Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model Adaptacji Roya Poprawia Nastrój i Jakość Życia Po Usunięciu Olbrzymiego Nerwiaka Akustycznego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital

Badanie nad efektami i mechanizmami opieki pielęgniarskiej opartej na Modelu Adaptacji Roya na stan psychiczny i jakość życia pacjentów doświadczających porażenia nerwu twarzowego po operacji olbrzymiego nerwiaka nerwu słuchowego

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy program pielęgniarski Modelu Adaptacji Roya (RAM) zmniejsza lęk, depresję i poprawia jakość życia u dorosłych, u których niedawno rozwinęło się porażenie nerwu twarzowego. Badanie ma również na celu poznanie zmian w markerach krwi związanych ze stresem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: Czy 12-tygodniowy program pielęgniarski RAM obniża wyniki lęku i depresji w porównaniu z rutynową opieką pielęgniarską? Czy program pielęgniarski RAM podnosi wyniki jakości życia i korzystnie zmienia poziomy w surowicy kortyzolu, IL-6, TNF-α, serotoniny i dopaminy? Badacze porównają program pielęgniarski RAM (edukację indywidualną, wsparcie poznawczo-behawioralne, trening ruchów twarzy, poradnictwo rodzinne i telefoniczną obserwację) z samą rutynową edukacją dotyczącą porażenia nerwu twarzowego.

Uczestnicy:

Będą otrzymywać przez 12 tygodni albo program pielęgniarski RAM, albo rutynową opiekę pielęgniarską. Wypełnią kwestionariusze dotyczące lęku, depresji i jakości życia na początku badania i w 12. tygodniu. Dostarczą próbki krwi na początku badania i w 12. tygodniu w celu pomiaru markerów stresu i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone GAN w badaniu MRI przedoperacyjnym (średnica guza >4 cm) i badaniu patologicznym pooperacyjnym;
  • Porażenie nerwu twarzowego pooperacyjne zdiagnozowane w badaniu neurologicznym, z oceną w skali House-Brackmann (HB) ≥III;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Przytomny, z prawidłową funkcją poznawczą (wynik Mini-Mental State Examination ≥24), zdolny do samodzielnej komunikacji i wypełniania kwestionariuszy;
  • Brak historii zaburzeń psychologicznych lub stosowania leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych przed operacją;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Porażenie nerwu twarzowego przedoperacyjne, neuropatia nerwu twarzowego lub inne choroby mięśni twarzy;
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych chorób psychicznych;
  • Cieżkie powikłania pooperacyjne (np. zakażenie śródczaszkowe, krwawienie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego) wymagające reoperacji;
  • Ciaża lub laktacja;
  • Cieżkie choroby wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego;
  • Utrata do obserwacji lub odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Pielęgniarstwo oparte na RAM + opieka uzupełniająca RAM: Interwencja podstawowa (8 tygodni): Zgodnie z opisem w oryginalnym protokole (cztery tryby adaptacji: fizjologiczny, dotyczący samooceny, funkcji roli, współzależności).

  • Długoterminowa obserwacja (od 9 tygodnia do 1 roku):
  • Miesięczne konsultacje online (20-30 min/raz): Przez WeChat lub wideorozmowę w celu oceny stanu adaptacji (objawy fizyczne, stan psychiczny, uczestnictwo społeczne); dostosowanie planów samodzielnego zarządzania (np. intensywność treningu mięśni twarzy, strategie radzenia sobie psychologicznego).
  • Kwartalne wizyty osobiste (40-60 min/raz): Przeprowadzenie kompleksowej oceny funkcji nerwu twarzowego (ponowna ocena stopnia HB), stanu psychicznego, jakości życia i funkcji elektrofizjologicznej; organizacja spotkań grup wsparcia rówieśniczego (półrocznie) w celu dzielenia się doświadczeniami długoterminowego powrotu do zdrowia; wzmocnienie wskazówek dotyczących wsparcia rodzinnego.
Behawioralne: RAM-Based Nursing + RAM Follow-Up Care

Główna interwencja (8 tygodni): Zgodnie z opisem w oryginalnym protokole (cztery tryby adaptacji: fizjologiczny, dotyczący koncepcji siebie, funkcji roli, współzależności).

  • Długoterminowa obserwacja (od 9 tygodnia do 1 roku):
  • Miesięczne konsultacje online (20-30 min/raz): Poprzez WeChat lub połączenie wideo w celu oceny stanu adaptacji (objawy fizyczne, stan psychiczny, uczestnictwo społeczne); dostosowanie planów samodzielnego zarządzania (np. intensywność treningu mięśni twarzy, strategie radzenia sobie psychologicznego).
  • Kwartalne wizyty twarzą w twarz (40-60 min/raz): Przeprowadzenie kompleksowej oceny funkcji nerwu twarzowego (ponowna ocena stopnia HB), stanu psychicznego, jakości życia (QoL) i funkcji elektrofizjologicznej; organizacja spotkań grup wsparcia rówieśniczego (półrocznie) w celu dzielenia się doświadczeniami długoterminowej rekonwalescencji; wzmocnienie wskazówek dotyczących wsparcia rodzinnego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Rutynowa Pielęgnacja + Rutynowa Kontrola

  • Podstawowa interwencja (8 tygodni): Zgodnie z opisem w oryginalnym protokole (podstawowa opieka pooperacyjna, standaryzowany trening mięśni twarzy, edukacja zdrowotna, krótkie wsparcie psychologiczne).
  • Długoterminowa obserwacja (tydzień 9 do 1 roku): Kwartalne kontrole telefoniczne (10-15 min/raz) w celu zapytania o funkcję twarzy, stan psychiczny i przestrzeganie treningu; zapewnienie werbalnej edukacji zdrowotnej i wskazówek w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie to 20 pozycji. Łączny wynik waha się od 20 do 80. Wynik graniczny 50 wskazuje na istotny niepokój (wyniki ≥50 sugerują objawy niepokoju). im wyższy wynik, tym gorszy rezultat
1 rok
Skala Depresji do Samooceny (SDS)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie to 20 pozycji. Łączny wynik waha się od 20 do 80. Próg punktowy 53 wskazuje na istotną depresję (wyniki ≥53 sugerują objawy depresyjne). im wyższy wynik, tym gorszy rezultat
1 rok
World Health Organization Quality of Life-Brief(WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Odwrócenie punktacji: Dla pozycji 6 (ból/dyskomfort) odwróć wynik (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), ponieważ wyższe wyniki w tej pozycji wskazują na gorszą jakość życia. Wszystkie pozostałe pozycje są punktowane zgodnie z oryginalną odpowiedzią.
  2. Wyniki domen: Oblicz średni wynik dla każdej domeny (Zdrowie fizyczne: Pozycje 1-8; Zdrowie psychiczne: Pozycje 9-14; Relacje społeczne: Pozycje 15-17; Środowisko: Pozycje 18-26).
  3. Standaryzacja: Przekształć każdy średni wynik domeny na wynik standardowy (0-100) za pomocą wzoru: Wynik standardowy = [(Średni wynik - 1) / 4] × 100. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą jakość życia w danej domenie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki elektrofizjologiczne nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane na początku, po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku przy użyciu neuroelektromiografu (EMG) (Nicolet VikingSelect, USA) przez specjalistycznego neurologa, który nie znał przydziału do grup:
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-HX-2025-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i świadoma zgoda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj