- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527091
Skuteczność leczenia peroksydazą przezskórną w bólu biodra u męskich hokeistów na lodzie: badanie pilotażowe
Skuteczność leczenia perkatanej elektrolizy w bólu biodra u męskich hokeistów: badanie pilotażowe
Ból pachwiny jest powszechnym i ograniczającym stanem u hokeistów, często związanym z wysokimi obciążeniami mechanicznymi, jakim poddawane jest biodro podczas jazdy na łyżwach. Powtarzalne ruchy obejmujące zginanie, odwodzenie i rotację biodra mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcjonalnych i utrzymujących się objawów.
Ostatnie zainteresowanie kliniczne skupiło się na relacji między mięśniem biodrowo-lędźwiowym a przednią torebką stawową biodra, ponieważ ich bliska anatomiczna i funkcjonalna interakcja może odgrywać rolę w rozwoju bólu pachwiny związanej z biodrem.
Przezskórna elektroliza igłowa (PNE) to małoinwazyjna, prowadzona pod kontrolą ultrasonografii technika stosowana w celu promowania przebudowy tkanek i redukcji bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak jej zastosowanie w przedniej torebce stawowej biodra nie zostało jeszcze zbadane.
To pilotażowe badanie eksperymentalne ma na celu ocenę efektów trzech sesji PNE zastosowanej w przedniej torebce stawowej biodra u mężczyzn hokeistów z bólem pachwiny. Główna hipoteza zakłada, że ta interwencja może poprawić funkcję biodra poprzez redukcję bólu oraz zwiększenie mobilności i siły mięśniowej.
Wyniki obejmują siłę zginaczy biodra, zakres ruchu zgięcia biodra, wyniki testu FADIR oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone kwestionariuszem HAGOS. Oceny będą przeprowadzone przed i po interwencji, a także w 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pachwiny stanowi jedno z najczęstszych i najbardziej wymagających schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u sportowców, zwłaszcza w dyscyplinach charakteryzujących się wysokimi obciążeniami mechanicznymi stawu biodrowego, takich jak hokej na lodzie. Ruch łyżwiarski obejmuje powtarzające się cykle zgięcia, odwiedzenia i rotacji biodra wykonywane z dużą intensywnością, narażając staw biodrowy i otaczające tkanki miękkie na znaczny stres mechaniczny. Te powtarzające się obciążenia uważane są za kluczowy czynnik przyczyniający się do rozwoju przewlekłych objawów, ograniczeń funkcjonalnych i pogorszenia wydolności.
Z perspektywy klinicznej i biomechanicznej, coraz większą uwagę poświęca się związkowi między mięśniem biodrowo-lędźwiowym a przednią torebką stawu biodrowego. Ze względu na ich bliskie sąsiedztwo anatomiczne i ciągłą interakcję podczas aktywności dynamicznych, struktury te poddawane są powtarzającym się siłom tarcia i rozciągania. Ta interakcja mechaniczna może przyczyniać się do rozwoju zmian adaptacyjnych w tkankach okołostawowych, potencjalnie prowadząc do ograniczenia ruchomości, zaburzenia kontroli nerwowo-mięśniowej i utrzymującego się bólu w przedniej części biodra lub pachwinie.
Złożoność bólu pachwiny u sportowców została podkreślona w międzynarodowych stanowiskach konsensusowych, które opisują go jako stan wieloczynnikowy obejmujący różne struktury anatomiczne i jednostki kliniczne. W tym ujęciu, ból pachwiny związany z biodrem oraz ból związany z mięśniem biodrowo-lędźwiowym są uznawane za istotne składowe, podkreślając wagę badania struktur okołostawowych biodra, w tym przedniej torebki.
Percutaneous needle electrolysis (PNE), określana również jako musculoskeletal percutaneous electrolysis (EPM), jest małoinwazyjną interwencją wykonywaną pod kontrolą ultrasonograficzną. Technika ta polega na zastosowaniu kontrolowanego prądu galwanicznego poprzez cienką igłę wprowadzoną do tkanki docelowej. Uważa się, że ta interwencja wywołuje zlokalizowaną odpowiedź elektrochemiczną, która sprzyja remodelowaniu tkanki, moduluje proces zapalny i ułatwia regenerację zmienionych lub dysfunkcyjnych tkanek miękkich.
Kliniczne zastosowanie PNE zostało szeroko opisane w leczeniu przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się zwyrodnieniowymi lub włóknistymi zmianami tkankowymi, takich jak tendinopatie. Dowody eksperymentalne sugerują również, że ta technika może mieć korzystny wpływ w środowiskach włóknistych, promując reorganizację strukturalną i poprawiając funkcję tkanki. Jednak pomimo tych obiecujących wyników, obecnie nie ma dostępnej literatury specyficznie badającej efekty PNE zastosowanej na przedniej torebce stawu biodrowego.
W tym kontekście, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie potencjalnych efektów klinicznych PNE zastosowanej na przedniej torebce biodrowej u męskich hokeistów z bólem pachwiny. Eksploracyjny charakter tego badania ma na celu wygenerowanie wstępnych danych oraz ocenę wykonalności i potencjalnej istotności klinicznej tej interwencji w populacji narażonej na wysokie obciążenia biomechaniczne.
Hipoteza robocza zakłada, że celowane zastosowanie PNE na poziomie przedniej torebki biodrowej może przyczynić się do poprawy funkcji biodra poprzez redukcję bólu, zwiększenie ruchomości stawu i poprawę wydolności mięśniowej.
Do oceny tych efektów, zestaw obiektywnych, klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników będzie zbierany na początku, bezpośrednio po okresie interwencji oraz podczas krótkoterminowej obserwacji. Pomiary obiektywne będą skupiać się na sile mięśni zginaczy biodra i biernym zakresie ruchu zgięcia biodra, podczas gdy ocena kliniczna będzie obejmować test FADIR jako test prowokacyjny dla objawów związanych z biodrem. Wyniki subiektywne będą oceniane przy użyciu Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), zwalidowanego kwestionariusza obejmującego objawy, ból, codzienne aktywności, uczestnictwo w sporcie i jakość życia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą wstępnych informacji na temat potencjalnej roli PNE w leczeniu bólu pachwiny związanej z biodrem oraz wesprą rozwój przyszłych kontrolowanych i randomizowanych badań z większymi próbkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Ambrì, Canton Ticino, Szwajcaria, 6775
- Gottardo Arena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni gracze hokeja na lodzie (drużyna do lat 21)
- Wiek od 18 do 21 lat
- Obecność bólu pachwiny lub bólu przedniego biodra
- Pozytywny test FADIR
- Możliwość uczestniczenia w regularnych zajęciach treningowych
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność współistniejących schorzeń ortopedycznych lub ogólnoustrojowych.
- Belonefobia (lęk przed igłami).
- Przeciwwskazania do inwazyjnych technik fizjoterapii (np. infekcja, zmiany skórne w miejscu leczenia, zaburzenia krzepnięcia, alergie na metale.)
- Stosowanie innych równoczesnych zabiegów ukierunkowanych na biodro w trakcie okresu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja elektrolizy przezskórnej
Uczestnicy otrzymają trzy sesje przezskórnej elektrolizy mięśniowo-szkieletowej pod kontrolą ultrasonografu, zastosowanej do przedniej torebki stawu biodrowego.
|
Interwencja polega na zastosowaniu przezskórnej elektrolizy mięśniowo-szkieletowej pod kontrolą USG (PNE) na przednią torebkę stawu biodrowego. W warunkach aseptycznych, w tym dezynfekcji skóry, użyciu sterylnych rękawiczek i jednorazowej osłony głowicy ultrasonografu, jednorazową igłę wprowadza się pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w kierunku przedniej torebki stawu biodrowego. Igłę wprowadza się skośnie (pod kątem około 45° względem skóry) aż do osiągnięcia tkanki docelowej. Po umieszczeniu, przez igłę aplikuje się kontrolowany prąd galwaniczny, aby wywołać miejscową reakcję elektrochemiczną mającą na celu promowanie przebudowy tkanki. Każdy uczestnik otrzyma łącznie trzy sesje leczenia. Zabieg jest wykonywany przez wykwalifikowanego klinicystę z doświadczeniem w inwazyjnych technikach fizjoterapii pod kontrolą USG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy biodra i pachwiny mierzone za pomocą kwestionariusza HAGOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 2-3 dni po interwencji oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą Wyniku Funkcji Stawu Biodrowego i Pachwiny (Hip and Groin Outcome Score, HAGOS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z sześciu podskal: Objawy, Ból, Codzienne czynności, Sport i rekreacja, Udział w aktywności fizycznej oraz Jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 2-3 dni po interwencji oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Siła zginaczy biodra mierzona dynamometrem K-Force
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po 3 sesjach) oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Maksymalną siłę izometryczną mięśni zginaczy biodra oceni się za pomocą dynamometru K-Force zamocowanego na stałym podparciu.
Uczestnicy wykonają maksymalne skurcze dowolne w ustandaryzowanej pozycji leżącej na plecach, z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90°.
Przeprowadzone zostaną trzy próby, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po 3 sesjach) oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Zakres ruchu zgięcia w stawie biodrowym mierzony za pomocą urządzenia K-Move
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Bierny zakres ruchu zgięcia w stawie biodrowym będzie mierzony w stopniach za pomocą czujnika ruchu K-Move umieszczonego na przedniej części uda.
Uczestnik będzie oceniany w pozycji leżącej na plecach, a badający będzie biernie poruszał kończyną, aż do wyczucia pierwszego oporu.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Wynik testu FADIR (dodatni/ujemny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz po 4 tygodniach obserwacji
|
Test FADIR (zgięcie, przywiedzenie, rotacja wewnętrzna) zostanie przeprowadzony jako kliniczny test prowokacyjny w celu oceny bólu pachwiny związanej z biodrem.
Test zostanie uznany za pozytywny, jeśli wywoła typowy dla uczestnika ból przedni lub ból pachwiny.
Wyniki będą rejestrowane jako wynik dychotomiczny (pozytywny/negatywny).
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz po 4 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Vidal, Physiotherapist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1057-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .