Wieloośrodkowe badanie porejestracyjne oceniające dalsze bezpieczeństwo i skuteczność systemu AeroPace® (AERO-PAS)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.
Wieloośrodkowe badanie porejestracyjne oceniające dalsze bezpieczeństwo i skuteczność systemu AeroPace® – badanie AERO-PAS
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę 30-dniowego utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności systemu AeroPace u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej (VM) przez co najmniej 96 godzin, którzy nie zostali odłączeni od respiratora.
Jest to badanie zbierające dane rzeczywiste w warunkach porejestracyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AERO-PAS Study
- E-mail: aero-pas@lungpacer.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Cotts
- Numer telefonu: (612) 986-7172
- E-mail: mcotts@lungpacer.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, oraz,
- Będą poddane wentylacji mechanicznej przez ≥96 godzin (4 dni) do czasu wprowadzenia cewnika, oraz,
- Nie zostały odłączone od wentylacji mechanicznej (WM), oraz,
- Nie przeszły pomyślnie instytucjonalnej próby odłączenia od respiratora (SBT) w ciągu 48 godzin od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna >90 dni.
- Aktualnie poddane oksygenacji pozaustrojowej (ECMO).
- Niepowodzenie odłączenia od respiratora z powodu hiperwolemii.
- Wywiad medyczny (w tym badania obrazowe) lub znana anatomia uniemożliwiająca przezskórne wprowadzenie cewnika do zamierzonej żyły piersiowej po lewej stronie.
- Klinicznie jawna zastoinowa niewydolność serca uniemożliwiająca odłączenie od respiratora.
- Aktualnie leczone blokadą nerwowo-mięśniową, która mogłaby wpłynąć na skurcz nerwu przeponowego/przepony.
- Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogłyby wpłynąć na mięśnie oddechowe.
- Wcześniej istniejące ciężkie przewlekłe zwłóknienie płuc.
- Znane wysięki opłucnowe zajmujące więcej niż jedną trzecią przestrzeni opłucnowej po którejkolwiek stronie.
- BMI >70 kg/m2.
- Znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego.
- Jakiekolwiek urządzenie elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które może być podatne na interakcję z systemem AeroPace lub zakłócenia przez niego, w tym urządzenia do stymulacji/neurologicznego rozrusznika, rozruszniki serca i defibrylatory.
- Aktualna niestabilność hemodynamiczna.
- Niekontrolowana sepsa lub wstrząs septyczny.
- Aktualna lub nieleczona bakteriemia.
- Oczekiwanie na wycofanie wsparcia życiowego i/lub przejście na opiekę paliatywną jako cel leczenia.
- Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
- Aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym badającym leczenie eksperymentalne, które mogłoby wpłynąć na główny wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia Lungpacer AeroPace
Pacjent otrzymuje terapię AeroPace polegającą na 60 stymulacjach, dwa razy dziennie, co daje łącznie 120 stymulacji/dzień, plus standardową opiekę podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej, obejmującą co najmniej raz dziennie próby oddychania spontanicznego.
|
Przezżylna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane od włączenia do badania do jego zakończenia oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą do momentu skutecznego odłączenia, wycofania/zgonu, przeniesienia lub dnia 30 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
30 dni
|
|
Skuteczne odstawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów skutecznie odstawionych do 30. dnia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej od momentu pierwotnego zabiegu wprowadzenia do 30. dnia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość reintubacji/ponownego zastosowania MV do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą w porównaniu z pacjentami z grupy leczenia RESCUE 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość tracheostomii od momentu włączenia do badania do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dni pobytu na OIT/w szpitalu od początkowej procedury umieszczenia do dnia 32.
Ramy czasowe: 32 dni
|
32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-1200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .