- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475442
Fattori Prognostici dell'Ospedalizzazione per Pazienti di Età Pari o Superiore a 75 Anni nel Pronto Soccorso in Francia - Studio di Coorte Retrospettivo Monocentrico (PROFACTHOS)
Fattori Prognostici di Ospedalizzazione per Pazienti di 75 Anni e Oltre nel Pronto Soccorso in Francia - Studio di Coorte Retrospettivo Monocentrico - PROFACTHOS
Un paziente geriatrico è definito come un paziente di età pari o superiore a 75 anni che soddisfa determinati criteri di vulnerabilità medica o sociale ed è caratterizzato da dipendenza fisica e/o psicologica coesistente. La proporzione di pazienti con un profilo geriatrico nella popolazione generale è in aumento. Il tempo medio trascorso nel dipartimento di emergenza dalla popolazione anziana è di circa 3 ore in più rispetto ai pazienti di età inferiore a 75 anni in Francia, il che è associato al rischio di scompenso di condizioni croniche, confusione, cadute o agitazione. Un pernottamento nel dipartimento di emergenza per questi pazienti aumenta il rischio di mortalità e la durata della degenza ospedaliera.
Sono stati studiati diversi punteggi prognostici per l'ospedalizzazione nelle popolazioni adulte. I punteggi più utilizzati sono lo Sydney Triage to Admission Risk Tool (START), l'Ambulatory (AMB) e il Glasgow Admission Prediction Score (GAPS). Studi hanno confrontato questi tre punteggi e hanno dimostrato la maggiore robustezza del GAPS. Lo strumento CalcuLation of the Elderly Admission Risk in the Emergency Department (CLEARED), sviluppato per la popolazione anziana, ha prestazioni inferiori rispetto al GAPS. Una revisione sistematica della letteratura ha studiato il potere del GAPS per la popolazione geriatrica e ha evidenziato la necessità di validazione nella popolazione target. Non è stato trovato alcun punteggio prognostico di ospedalizzazione validato in Francia per questa popolazione. L'ipotesi di ricerca è che il GAPS rileverebbe un'alta probabilità di ammissione al momento del triage per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni nel dipartimento di emergenza in Francia. L'obiettivo principale di questo studio monocentrico è valutare le prestazioni prognostiche del GAPS per la popolazione target (sul gruppo 1). Gli obiettivi secondari consistono nello sviluppare e convalidare internamente un nuovo punteggio (PROFACTHOS) (sul gruppo 2), quindi eseguire una validazione temporale di PROFACTHOS con confronto con il GAPS (sul gruppo 1), e infine determinare la soglia per classificare i pazienti con alta probabilità di ospedalizzazione per il punteggio con le prestazioni discriminative più forti tra GAPS o PROFACTHOS.
Gruppo 1: Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ammessi al dipartimento di emergenza dal 10/01/2024 al 30/09/2025.
Gruppo 2: Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ammessi al dipartimento di emergenza dal 10/01/2022 al 30/09/2023
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon BOILLET, Advanced Practice Nurse
- Numero di telefono: 45340 +33 05 49 44 44 44
- Email: manon.boillet@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine SZCZUCZYNSKI, Advanced Practice Nurse
- Numero di telefono: 45734 +33 05 49 44 44
- Email: christine.szczuczynski@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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France
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Poitiers, France, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Contatto:
- Manon BOILLET, Advanced Practice Nurse
- Numero di telefono: 45340 +33 05 49 44 44 44
- Email: manon.boillet@chu-poitiers.fr
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Contatto:
- Christine SZCZUCZYNSKI, Advanced Practice Nurse
- Numero di telefono: 45734 +33 05 49 44 44 44
- Email: christine.szczuczynski@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età superiore o uguale a 75 anni
- Paziente ricoverato al pronto soccorso tra il 01/10/2022 e il 30/09/2023 per il secondo gruppo, e tra il 01/10/2024 e il 30/09/2025 per il primo gruppo
- Paziente e/o familiari e/o tutela che non hanno rifiutato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto prima del ricovero in pronto soccorso
- Paziente già incluso nello studio
- Cartella creata per errore, identificata dalla menzione "Erreur de dossier"
- Paziente privato della libertà totale o parziale da una decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le prestazioni prognostiche di GAPS in una popolazione di pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nei reparti di emergenza in Francia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le prestazioni di GAPS saranno valutate misurando l'area sotto la curva ROC (receiver operating characteristic) (AUC) con la popolazione del gruppo 1.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un punteggio di ospedalizzazione prognostico (PROFACTHOS) basato sui dati dell'esame clinico iniziale del paziente.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio prognostico PROFACTHOS sarà sviluppato per predire il seguente evento binario: ospedalizzazione del paziente al termine del trattamento.
I potenziali fattori predittivi sono stati stabiliti sulla base della letteratura esistente e consultando un team di medici d'emergenza e geriatri presso l'Ospedale Universitario di Poitiers. Le prestazioni del punteggio prognostico saranno valutate utilizzando l'AUC (area sotto la curva ROC) e il punteggio di Brier. Sarà condotto con la popolazione del gruppo 2. |
1 giorno
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Validazione temporale del punteggio prognostico di ospedalizzazione PROFACTHOS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio prognostico di ospedalizzazione PROFACTHOS sarà validato temporalmente utilizzando dati provenienti da un periodo indipendente da quello impiegato per la sua costruzione, con pazienti del gruppo 1.
Le prestazioni del punteggio saranno misurate dall'area sotto la curva ROC (receiver operating characteristic) (AUC) e dal punteggio di Brier.
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1 giorno
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Per confrontare le prestazioni di entrambi i punteggi GAPS e PROFACTHOS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le prestazioni prognostiche dei punteggi GAPS e PROFACTHOS saranno valutate e confrontate in base alla loro AUC, con pazienti del gruppo 1.
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1 giorno
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Per determinare la soglia per classificare i pazienti con un'elevata probabilità di ospedalizzazione per il punteggio con le migliori prestazioni discriminatorie tra GAPS o PROFACTHOS
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soglia sarà determinata al fine di ottenere valori predittivi positivi e negativi ottimali.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFACTHOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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