- Numer telefonu: 85234115634
- E-mail: wclau@hkbu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruhina Binta A Ghani
- Numer telefonu: 85294736946
- E-mail: 23481048@life.hkbu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Noākhāli, Bangladesz
- Primary Schools
-
Kontakt:
- Ruhina Binta A Ghani
- Numer telefonu: 85294736946
- E-mail: 23481048@life.hkbu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Patrick Wing Chung Prof. LAU
-
Pod-śledczy:
- Ruhina Binta A Ghani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników badania
- Dzieci w wieku szkolnym podstawowym 6-12 lat
- Muszą być pozornie zdrowe, bez schorzeń medycznych ograniczających udział w aktywności fizycznej.
- Nie powinny planować zmiany szkoły w ciągu 6 miesięcy, aby umożliwić spójną obserwację.
- Muszą rozumieć podstawowy bengalski lub angielski.
- Muszą być obywatelami Bangladeszu.
Kryteria wykluczenia dla uczestników badania
- Dzieci, które obecnie nie chodzą do szkoły, zostaną wykluczone.
- Dzieci poniżej 6 roku życia lub powyżej 11 roku życia nie zostaną włączone.
- Dzieci, które regularnie uczestniczą w zorganizowanych zajęciach sportowych, takich jak krykiet, piłka nożna lub jakiekolwiek inne kluby sportowe, zostaną wykluczone.
- Dzieci, które są sportowcami lub rywalizują w jakichkolwiek zorganizowanych wydarzeniach sportowych, nie zostaną włączone do badania.
- Dzieci, które regularnie uczestniczą w występach tanecznych lub zajęciach związanych z tańcem, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Aktywnej Zabawy w celu poprawy zachowań i umiejętności ruchowych wśród dzieci w wieku szkolnym
Ta część badania koncentruje się na wdrożeniu interwencji aktywnej zabawy w szkołach podstawowych w Bangladeszu.
Interwencja obejmuje zaangażowanie dzieci w różnorodne zabawne i dynamiczne aktywności zabawowe, zaprojektowane w celu poprawy ich podstawowych umiejętności ruchowych, takich jak bieganie, skakanie, rzucanie i łapanie. Te aktywności zostaną zintegrowane z dniem szkolnym poprzez swobodną i kierowaną zabawę oraz wyzwania oparte na ruchu, zachęcając do regularnego uczestnictwa. |
Interwencja będzie obejmować program aktywnych zabaw dostosowany dla uczniów szkół podstawowych w Bangladeszu, co odróżnia go od typowych programów wychowania fizycznego. Realizowany po godzinach lekcyjnych program ten będzie angażować uczniów w różnorodne przyjemne, swobodne zabawy, zaprojektowane tak, aby promować umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (MVPA), umożliwiając dzieciom wybór formy zabawy. Zabawa kierowana będzie skupiać się na rozwijaniu podstawowych umiejętności ruchowych (FMS). Program będzie obejmował różnorodne aktywności, takie jak tory przeszkód, gry zespołowe, kreatywne zabawy i taniec, tworząc przyjazne i integracyjne środowisko, które zachęca do udziału wszystkich uczniów, niezależnie od ich poziomu umiejętności. Nauczyciele i rodzice otrzymają szkolenie w zakresie stosowania metod skoncentrowanych na dziecku, które promują zachęcanie i pozytywne wzmocnienie. Mechanizmy monitorowania i informacji zwrotnej umożliwią wprowadzanie korekt w czasie rzeczywistym, podczas gdy regularne oceny będą śledzić zachowania i umiejętności ruchowe dzieci. |
|
Brak interwencji: Ta grupa będzie kontynuować swoją regularną szkolną rutynę.
Ta grupa badawcza będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej, w której uczestnicy będą kontynuować swoją regularną szkolną rutynę oraz standardowy program wychowania fizycznego już obowiązujący w ich szkołach.
Do tej grupy nie zostaną wprowadzone żadne dodatkowe aktywne zajęcia zabawowe w trakcie trwania badania, co umożliwi porównanie zachowań ruchowych i podstawowych umiejętności motorycznych między grupą kontrolną a interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja kontrolna (24 tygodnie)
|
Aktywność fizyczna dzieci będzie mierzona na początku, na końcu (1 tydzień po interwencji) oraz podczas obserwacji kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Aktywność fizyczna będzie mierzona przy użyciu kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców, Globalnych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej wypełnianych przez dzieci oraz akcelerometrów do śledzenia liczby kroków, aktywności fizycznej o niskiej intensywności oraz umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w minutach dziennie.
|
Linia bazowa (Dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja kontrolna (24 tygodnie)
|
|
Zmiana w Podstawowych Umiejętnościach Ruchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja kontrolna (24 tygodnie)
|
Podstawowe umiejętności ruchowe dzieci będą mierzone na początku, na końcu (1 tydzień po interwencji) oraz podczas kontroli (3 miesiące po zakończeniu interwencji) przy użyciu Testu Rozwoju Motoryki Dużej-3.
Każda umiejętność składa się z 6 do 10 komponentów.
Wynik 0 oznacza brak, a wynik 1 oznacza obecność danego komponentu umiejętności.
Surowe wyniki można łączyć w różnych umiejętnościach, aby stworzyć wynik lokomocji lub kontroli obiektu, z możliwym całkowitym zakresem od 0 do 48 punktów
|
Linia bazowa (dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja kontrolna (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Siedzącego Stylu Życia
Ramy czasowe: Początkowa (Dzień 1), Końcowa (13 tygodni) i Kontrolna (24 tygodnie)
|
Zachowania sedentarne dzieci będą mierzone na początku badania, na jego zakończenie (1 tydzień po interwencji) oraz podczas obserwacji kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Zachowania sedentarne będą mierzone za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców oraz akcelerometrów służących do monitorowania dziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej w minutach.
|
Początkowa (Dzień 1), Końcowa (13 tygodni) i Kontrolna (24 tygodnie)
|
|
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja (24 tygodnie)
|
Sen dzieci będzie mierzony na początku badania, na końcu (1 tydzień po interwencji) oraz w trakcie obserwacji kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Do pomiaru całkowitego czasu snu każdego dnia zostaną wykorzystane kwestionariusz wypełniany przez rodziców oraz akcelerometry.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), linia końcowa (13 tygodni) i obserwacja (24 tygodnie)
|
|
Zmiana Czasu Trwania Aktywnej Gry
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 1), Endline (13 tygodni) i Follow-up (24 tygodnie)
|
Czas trwania Aktywnej Zabawy dzieci będzie mierzony na początku badania, na końcu badania (1 tydzień po interwencji) oraz podczas obserwacji kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Do pomiaru czasu spędzonego na Aktywnej zabawie w dni szkolne i dni wolne od szkoły zostanie wykorzystany kwestionariusz wypełniany przez rodziców.
|
Baseline (Dzień 1), Endline (13 tygodni) i Follow-up (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wing Chung LAU, Hong Kong Baptist University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ulrich, D. A. (2015). Reliabilität und Validität der deutschsprachigen Adaptation des Test of Gross Motor Development 3 (TGMD 3).
- WHO. (2025, 2025, February 19). STEPwise approach to NCD risk factor surveillance (STEPS). Retrieved 26.02.2025 from https://www.who.int/teams/noncommunicable-diseases/surveillance/systems-tools/steps
- Lee, W. M., Park, H. S., Kim, S. N., Kim, J. C., & Lee, K. H. (2020). Effects of elementary school neighbourhood environment on children's play activities: a case study of GaeMyong elementary school neighbourhood [Article]. International Journal of Urban Sciences, 24(1), 88-109. https://doi.org/10.1080/12265934.2019.1570862
- Ceciliani, A., & Bortolotti, A. (2013). Outdoor motor play: Analysis, speculations, research paths [Article]. Center for Educational Policy Studies Journal, 3(3), 65-86. https://www.scopus.com/inward/record.uri?eid=2-s2.0-84897012503&partnerID=40&md5=b2121c2bd829a0dbaf0f72506c5c2904
- Razak, L. A., Yoong, S. L., Wiggers, J., Morgan, P. J., Jones, J., Finch, M., Sutherland, R., Lecathelnais, C., Gillham, K., Clinton-McHarg, T., & Wolfenden, L. (2018). Impact of scheduling multiple outdoor free-play periods in childcare on child moderate-to-vigorous physical activity: A cluster randomised trial [Article]. International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 15(1), Article 34. https://doi.org/10.1186/s12966-018-0665-5
- Foulkes, J., Knowles, Z., Fairclough, S. J., Stratton, G., O'Dwyer, M., Ridgers, N. D., & Foweather, L. (2017). Effect of a 6-Week Active Play Intervention on Fundamental Movement Skill Competence of Preschool Children. Perceptual and Motor Skills, 124(2), 393-412. https://doi.org/10.1177/0031512516685200
- Johnstone, A., Hughes, A. R., Janssen, X., & Reilly, J. J. (2017). Pragmatic evaluation of the Go2Play Active Play intervention on physical activity and fundamental movement skills in children [Article]. Preventive Medicine Reports, 7, 58-63. https://doi.org/10.1016/j.pmedr.2017.05.002
- Johnstone, A., Hughes, A., Bonnar, L., Booth, J. N., & Reilly, J. J. (2019). An Active Play Intervention to Improve Physical Activity and Fundamental Movement Skills in Children of Low Socio-Economic Status: Feasibility Cluster Randomised Controlled Trial. Pilot and Feasibility Studies, 5(1). https://doi.org/10.1186/s40814-019-0427-4
- Madison. (2018). The Impact of Exercise Intensity Feedback Using Technology for Children During Active Play: Pilot Study. JMIR Pediatr Parent 2018;1(2):e11327 https://pediatrics.jmir.org/2018/2/e11327
- Harrington, D. M., Davies, M. J., Bodicoat, D. H., Charles, J. M., Chudasama, Y. V., Gorely, T., Khunti, K., Plekhanova, T., Rowlands, A. V., Sherar, L. B., Tudor Edwards, R., Yates, T., & Edwardson, C. L. (2018). Effectiveness of the 'Girls Active' school-based physical activity programme: A cluster randomised controlled trial [Article]. The International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 15(1), 40. https://doi.org/10.1186/s12966-018-0664-6
- Donner, A., & Klar, N. (1996). Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. Journal of Clinical Epidemiology, 49(4), 435-439. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0895-4356(95)00511-0
- Ahmed, K. R., Kolbe-Alexander, T., & Khan, A. (2022). Effectiveness of a school-based intervention on physical activity and screen time among adolescents. Journal of Science and Medicine in Sport, 25(3), 242-248.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKBURUHINARCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .