Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej przedoperacyjnego bloku nerwów grupy pericapsular (PENG) z blokiem PENG i blokiem nerwu skórnego bocznego uda w chirurgii biodra z cięciem bocznym
Badanie to ma na celu znalezienie najlepszego sposobu kontrolowania bólu po operacji biodra wykonanej przez boczne (lateralne) nacięcie. Porównane zostaną dwa różne rodzaje blokad nerwowych stosowanych przed operacją.
W jednej grupie pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), która znieczula główne nerwy przenoszące sygnały bólowe ze stawu biodrowego. W drugiej grupie pacjenci otrzymają blokadę PENG razem z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN), która zapewnia dodatkowe uśmierzenie bólu dla skóry i zewnętrznej części uda.
W badaniu weźmie udział łącznie 72 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat. Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Poziomy bólu będą mierzone kilkakrotnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy użyciu prostej skali bólu 0-10. Pacjenci będą otrzymywać leki przeciwbólowe za pomocą pompy, która umożliwia im naciśnięcie przycisku, gdy odczuwają ból. Zostanie zarejestrowana całkowita ilość użytego leku.
Badacze będą również monitorować, kiedy pacjenci po raz pierwszy potrzebują leku przeciwbólowego, kiedy mogą zacząć chodzić, jak zadowoleni są z kontroli bólu oraz czy doświadczają skutków ubocznych, takich jak nudności lub zawroty głowy.
Porównując dwie metody, badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie blokady LFCN do blokady PENG zapewnia lepszą kontrolę bólu, mniejsze zużycie leków, szybszy powrót do zdrowia i większy komfort pacjentów po operacji biodra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej samodzielnego bloku nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) przedoperacyjnego z połączeniem bloku PENG i bloku bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) u pacjentów poddawanych operacji biodra przez boczne nacięcie.
W sumie 72 dorosłych pacjentów (ASA I-III), w wieku 18-80 lat, zakwalifikowanych do planowej lub związanej z urazem operacji biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup (PENG vs. PENG+LFCN) w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowej randomizacji z zapieczętowanymi kopertami. Zarówno pacjenci, jak i pooperacyjni oceniający będą zaślepieni co do przydziału do grup.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu po 2, 6, 12 i 24 godzinach. Całkowite zużycie opioidów będzie rejestrowane przy użyciu urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierającego 400 mg tramadolu w 100 mL soli fizjologicznej, z bolusami 20 mg i bez wlewu podstawowego. Zużycie tramadolu zostanie przeliczone na równoważne dawki morfiny.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do pierwszego żądania analgetyku, oceny satysfakcji pacjenta, czas do pierwszej mobilizacji oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd, sedacja), a także powikłań związanych z blokadą (krwiak, zakażenie, parestezje).
Badanie zakłada, że dodanie bloku LFCN do bloku PENG poprawi analgezję pooperacyjną, zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy i związane z nimi działania niepożądane oraz ułatwi wcześniejszą mobilizację i lepszą satysfakcję pacjenta bez znaczącego dodatkowego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BASAKSEHİR
-
Istanbul, BASAKSEHİR, Turcja (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej lub pourazowej operacji biodra wykonywanej poprzez boczne nacięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjny blok nerwów okolicy torebki stawowej (PENG) pod kontrolą USG lub blok PENG w połączeniu z blokiem nerwu skórnego bocznego uda (LFCN)
- Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Pacjenci w pełni zorientowani i zdolni do współpracy
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Obecność zaburzeń neuropatycznych lub schorzeń mogących wpływać na percepcję bólu, w tym przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Konieczność przejścia na znieczulenie ogólne
- Pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Znana alergia lub nadwrażliwość na opioidy lub środki znieczulenia miejscowego
- Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PENG BLOCK GROUP
Przedoperacyjnie zostanie wykonane znieczulenie blokowe grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografu przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, aby zapewnić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
|
Przedoperacyjnie zostanie wykonana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA BLOKU PENG + LFCN
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedoperacyjne znieczulenie nerwowe grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) w celu analgezji pooperacyjnej przed operacją biodra z cięciem bocznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Przedoperacyjnie zostanie wykonana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
Przedoperacyjnie zostanie wykonany blok nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) pod kontrolą USG jako uzupełnienie bloku PENG w celu poprawy analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali NRS)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
|
2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowane za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i przeliczane na równoważną dawkę morfiny (mg).
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Czas do pierwszej mobilizacji po operacji będzie rejestrowany w godzinach.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Ocena Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Zadowolenie pacjenta z postępowania pooperacyjnego w zakresie kontroli bólu będzie oceniane za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta, w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Manifestacje neurobehawioralne
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Złamania stawu biodrowego
- Agnozja
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSH-ANES-MG-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .