- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475442
Czynniki prognostyczne hospitalizacji dla pacjentów w wieku 75 lat i starszych na oddziale ratunkowym we Francji – monocentryczne retrospektywne badanie kohortowe (PROFACTHOS)
Prognostyczne Czynniki Hospitalizacji dla Pacjentów w Wieku 75 Lat i Starszych na Oddziale Ratunkowym we Francji - Jednoośrodkowe Retrospektywne Badanie Kohortowe - PROFACTHOS
Pacjent geriatryczny definiowany jest jako pacjent w wieku 75 lat i powyżej, który spełnia określone kryteria medycznej lub społecznej wrażliwości i charakteryzuje się współistniejącą fizyczną i/lub psychiczną zależnością. Proporcja pacjentów z profilem geriatrycznym w populacji ogólnej rośnie. Średni czas spędzony na oddziale ratunkowym przez populację osób starszych jest o około 3 godziny dłuższy niż dla pacjentów poniżej 75 roku życia we Francji, co wiąże się z ryzykiem dekompensacji chorób przewlekłych, splątania, upadków lub pobudzenia. Pobyt nocny na oddziale ratunkowym dla tych pacjentów zwiększa ryzyko śmiertelności i długość pobytu w szpitalu.
Kilka wyników prognostycznych hospitalizacji zostało zbadanych w populacjach dorosłych. Najczęściej używane wyniki to Sydney Triage to Admission Risk Tool (START), Ambulatory (AMB) i Glasgow Admission Prediction Score (GAPS). Badania porównały te trzy wyniki i wykazały większą solidność GAPS. Narzędzie CalcuLation of the Elderly Admission Risk in the Emergency Department (CLEARED), opracowane dla populacji osób starszych, ma niższą wydajność niż GAPS. Systematyczny przegląd literatury badał moc GAPS dla populacji geriatrycznej i podkreślił potrzebę walidacji w docelowej populacji. Nie znaleziono żadnego zwalidowanego wyniku prognostycznego hospitalizacji we Francji dla tej populacji. Hipoteza badawcza jest taka, że GAPS wykryje wysokie prawdopodobieństwo przyjęcia w momencie triażu dla pacjentów w wieku 75 lat i powyżej na oddziale ratunkowym we Francji. Głównym celem tego monocentrycznego badania jest ocena wydajności prognostycznej GAPS dla docelowej populacji (w grupie 1). Cele drugorzędne polegają na opracowaniu i wewnętrznej walidacji nowego wyniku (PROFACTHOS) (w grupie 2), następnie przeprowadzeniu walidacji czasowej PROFACTHOS z porównaniem do GAPS (w grupie 1), a na końcu określeniu progu klasyfikacji pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji dla wyniku o najsilniejszej wydajności dyskryminacyjnej spośród GAPS lub PROFACTHOS.
Grupa 1: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej przyjęci na oddział ratunkowy od 10/01/2024 do 09/30/2025.
Grupa 2: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej przyjęci na oddział ratunkowy od 10/01/2022 do 09/30/2023
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon BOILLET, Advanced Practice Nurse
- Numer telefonu: 45340 +33 05 49 44 44 44
- E-mail: manon.boillet@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine SZCZUCZYNSKI, Advanced Practice Nurse
- Numer telefonu: 45734 +33 05 49 44 44
- E-mail: christine.szczuczynski@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Poitiers, France, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Manon BOILLET, Advanced Practice Nurse
- Numer telefonu: 45340 +33 05 49 44 44 44
- E-mail: manon.boillet@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Christine SZCZUCZYNSKI, Advanced Practice Nurse
- Numer telefonu: 45734 +33 05 49 44 44 44
- E-mail: christine.szczuczynski@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku 75 lat lub starsza
- Pacjent przyjęty na oddział ratunkowy między 01.10.2022 a 30.09.2023 dla drugiej grupy oraz między 01.10.2024 a 30.09.2025 dla pierwszej grupy
- Pacjent i/lub rodzina i/lub opiekun prawny, który nie odmówił udziału
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent zmarł przed przyjęciem na oddział ratunkowy
- Pacjent już włączony do badania
- Dokumentacja utworzona przez pomyłkę, zidentyfikowana przez wzmiankę "Erreur de dossier"
- Pacjent pozbawiony całkowicie lub częściowo wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny wydajności prognostycznej GAPS w populacji pacjentów w wieku 75 lat i starszych, przyjętych na oddziały ratunkowe we Francji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność GAPS zostanie oceniona poprzez pomiar pola pod krzywą ROC (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) w populacji grupy 1.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie prognostycznego wskaźnika hospitalizacji (PROFACTHOS) na podstawie danych z wstępnego badania klinicznego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik prognostyczny PROFACTHOS zostanie opracowany w celu przewidzenia następującego zdarzenia binarnego: hospitalizacji pacjenta po zakończeniu leczenia.
Potencjalne czynniki predykcyjne ustalono na podstawie istniejącej literatury oraz po konsultacji z zespołem lekarzy medycyny ratunkowej i geriatrów w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers.
Wydajność wskaźnika prognostycznego zostanie oceniona przy użyciu AUC (pole pod krzywą ROC) i wyniku Brier.
Zostanie przeprowadzony na populacji grupy 2.
|
1 dzień
|
|
Temporal validation of the hospitalization prognostic score PROFACTHOS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik prognostyczny hospitalizacji PROFACTHOS zostanie czasowo zwalidowany przy użyciu danych z okresu niezależnego od tego, który został wykorzystany do jego konstrukcji, z pacjentami z grupy 1.
Wydajność wyniku będzie mierzona przez pole pod krzywą ROC (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) oraz wynik Brier.
|
1 dzień
|
|
Aby porównać działanie obu wyników GAPS i PROFACTHOS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena porównawcza wartości prognostycznej skal GAPS i PROFACTHOS zostanie przeprowadzona na podstawie ich AUC u pacjentów z grupy 1.
|
1 dzień
|
|
Aby określić próg klasyfikacji pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji dla wyniku o najsilniejszej mocy dyskryminacyjnej spośród GAPS lub PROFACTHOS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próg zostanie określony w celu uzyskania optymalnych wartości predykcyjnych pozytywnych i negatywnych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFACTHOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .