Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego w celu ochrony przepony w ostrej niewydolności oddechowej (STIMULUS)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego w celu ochrony przepony w ostrej niewydolności oddechowej: badanie kliniczne STIMULUS I

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ustalenie wykonalności przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego (PNS) w celu utrzymania aktywacji przepony przez pierwsze 24 godziny i do siedmiu dni wentylacji mechanicznej u pacjentów z prawdopodobieństwem wymagać więcej niż 48 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepona jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za oddychanie i dlatego dla większości z nas jest stale używana (a tym samym ćwiczona), gdy jesteśmy zdrowi. Gdy ludzie źle się czują z poważnymi trudnościami w oddychaniu do tego stopnia, że ​​ich płuca wymagają dużego wsparcia ze strony aparatu oddechowego (respiratora) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub wracają do zdrowia po poważnej operacji płuc/klatki piersiowej na respiratorze na OIT , przepona może szybko zacząć słabnąć z powodu braku aktywności. Oznacza to, że nawet jeśli zaczyna się rekonwalescencja po podstawowym problemie medycznym lub po samej operacji, przepona może nie działać wystarczająco dobrze, aby ponownie przejąć pracę oddechową. Może to prowadzić nie tylko do dłuższego czasu przebywania na respiratorze (czas do stopniowej odbudowy siły przepony poprzez rehabilitację i fizjoterapię), ale także do dłuższego czasu przebywania na OIOM-ie iw szpitalu, co wiąże się z ryzykiem powikłań.

Stymulacja przepony za pomocą rozrusznika serca (stymulacja elektryczna) jest uznaną metodą leczenia wielu pacjentów z niektórymi rodzajami długotrwałych problemów z oddychaniem. Te rozruszniki serca są stałe i są wprowadzane inwazyjnymi metodami chirurgicznymi. Jednak ostatnio przeprowadzono również szereg badań mających na celu sprawdzenie, czy możliwa jest bezpieczna, czasowa i mniej inwazyjna stymulacja przepony u pacjentów, u których występuje tylko tymczasowa nieaktywność przepony. Zostało to zrobione albo podczas operacji, albo podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Przyjrzano się wielu metodom tymczasowej stymulacji przepony, ale najprostszym było zintegrowanie funkcji stymulacji nerwów (które ostatecznie kontrolują przeponę) z cewnikiem, który jest często umieszczany w żyle na szyi, aby umożliwić poród leków podczas operacji i na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa 1: ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF)

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ≤ 7 dni
  • Stosunek PaO2:FiO2 < 300 (przy FiO2 ≥ 0,5 i PEEP ≥ 10 cm H2O) na 2 kolejnych gazometriach krwi tętniczej (ABG) w odstępie co najmniej 2 godzin lub wymagający żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  • Kontrolowana wentylacja mechaniczna bez oddechów wyzwalanych przez pacjenta przez respirator bez bezpośredniego planu przejścia na wentylację wspomaganą w ciągu 6 godzin
  • Nie przewiduje się wyzwolenia z wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 48 godzin (od czasu rejestracji)

Grupa 2: Endarterektomia płucna

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zakwalifikowany do endarterektomii płucnej
  • Płucny opór naczyniowy < 1000 dyn.sek.cm-5

Obie grupy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub znane uszkodzenie nerwu przeponowego
  • BMI >45kg/m2
  • Wszczepione elektroniczne urządzenie do stymulacji serca lub neurostymulacji in situ
  • Przeciwwskazania do cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej lewej lub żyły podobojczykowej (np. infekcja miejsca, rozpoznane zwężenie żyły centralnej, zakrzepowe zapalenie żył septycznych, kaniula ECMO żyły szyjnej wewnętrznej lewej in situ) i/lub cewnikowanie żyły podobojczykowej (w tym słabe naczynie docelowe)
  • Przeciwwskazania do założenia balonu przełykowego lub cewnika EMG (np. czynne krwawienie lub żylaki przełyku wysokiego stopnia z niedawnym krwawieniem lub występowaniem prążków w ciągu ostatnich 14 dni, niedawna operacja przełyku lub pęknięcie przełyku)
  • Pełne przejście pacjenta na opiekę paliatywną
  • Lekarz prowadzący leczenie uzna, że ​​włączenie do badania nie jest klinicznie właściwe z innego powodu
  • Obecnie leczony w innym badaniu klinicznym badającym eksperymentalne leczenie, które może wpłynąć na główny wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ochrony Lungpacer AeroPace

Urządzeniem PNS używanym w tym badaniu będzie najnowszy centralny cewnik żylny AeroPace firmy Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Jest to trójświatłowy cewnik do żyły centralnej o średnicy 8,5F i średnicy 23 cm, z 30 elektrodami ułożonymi w dwóch układach (9 elektrod dystalnych przeznaczonych do chwytania prawego nerwu przeponowego i 21 elektrod proksymalnych do chwytania lewego nerwu przeponowego). Wprowadza się ją przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną lub lewą żyłę podobojczykową, gdzie umieszcza się ją w proksymalnej żyle głównej górnej (SVC) na lub powyżej połączenia żyły żyłowej z przedsionkiem.

System AeroPace monitoruje ciśnienie w drogach oddechowych w celu wykrycia kontrolowanych oddechów mechanicznych wyzwalanych przez respirator oraz wspomaganych oddechów mechanicznych wyzwalanych przez pacjenta. W odpowiedzi na wykrycie natywnego wysiłku oddechowego PNS pozostaje w stanie spoczynku.
Urządzenie: System ochrony Lungpacer AeroPace
Cewnik AeroPace zostanie wprowadzony przezskórnie do lewej żyły szyjnej wewnętrznej lub lewej żyły podobojczykowej, a elektrody stymulujące zostaną zmapowane do celów terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość umieszczenia cewnika AeroPace
Ramy czasowe: 30 dni

Wykonalność zostanie zdefiniowana jako pomyślne wdrożenie urządzenia u co najmniej 11 z 20 pacjentów. Pomyślne wdrożenie urządzenia zdefiniowane jako:

  • Pomyślne wprowadzenie i umieszczenie cewnika AeroPace zostało potwierdzone
  • Pomyślnie zakończono wstępne mapowanie/kalibrację elektrody cewnika
  • Osiągnięto odpowiednią aktywację przepony, zdefiniowaną jako godzinny poziom Edi wystarczający do wygenerowania Pocc ≤ -5 cm H2O dla co najmniej 50% oddechów stymulowanych LAPS-PNS w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu stymulacji.
30 dni
Bezpieczeństwo cewnika AeroPace
Ramy czasowe: 30 dni
Technika zostanie uznana za bezpieczną, jeśli nie wystąpią nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane (USADE), a częstość występowania SAE związanych z urządzeniem lub procedurą jest mniejsza niż określona w literaturze.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LAPS-PNS pomyślnie osiągnięte w czasie procedury mapowania/kalibracji w każdym z kolejnych dni aż do końca okresu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Proporcja czasu, w którym odpowiednia aktywacja przepony jest utrzymywana podczas stymulacji nerwu przeponowego i podczas braku stymulacji nerwu przeponowego.
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to zdefiniowane jako odsetek godzin, przez które pacjent ma Edi ≥ minimalne Edi wymagane do utrzymania Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 dni
Odsetek godzin, w których utrzymanie aktywacji przepony jest raczej spowodowane LAPS-PNS niż endogennym wysiłkiem oddechowym pacjenta.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5815
  • 21-5516 (Inny identyfikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na System ochrony Lungpacer AeroPace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj