Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CNP-103 u młodzieży i dorosłych w wieku 12–35 lat z niedawno zdiagnozowaną (w ciągu 6 miesięcy) cukrzycą typu 1 (T1D) w stopniu 3

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Badanie fazy 1b/2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności CNP-103 u osób w wieku 12–35 lat z niedawnym początkiem cukrzycy typu 1 w stadium 3

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy 1b/2a First-in-Human (FIH), mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i skuteczności wielokrotnych rosnących dawek CNP-103. Badanie trwające około 208 dni składa się z okresu przesiewowego (28 dni), okresu leczenia (90 dni) i oceny po podaniu dawki (90 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ahn
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Southwest General Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • DY Professional Research Center
        • Główny śledczy:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Główny śledczy:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Joslin Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramachandra Naik
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Physicians East, PA
        • Główny śledczy:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Rekrutacyjny
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Główny śledczy:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Rekrutacyjny
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Numer telefonu: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Irl Hirsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy, którzy chcą i mogą przedstawić Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi.

    2. Mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku 12-35 lat włącznie. 3. Udokumentowane rozpoznanie T1D w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego [ADA].

    4. Pacjenci, u których szczyt stymulowanego peptydu C wynosił >0,2 nmol/l, mierzony w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Uwaga: wynik tego testu można uzyskać z badania MMTT przeprowadzonego w ciągu 1 miesiąca od planowanej pierwszej dawki.

    5. W przypadku uczestników przyjmujących jakikolwiek lek stosowany w leczeniu objawów T1D (np. kortykosteroidy) uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezwiększanie dawki od wizyty przesiewowej do końca Wizyta studyjna, chyba że zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez monitorującego lekarza i badacza w ośrodku

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które stosowały następujące leki:

    A. W ciągu 5 okresów półtrwania lub 90 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który okres jest krótszy: Immunomodulatory doustne: (tj. cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat) ii. Immunoterapia niszcząca komórki B (np. rytuksymab) iii. Inne leki przeciwcukrzycowe oprócz insuliny (np. werapamil). Insulina jest dozwolona, ​​jeśli stosuje się ją w stałej dawce przez 30 dni przed dawką pierwszego dnia). B. W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką: Immunoterapia modyfikująca limfocyty T (np. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką c. W ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką: Immunoterapia niszcząca komórki T (np. teplizumab) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką d. Wyłączenie dodatkowej immunomodulacji będzie zależało od decyzji monitorującego lekarza i badacza w ośrodku badawczym.

    2. Pacjenci, u których w chwili rozpoznania stwierdzono cukrzycową kwasicę ketonową (DKA). Uwaga: każde badanie MMTT należy wykonać nie wcześniej niż 2 tygodnie i do 4 tygodni po rozpoznaniu DKA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dorosła 1 (100 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (100 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Dorosła kohorta 2 (300 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (300 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dorosła 3 (600 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (600 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta młodzieńcza 1 (100 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (100 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2 (300 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (300 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 3 (600 mg CNP-103)
Trzy (3) IV Administracje CNP-103 (600 mg) w dniach 1, 8 i 90
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Dawkowanie dla kohorty ekspansji zostanie określone na podstawie wyników fazy eskalacji
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Lek: CNP-103
CNP-103
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) lub aktualna
Dzień 1 do dnia 365
Bezpieczeństwo immunologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 365
Cytokiny surowicy: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dzień 1 do Dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNP-103-CL-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj