Optymalizacja ścieżki opieki nad pacjentem w immunoonkologii (OPTIMMUNO)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Niniejsze badanie porównuje ścieżkę opieki nad chorymi na czerniaka leczonymi immunoterapią w dwóch placówkach opieki ambulatoryjnej. Celem jest sprawdzenie, czy struktura opieki specjalizująca się w immunoonkologii mogłaby zracjonalizować opiekę nad pacjentami.
Protokół ten będzie oparty na dwóch różnych obserwacjach w okresie leczenia:
- dedykowany i skoordynowany e-kontynuacja (IUCT-O w Tuluzie)
- standardowa obserwacja (Uniwersyteckie Centrum Szpitalne w Bordeaux)
Pacjenci będą obserwowani od pierwszego cyklu immunoterapii do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zaawansowanym (nieoperacyjnym czerniakiem (stadium III)) lub przerzutowym (stadium IV) czerniakiem i rozpoczynający leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (monoterapia lub terapia skojarzona)
- Pacjent rozpoczynający pierwszy cykl leczenia inhibitorem immunologicznych punktów kontrolnych w strukturze opieki ambulatoryjnej
- Leczenie, które można opóźnić o 7 dni lub dłużej
- Wiek > lub = 18 lat
- Pacjent z telefonem i/lub sprzętem komputerowym
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą lub oceną związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaniem innym niż zaawansowany czerniak
- Pacjent, który musi otrzymać leczenie inne niż inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
- Leczenie stosowane podczas konwencjonalnego pobytu w szpitalu (okres powyżej 24 godzin)
- Pacjent bez opiekuna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
- Pacjent chroniony prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
|
|
Inny: Standard
|
- Wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia długość pobytu administracyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba odwołanych lub opóźnionych pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Jakość życia pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Korelacja między dziennym pobytem w szpitalu a ogólnym stanem zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Częstotliwość uzupełniania interfejsu sieciowego (tylko część eksperymentalna)
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Zadowolenie pacjentów z e-obserwacji (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
|
Odsetek wpisów przeklasyfikowanych po interwencji pielęgniarki (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
|
3 miesiące na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16 CUTA 05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone