Prospektywna Ocena Systemu Elektrod Przezskórnych nPulse™ Vybrance™ firmy Pulse Biosciences (PRECISE-BTN)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik jest chętny i zdolny do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu, od którego uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych
• Wybrany guzek jest dostępny dla podejścia przez przesmyk

• Guzek jest potwierdzony jako łagodny na podstawie wyników jednego lub więcej z następujących testów diagnostycznych:

  1. (Bethesda II) w co najmniej 2 biopsjach aspiracyjnych cienkoigłowych (BAC) lub biopsjach gruboigłowych (BG) pod kontrolą USG;
  2. Pojedyncza diagnoza łagodna BAC lub BG, gdy guzek ma łagodne cechy ultrasonograficzne [American College of Radiology (ACR) Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] bardzo niskie podejrzenie];
  3. Kandydat ma guzek nadczynny po 1 BAC lub BG pod kontrolą USG z lub bez badań molekularnych; lub
  4. Łagodny (Bethesda III lub IV) z dwiema biopsjami oraz badaniem molekularnym potwierdzającym diagnozę łagodną
• Wybrany guzek ma <80,0 ml
• Uczestnik ma prawidłową ruchomość strun głosowych w ocenie ultrasonograficznej
• Uczestnik ma objawy uciskowe, obawy kosmetyczne lub lęk, dla których uczestnik prosi o leczenie łagodnego guzka tarczycy
• Uczestnik ma pojedynczy guzek tarczycy lub dominujący guzek dobrze odgraniczony w wolu wieloguzkowym

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma wszczepialne urządzenie medyczne elektroniczne (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
• Uczestnik ma guzki torbielowate (<70% składników litych)
• Uczestnik ma guzki zwapniałe
• Uczestnik jest znany jako immunoniekompetentny
• Uczestnik miał wcześniejsze napromienianie szyi
• Uczestnik ma nieprawidłowe węzły chłonne szyjne obecne podczas badania wizyty przesiewowej
• Uczestnik ma historię rodzinnego raka tarczycy u więcej niż dwóch krewnych pierwszego stopnia
• Wybrany guzek był wcześniej leczony ablacją częstotliwością radiową lub etanolem. Nie dotyczy to guzków wcześniej leczonych ablacją nanosekundowym polem pulsacyjnym (nsPFA)
• Uczestnicy obecnie cierpiący na chorobę hematologiczną lub skłonność do krwawień
• Wybrany guzek prawdopodobnie kontaktuje się z nerwem krtaniowym wstecznym w ocenie ultrasonograficznej
• Uczestnik ma historię niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanego nadciśnienia, przewlekłej choroby wątroby lub przewlekłej choroby nerek (stopień 4-5), lub niedawną historię zawału mięśnia sercowego lub strukturalnej choroby serca określoną przez badacza
• Uczestnik ma nieprawidłową funkcję struny głosowej przeciwnej
• Alergie na leki anestetyczne
• Uczestnik jest w ciąży w czasie badań przesiewowych lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Uczestnik ma jakikolwiek stan lub sytuację, które, według opinii badacza, narażają uczestnika na znaczące ryzyko, mogą zakłócać wyniki badania lub mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu
• Stosowanie jakiegokolwiek urządzenia lub leku badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją, co może zakłócać wyniki tego badania