Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności w redukcji zmarszczek gładzizny czołowej

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Serene Medical Inc

Wieloośrodkowe badanie skuteczności systemu Serene RF w redukcji zmarszczek gładzizny czoła

Celem tego badania jest ocena zdolności Serene RF System do skutecznej poprawy wyglądu dynamicznych zmarszczek gładzizny czoła i utrzymania efektu przez minimum 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena linii gładzizny czołowej co najmniej dwóch w skali Merz
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Rozumie i akceptuje następujące obowiązki w okresie obserwacji (minimum trzy miesiące i maksymalnie jeden rok):
  4. dostępny na 3-dniową rozmowę telefoniczną i obecny na każdej wizycie kontrolnej;
  5. ŻADNYCH innych zabiegów na twarzy w górnej części twarzy przez co najmniej trzy miesiące i do jednego roku po zabiegu RF;
  6. NIE rób żadnych zmian w brwiach przez minimum 3 miesiące po zabiegu RF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w górną część twarzy w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  2. Stosowanie wypełniaczy w górnej części twarzy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  3. Stosowanie zabiegów na receptę (np. Renova, Retin-A, mikrodermabrazja, peelingi chemiczne) na górnej części twarzy, w obszarze między brwiami, gdzie pojawiają się zmarszczki, w ciągu ostatnich czterech tygodni lub plany stosowania tych zabiegów podczas badania
  4. Choroby twarzy lub skóry, które mogą zakłócać leczenie lub zakłócać wyniki (np. oznaki lub objawy opadania brwi lub powiek, porażenie nerwu twarzowego, blizny, infekcja)
  5. Wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator
  6. Historia powstawania keloidów
  7. Znana skaza krwotoczna
  8. Stosowanie leków trombolitycznych, antykoagulantów, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu siedmiu dni przed badaniem Otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub steroidy anaboliczne (dopuszczalne są standardowe dawki kortykosteroidów wziewnych lub donosowych)
  9. Historia przewlekłej lub nawracającej infekcji lub upośledzonego układu odpornościowego
  10. Znana nadwrażliwość na lidokainę
  11. Rejestracja w innym badaniu naukowym
  12. Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji
  13. Każdy inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać możliwość uzyskania zadowalających danych klinicznych przez cały okres obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spokojny system RF
Przezskórne dostarczanie energii o częstotliwości radiowej (RF) w celu utworzenia tymczasowego bloku przewodzenia w mięśniach marszczących brwi i/lub procerusie.
Urządzenie: Spokojny system RF
System Serene RF zapewnia przezskórne dostarczanie energii o częstotliwości radiowej (RF) do docelowego nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmarszczek gładzizny czoła
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja zmarszczek gładzizny czoła zostanie oceniona przez panel 3 niezależnych recenzentów z doświadczeniem w dziedzinie dermatologii i/lub chirurgii plastycznej zmiany zmarszczek gładzizny czoła mierzonej od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu. Fotografie będą prezentowane w przypadkowej kolejności, a recenzenci nie będą wiedzieć, czy zdjęcie jest bazowe, czy uzupełniające. Skuteczność zabiegu definiowana jest jako poprawa wyniku o ≥ 1 punkt (tj. spadek liczbowy) w skali Mertz Aesthetics Scale™ (skala Merz) dla dynamicznych zmarszczek gładzizny czoła. W każdym punkcie czasowym ocenia się nasilenie zmarszczek gładzizny czoła w 5-punktowej skali.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Redukcja zmarszczek gładzizny czoła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja zmarszczek gładzizny czoła zostanie oceniona przez panel 3 niezależnych recenzentów z doświadczeniem w dziedzinie dermatologii i/lub chirurgii plastycznej zmiany zmarszczek gładzizny czoła mierzonej od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu. Fotografie będą prezentowane w przypadkowej kolejności, a recenzenci nie będą wiedzieć, czy zdjęcie jest bazowe, czy uzupełniające. Skuteczność zabiegu definiowana jest jako poprawa wyniku o ≥ 1 punkt (tj. spadek liczbowy) w skali Mertz Aesthetics Scale™ (skala Merz) dla dynamicznych zmarszczek gładzizny czoła. W każdym punkcie czasowym ocenia się nasilenie zmarszczek gładzizny czoła w 5-punktowej skali.
12 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety przeprowadzanej co 3 miesiące. W tej ankiecie zadawane są pytania podmiotu, które mają ocenić w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 4 oznacza bardzo zadowolony.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serene Medical Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott McGill, Vice President Product Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM 14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spokojny system RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj