Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-target TMS for Schizophrenia Negative Symptoms

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Development of a Multi-target Transcranial Magnetic Intervention Technique for Negative Symptoms of Schizophrenia

This randomized controlled trial (RCT) is the first to evaluate the efficacy and safety of a multi-target TMS protocol targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC), left inferior parietal lobule (L-IPL), and right orbitofrontal cortex (R-OFC) for negative symptoms of schizophrenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizophrenia is a chronic and severe mental disorder. Although antipsychotic medications are effective for positive symptoms, they offer limited improvement for negative symptoms and cognitive deficits. Effective treatments for these symptoms are still lacking. To address current clinical bottlenecks, there is an urgent need to develop novel, effective treatment strategies. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a recently developed neuromodulation technique. The latest evidence-based guidelines indicate that the level of evidence for rTMS in treating schizophrenia remains low (i.e., Level C evidence, possibly effective). However, the critical parameter of target selection has not received sufficient attention. This randomized controlled trial (RCT) is the first to evaluate the efficacy and safety of a multi-target TMS protocol targeting the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex (L-DLPFC), Left Inferior Parietal Lobe (L-IPL), and Right Orbitofrontal Cortex (R-OFC) for negative symptoms of schizophrenia. MRI-guided neuronavigation will be used to localize targets in each subject. Stimulation will be delivered at 100% of the resting motor threshold (RMT), with a total of 50 Theta Burst Stimulation (TBS) sessions, which include intermittent TBS (iTBS) and continuous TBS (cTBS). In the order of L-DLPFC (iTBS)→ L-IPL (iTBS) → R-OFC (cTBS), each target receives 600 pulses, for a total of 1800 pulses across three targets. Five sessions will be administered per day for 10 consecutive working days, with a 60-minute interval between sessions. Clinical assessments, cognitive evaluations, and resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans will be performed before and after TBS treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huiru Cui, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 21 34773230
  • E-mail: cuihuiru@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Outpatients or inpatients at the Department of Psychiatry, Shanghai Mental Health Center;
  2. Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria for first-episode schizophrenia (diagnosed using the Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5); disease duration less than 5 years at enrollment;
  3. Male or female aged 16-45 years;
  4. Education duration ≥ 9 years;
  5. Stable medication regimen for at least 6 weeks prior to baseline visit and throughout the study period; psychiatric symptoms generally stable within 1 month prior to baseline visit;
  6. Participants and their guardians can understand and sign written informed consent;
  7. Total score on the PANSS Negative Symptom subscale (PANSS-N) > 15, and at least one item score ≥ 3.

Exclusion Criteria:

  1. Current or lifetime psychiatric disorders as determined by SCID-5 assessment;
  2. Severe or unstable physical illnesses, including: neurological disorders (delirium, dementia, stroke, epilepsy, migraine, etc.), congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, hypertension, hyperglycemia, malignant tumors, and immunocompromised conditions;
  3. Alcohol abuse within 30 days prior to the study or alcohol/drug dependence within 6 months prior to the study; participation in any clinical trial within 30 days prior to baseline;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Intellectual disability (IQ < 70).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TBS intervention targeting multiple targets (L-DLPFC, L-IPL, R-OFC)
Urządzenie: repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a recently developed neuromodulation technique.
Pozorny komparator: Control group
Same targets, same TBS parameters, coil rotated 180°
Urządzenie: repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a recently developed neuromodulation technique.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in severity of negative symptoms before and after TBS intervention, i.e., change in Positive and Negative Syndrome Scale - Negative subscale (PANSS-N)
Ramy czasowe: Negative symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.

Schizophrenia negative symptoms assessed using Positive and Negative Syndrome Scale - Negative subscale (PANSS-N)

Minimum value: 7 (each of the 7 items scored 1 = absent)

Maximum value: 49 (each of the 7 items scored 7 = extreme)

Higher score indicates: Worse outcome (greater severity of negative symptoms)
Negative symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cognitive function scores before and after intervention
Ramy czasowe: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) total score and subtest scores
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Change in positive symptom scores before and after intervention
Ramy czasowe: Positive symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.

Positive and Negative Syndrome Scale - Positive subscale (PANSS-P)

Minimum value: 7 (each of the 7 items scored 1 = absent)

Maximum value: 49 (each of the 7 items scored 7 = extreme)

Higher score indicates: Worse outcome (greater severity of positive symptoms)
Positive symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Change in general symptom scores before and after intervention
Ramy czasowe: General symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Global Assessment of Functioning (GAF) score. The score ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate better levels of functioning.
General symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Change in anxiety symptoms before and after intervention
Ramy czasowe: Anxiety symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Anxiety symptoms measured using Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Each item scored 0 (not present) to 4 (severe), total score range 0-56. Higher scores indicate more severe symptoms.
Anxiety symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Depressive symptoms changes
Ramy czasowe: Depressive symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Depressive symptoms measured using Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Measure of depression severity - total score ranges from 0 (no depression) to 60 (most severe depression)
Depressive symptoms will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and at 1 week (Day 21), 2 weeks (Day 28), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Safety as measured by number of participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Record the adverse events reported on that day after completing the day's TBS treatment. This should be done every day during the treatment period (Day 0 - Day 14)
Number of Adverse Events reported during TBS treatment
Record the adverse events reported on that day after completing the day's TBS treatment. This should be done every day during the treatment period (Day 0 - Day 14)
Resting-state functional MRI (rsfMRI) scan
Ramy czasowe: Resting-state functional MRI will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.
Functional MRI scan will be conducted before and after treatment to assess treatment-induced changes in brain connectivity
Resting-state functional MRI will be measured at baseline (Day-4±2), immediately after the 50th session of TBS (Day 14), and 4 weeks ( Day 42) after completion of TBS treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB, SMHC, 2025-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Other researchers should submit a request to the PI. Data sharing will only occur after the PI's approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCHIZOFRENIA 1 (Zaburzenie)

Badania kliniczne na repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj