Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje, monitorowanie i wczesna diagnostyka dzieci zagrożonych cukrzycą typu 1 (iT1D)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Lund University

Celem jest zbadanie, czy badania przesiewowe w kierunku autoprzeciwciał przeciwko wyspom, regularne kontrole i zwiększenie wiedzy rodzin na temat postępu choroby u dzieci z grupy wysokiego ryzyka genetycznego lub z jednym lub wieloma autoprzeciwciałami przeciwko wyspom (cukrzyca typu 1 w 1. lub 2. stopniu zaawansowania) zapewniają wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 w stadium 3 w porównaniu z brakiem badań przesiewowych i obserwacji.

Czynniki ryzyka badane w odniesieniu do postępu choroby obejmują wpływ większego niż przeciętny przyrostu masy ciała, insulinooporności i aktywności fizycznej, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu, na ryzyko rozwoju autoprzeciwciał i progresji choroby.

Alternatywna metoda diagnostyczna, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), zostanie oceniona pod kątem jej przydatności we wczesnym rozpoznawaniu cukrzycy typu 1 w stadium 2 i 3 jako alternatywy dla doustnych testów tolerancji glukozy.

Kolejnym celem jest zbadanie wpływu psychologicznego świadomości, że dzieci są obciążone większym ryzykiem cukrzycy typu 1.

Kiedy u dziecka objętego badaniem rozwinie się cukrzyca typu 1 w stadium 3, wpływ na psychikę i kontrolę metaboliczną w ciągu pierwszych pięciu lat po rozpoznaniu zostaną porównane z sytuacją u dzieci, które nie były objęte opieką przed postawieniem diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Malmö, Szwecja, 21428
    - CRC Jan Waldenströms gata 35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które po urodzeniu zostały przebadane pod kątem ryzyka genetycznego cukrzycy typu 1 w badaniu ASTR1D oraz inne dzieci, które w innych badaniach zostały zbadane pod kątem ryzyka genetycznego lub autoprzeciwciał wyspowych.

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku 0–10 lat z wysokim lub umiarkowanym ryzykiem genetycznym cukrzycy typu 1, mierzonym na podstawie połączonej analizy SNP HLA i innych niż HLA. Umiarkowane ryzyko genetyczne definiuje się jako ryzyko rozwoju wielu autoprzeciwciał wysepkowych wynoszące 8–10% przed 6. rokiem życia, a ryzyko wysokie jako ryzyko rozwoju wielu autoprzeciwciał wysepkowych wynoszące ponad 10% przed 6. rokiem życia.
Dzieci w wieku 0–18 lat poddane innym badaniom przesiewowym lub testom w ośrodku klinicznym, w których wykryto pojedyncze autoprzeciwciała (przed cukrzycą typu 1 w stadium 1) lub wiele autoprzeciwciał przeciwko wysepkom bez lub z upośledzoną tolerancją glukozy (stopień 1 lub 2 cukrzycy typu 1) cukrzyca).
Dzieci zostaną zaproszone do udziału w bieżącym badaniu, jeśli mają umiarkowane lub wysokie ryzyko genetyczne i 1) brały udział w badaniu profilaktycznym, ale zrezygnowały z niego lub badanie się zakończyło 2) nie chcą uczestniczyć w badaniu profilaktycznym.
Do udziału w bieżącym badaniu można również zaprosić dzieci, u których w innych badaniach (TEDDY, TrialNet, Innodia itp.) lub w warunkach klinicznych stwierdzono obecność autoprzeciwciał wyspowych, ale u których nie doszło do progresji do 3. stopnia cukrzycy typu 1.

Kryteria wykluczenia:

Cukrzyca typu 1 w stadium 3
Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym profilaktyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ryzyko genetyczne bez autoprzeciwciał wyspowych W tej grupie ryzyko wczesnego wystąpienia autoimmunizacji wysp jest ponad 10% i mogą zgłaszać się na wizyty w wieku 2, 6 i 10 lat. Podczas wizyt pobierane są próbki krwi, podawane są informacje o ryzyku choroby i objawach. Po każdej wizycie dziecko będzie nosić akcelerometr przez tydzień.
Ryzyko genetyczne w przypadku 1 autoprzeciwciała wysepkowego Grupa ta będzie kontrolowana corocznie aż do rozpoznania cukrzycy lub do 18. roku życia. Podczas wizyt pobierane są próbki krwi, podawane są informacje o ryzyku choroby i objawach. Po każdej wizycie dziecko będzie nosić akcelerometr przez tydzień.
Ryzyko genetyczne w przypadku wielu autoprzeciwciał wyspowych Grupa ta będzie przychodziła na wizyty co trzy miesiące do momentu postawienia diagnozy lub ukończenia 18. roku życia. Podczas wizyt pobierane są próbki krwi, podawane są informacje o ryzyku choroby i objawach. Podczas niektórych wizyt zostanie wykonane badanie OGTT. Po każdej wizycie dziecko będzie nosić akcelerometr i CGM przez tydzień.
Dzieci z cukrzycą typu 1 w stopniu 3, które wzięły udział w badaniu przed rozpoznaniem Coroczne wizyty w ośrodku badawczym będą kontynuowane przez pierwsze 5 lat po postawieniu diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wczesna diagnostyka cukrzycy, mierzona jako HbA1c, objawy, częstość występowania DKA Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji	Zbadaj, czy badania przesiewowe w kierunku autoprzeciwciał przeciwko wyspom, regularne kontrole i zwiększona wiedza rodzin na temat postępu choroby u dzieci z grupy wysokiego ryzyka genetycznego lub z jednym lub wieloma autoprzeciwciałami przeciwko wyspom (cukrzyca typu 1 w stadium 1 lub 2) zapewniają wczesne rozpoznanie stadium 3 typu 1, mierzonej na podstawie HbA1c i objawów, oraz zapobiega DKA w porównaniu z brakiem badań przesiewowych i obserwacji. Hipoteza jest taka, że badania przesiewowe i badania kontrolne zapewniają wczesną diagnozę bez objawów lub przy niewielkiej liczbie objawów i zapobiegają DKA.	Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji
Wzrost w związku z rozwojem 1 autoprzeciwciała przeciwwyspowego i progresją do wielu autoprzeciwciał wysepkowych oraz kliniczną cukrzycą typu 1 Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji.	Zbadaj wpływ większego niż przeciętny przyrostu masy ciała (SDS masa ciała w kg) na ryzyko rozwoju autoprzeciwciał wyspowych, progresji od jednego do kilku autoprzeciwciał (cukrzyca typu 1 w stadium 1 lub 2) oraz progresji do klinicznej cukrzycy typu 1 ( cukrzyca typu 1 stopnia 3). Hipoteza jest taka, że większy niż przeciętny przyrost masy ciała zwiększa ryzyko autoimmunizacji wysp.	Od momentu rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji.
Insulinooporność a rozwój autoprzeciwciał wyspowych, progresja do wielu autoprzeciwciał wyspowych i kliniczna cukrzyca typu 1 Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji	Zbadaj wpływ insulinooporności, mierzonej metodą HOMA-IR, na ryzyko rozwoju autoprzeciwciał wyspowych, progresję od pojedynczego autoprzeciwciała wyspowego do wielu autoprzeciwciał wyspowych (cukrzyca typu 1 w stadium 1 lub 2) oraz do klinicznej cukrzycy typu 1 w stadium 3. Hipoteza jest taka, że wyższa insulinooporność, mierzona jako HOMA-IR, zwiększa ryzyko rozwoju autoprzeciwciał wyspowych i tempo progresji do wielu autoprzeciwciał wyspowych i cukrzycy typu 1 w stadium 3.	Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji
Aktywność fizyczna a rozwój autoprzeciwciał wyspowych, progresja do wielu autoprzeciwciał wyspowych i kliniczna cukrzyca typu 1 Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji.	Zbadaj wpływ aktywności fizycznej, mierzony za pomocą podsumowujących statystyk z akcelerometru noszonego przez 1 tydzień/rok na ryzyko rozwoju autoprzeciwciał wyspowych i rozwoju autoprzeciwciał wielu wysp oraz klinicznej cukrzycy typu 1. Hipoteza jest taka, że wydłużenie czasu i intensywność aktywności fizycznej zmniejsza ryzyko autoimmunizacji wysepek i szybkości progresji do autoprzeciwciał wielowyspowych i cukrzycy typu 1.	Od momentu rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji.
Pomiary uzyskane na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z badaniem poziomu glukozy we krwi podczas OGTT w diagnostyce wczesnych stadiów cukrzycy typu 1 Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji	Zbadaj różne metody wczesnego rozpoznawania cukrzycy typu 1 w stadium 2 i 3 jako alternatywne opcje doustnych testów tolerancji glukozy. Pomiary pochodzące z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), takie jak średni poziom glukozy, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, współczynnik zmienności, czas w zakresie (TIR), czas poniżej zakresu (TBR), niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI), średnia amplituda Stosowane będą wycieczki glikemiczne (MAGE). Hipoteza jest taka, że dane CGM można interpretować i podsumowywać przy użyciu jednej lub większej liczby statystyk podsumowujących, dla których można określić i zweryfikować określone wartości odcięcia, które można zastosować w klinice, zastępując potrzebę wykonywania OGTT.	Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji
Wpływ psychologiczny badań przesiewowych i obserwacji mierzony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji	Zbadanie wpływu psychologicznego świadomości, że u dziecka występuje większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 1, mierzonego na podstawie poziomu lęku, zadowolenia z badania, przestrzegania badań przesiewowych i obserwacji, w odniesieniu do posiadania krewnych pierwszego stopnia chorych na cukrzycę typu 1, danych demograficznych i czynniki społeczno-ekonomiczne. Hipoteza jest taka, że można zidentyfikować czynniki związane z lękiem oraz że niepokój i satysfakcję można zmniejszyć, dostarczając rodzicom odpowiednich informacji, zwłaszcza w przypadku rodziców bardziej podatnych na rozwój lęku	Od rejestracji do maksymalnie 10 lat obserwacji
Wpływ psychologiczny badań przesiewowych po diagnozie mierzony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Ramy czasowe: Od diagnozy T1D do ostatniej wizyty, maksymalnie 5 lat od diagnozy.	Zbadaj wpływ psychologiczny w ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3 u dzieci objętych wcześniej badaniem w porównaniu z dziećmi, które nie były obserwowane przed diagnozą. Hipoteza jest taka, że badania przesiewowe, badania kontrolne i wczesne rozpoznanie cukrzycy typu 1 poprawiają radzenie sobie w rodzinach.	Od diagnozy T1D do ostatniej wizyty, maksymalnie 5 lat od diagnozy.
Kontrola metaboliczna po rozpoznaniu klinicznym Ramy czasowe: Od diagnozy T1D do ostatniej wizyty, maksymalnie 5 lat od diagnozy.	Zbadaj kontrolę metaboliczną (mierzoną na podstawie HbA1c (mmol/mol), stężenia peptydu C na czczo i po stymulacji oraz danych uzyskanych z CGM (średni poziom glukozy, SD)) w ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3 u dzieci, które były wcześniej leczone w badaniu w porównaniu z dziećmi, które nie były obserwowane przed diagnozą. Hipoteza jest taka, że badania przesiewowe, badania kontrolne i wczesne rozpoznanie cukrzycy typu 1 poprawiają kontrolę metaboliczną przez co najmniej pierwsze 5 lat po rozpoznaniu. W przypadku kontroli metabolicznej jako grupę referencyjną zostaną wykorzystane dane z krajowego rejestru cukrzycy.	Od diagnozy T1D do ostatniej wizyty, maksymalnie 5 lat od diagnozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

Główny śledczy: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

iT1D/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Liczba uczestników i ryzyko genetyczne, pojedyncze lub wiele autoprzeciwciał (cukrzyca typu 1 w stadium 2) oraz liczba osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w stadium 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .