Poziomy IL-1β i S1P po terapii przyzębia: badanie podzielone
Gingival szczelinowy płyn sfingozyna-1-fosforan i interleukina-1 beta po niechirurgicznej terapii przyzębia: randomizowane badanie rozdzielone usta
To randomizowane badanie kliniczne z dzielonymi ustami miało na celu ocenę zmian w poziomie interleukiny-1 beta (IL-1β) i sfingozyny-1-fosforanu (S1P) w dziąseł płynie szczelinowej (GCF) po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) u pacjentów z zapaleniem przyzębia III. Uwzględniono w sumie 17 zdrowych, niepasowych osób. Dla każdego pacjenta wybrano trzy chore i trzy zdrowe miejsca przyzębia, łącznie 51 chorych i 51 zdrowych miejsc do oceny biochemicznej i klinicznej.
Próbki GCF i kliniczne parametry przyzębia zebrano na początku, miesiąc i trzy miesiące po NSPT. Poziomy IL-1β i S1P określono ilościowo przy użyciu testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA). W badaniu zbadano również korelację między poziomami biomarkerów a wskaźnikami klinicznymi ciężkości choroby przyzębia, takich jak głębokość sondowania i poziom przywiązania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chore miejsca wybrano na podstawie najcięższych wyników klinicznych, w tym głębokości sondowania (PD) ≥6 mm, poziomu przyczepności klinicznej (CAL) ≥5 mm oraz obecności krwawienia na sondowaniu (BOP). Zdrowe miejsca zdefiniowano za pomocą PD ≤3 mM, brak utraty przyczepności klinicznej, braku utraty kości radiograficznej i negatywności BOP. Wszystkie wybrane strony nie były adjackie i dystrybuowane w jamie doustnej w celu zmniejszenia stronniczości regionalnej.
Badanie to miało również na celu zbadanie specyficznych dla miejsca zmian w ekspresji biomarkerów w czasie i ocena korelacji między poziomami GCF IL-1β/S1P a wskaźnikami klinicznymi ciężkości choroby przyzębia i odpowiedzi gojenia. Wszystkie pobieranie próbek GCF powtórzono z tych samych miejsc w każdym punkcie czasowym. Pobieranie próbek w miejscu kontroli (zdrowego) przeprowadzono na początku i 3 miesiące, podczas gdy próbkowanie w chęciowym miejscu przeprowadzono na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 45 do 60 lat
- Zdrowe systemowo osoby bez znanych warunków ogólnoustrojowych
- Niepalsze lub byli palacze, którzy zrezygnowali co najmniej dwa lata wcześniej
- Zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium III zgodnie z klasyfikacją World Workshop 2017
- Obecność co najmniej trzech chorych miejsc z głębokością sondowania (PD) ≥ 6 mm, poziomu przyczepności klinicznej (Cal) ≥ 5 mm i krwawieniem po sondowaniu (BOP [+])
- Obecność co najmniej trzech zdrowych porodowych miejsc z PD ≤ 3 mm, bez Cal i bez BOP
- Brak leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapewniono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia (np. Cukrzyca, choroba sercowo -naczyniowa, zaburzenia autoimmunologiczne)
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia chirurgii przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Obecni palacze lub osoby, które odstąpiły mniej niż dwa lata temu
- Miejsca ze zmianami endodontycznymi, próchnicy rozciągające się na obszar szyjki macicy, recesja dziąseł związana z urazem lub utrata kości z powodu przyczyn nieodontalnych
- Poddawanie się leczeniu ortodontycznym w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zapaleniem przyzębia stadium III
Ramię to obejmowało 17 zdrowych, niepalonych pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium III.
Każdy uczestnik przyczynił się do trzech chorób przyzębia i trzech zdrowych witryn przyzębia, co spowodowało w sumie 51 chorych i 51 zdrowych miejsc do oceny.
Wszyscy pacjenci otrzymywali niechirurgiczną terapię przyzębia.
Parametry kliniczne i biochemiczne oceniono na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Skalowanie i strugowanie korzeni przeprowadzono przy użyciu instrumentów ręcznych w znieczuleniu lokalnym, jeśli to konieczne.
Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostały dostarczone przy użyciu zmodyfikowanej techniki basu.
Próbki GCF pobierano z tych samych miejsc na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące w celu pomiaru poziomów IL-1β i S1P przy użyciu ELISA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów fosforanu-fosforanu-1-fosforanu (GCF) i fosforanu (S1P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Poziomy S1P w dziąsłach płynu szczelinowego (GCF) mierzono za pomocą ELISA w chorej i przyzębia, zdrowych miejscach.
Zmiany oceniono na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomów interleukiny-1 beta (IL-1β) poziomów interleukiny-1 (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Poziomy IL-1β w dziąsłach płynu szczelinowego (GCF) zostały określone ilościowo za pomocą ELISA zarówno w miejscach chorego, jak i przyzębia.
Zmiany oceniono na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami IL-1β i S1P w dziąseł płynie szczelinowej (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
W badaniu oceniono statystyczną korelację między stężeniami IL-1β i S1P w próbkach płynu szczelinowego (GCF) zebranych z chorych i przyzębionych miejsc na początku i 3 miesiące po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT).
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Korelacja poziomów S1P i IL-1β z klinicznymi parametrami przyzębia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Poziomy S1P i IL-1β w dziąsłach płynu szczelinowego (GCF) analizowano pod kątem korelacji z klinicznymi wskaźnikami przyzębia, w tym wskaźnikiem płytki nazębnej (PI), wskaźnikiem dziąseł (GI), krwawienia na sondowaniu (BOP), głębokie sondowanie (PD), poziomu przywiązania klinicznego (CAL) i objętości GCF.
Korelacje oceniono na początku i 3 miesiące po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) w celu oceny związku między biomarkerami zapalnymi a aktywnością choroby klinicznej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana klinicznych parametrów przyzębia po niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie po sondowaniu (BOP), głębokość sondowania (PD), poziom przywiązania klinicznego (CAL) i objętość GCF rejestrowano w chore i zdrowych miejscach w celu oceny stanu przyzębia.
Parametry te oceniono na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu w celu monitorowania odpowiedzi klinicznej na terapię.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .