Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna i neuromodulacja w lekoopornej depresji (ALIGN)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dodatkowa dieta niskowęglowodanowa ketogeniczna w celu poprawy neuromodulacji z obrazowaniem w lekoopornej depresji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie diety ketogenicznej (KD) ze spersonalizowaną, przyspieszoną intermitentną stymulacją theta burst (iTBS) daje większe zmniejszenie objawów depresyjnych niż iTBS połączona ze standardową zdrową dietą u dorosłych z lekooporną depresją. Badanie ma również na celu ustalenie, czy uczestnicy mogą w praktyce stosować dietę ketogeniczną podczas przyspieszonego leczenia iTBS oraz czy dieta powoduje mierzalne zmiany poziomu ketonów.

Szczegółowo, badanie ma na celu ustalenie, czy połączona interwencja:

  1. Zmniejsza objawy depresyjne
  2. Zwiększa poziom ketonów we krwi
  3. Jest wykonalna i tolerowana podczas przyspieszonego leczenia iTBS

Uczestnicy rozpoczną dietę KD lub dietę zgodną z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym (CFGD) z 3-tygodniowym okresem wprowadzenia diety, po czym przejdą kurs spersonalizowanej, przyspieszonej iTBS, kontynuując przypisaną dietę. Przed i po kursie leczenia iTBS uczestnicy przejdą oceny kliniczne, dostarczą próbki krwi do badań metabolicznych i przejdą skany MRI w celu oceny łączności mózgu. Poziomy ketonów będą mierzone codziennie przez cały 15-tygodniowy okres interwencji dietetycznej. Różnice wewnątrzgrupowe i międzypopulacyjne zostaną porównane, aby scharakteryzować zmiany w wynikach klinicznych, metabolizmie i funkcjonowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat, dowolna płeć, tożsamość płciowa, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny
  • Obecnie doświadczanie epizodu depresji większej zgodnie z kryteriami DSM-5-TR, potwierdzonego przez lekarza prowadzącego badanie
  • Prezentowanie co najmniej umiarkowanego nasilenia objawów (MADRS ≥ 20)
  • Spełnianie kryteriów depresji opornej na leczenie (TRD), zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego
  • Brak wcześniejszej neuromodulacji (brak przebytej rTMS lub elektrowstrząsów)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność przez 15-tygodniową interwencję i gotowość do przestrzegania diety ketogenicznej lub zgodnej z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące schorzenia medyczne/psychiatryczne uniemożliwiające udział w badaniu lub gdy depresja nie jest głównym objawem psychiatrycznym
  • Historia padaczki, udaru lub poważnych schorzeń neurologicznych, psychozy lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza zakłócająca udział
  • Kobiety w ciąży (samodzielne zgłoszenie lub badania krwi), karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania BMI < 20 kg/m²
  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny zamiar samobójczy potwierdzony przez psychiatrę prowadzącego badanie
  • Aktywne zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne stosowanie diety ketogenicznej (KD)
  • Zwyczajowa dieta niskowęglowodanowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub alergie pokarmowe niezgodne z protokołami żywieniowymi
  • Spożycie alkoholu >3 drinków/dzień lub >14/tydzień
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (benzodiazepiny w dawce <2 ekwiwalentów lorazepamu będą dozwolone), agonistów GABA lub leków zmniejszających skuteczność TMS
  • Poważna choroba medyczna
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niechęć do wykonywania codziennego nakłucia palca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną dobrze opracowaną dietę ketogeniczną (niska zawartość węglowodanów, umiarkowana zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu) na 3-tygodniowy okres wprowadzenia dietetycznego przed neuromodulacją i będą kontynuować dietę przez łącznie 12 tygodni. Dieta ma na celu osiągnięcie i utrzymanie ketozy odżywczej (poziom ketonów we krwi 0,5 do 3 mmol/L). Wsparcie dietetyka będzie zapewniane poprzez zaplanowane konsultacje i bieżące monitorowanie przy użyciu codziennych badań ketonów i glukozy z nakłucia palca.
Urządzenie: Przyspieszona Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Przerywana stymulacja theta (iTBS), forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu zatwierdzoną przez FDA i Health Canada do leczenia TRD.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają przyspieszony kurs obrazowo sterowanej, neuronawigowanej stymulacji iTBS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), ukierunkowanej na podstawie funkcjonalnej łączności z przednią zakrętu obręczy podkolanowej (sgACC).
Stymulacja będzie składać się z 600 impulsów na sesję, dostarczanych przy 110% progu spoczynkowego motorycznego, z 50-minutowymi przerwami między sesjami, przez 8 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywny komparator: Dieta zgodna z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym
Uczestnicy w tym ramieniu rozpoczną dietę zgodną z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym na 3-tygodniowy okres wprowadzenia żywieniowego przed neuromodulacją i będą kontynuować dietę przez łącznie 12 tygodni. Dieta będzie kłaść nacisk na zbilansowane spożycie warzyw, owoców, pełnych ziaren i produktów białkowych, bez konkretnych ograniczeń makroskładników. Poradnictwo dietetyczne będzie dopasowane pod względem częstotliwości i czasu trwania do ramienia diety ketogenicznej. Monitorowanie żywieniowe będzie obejmować dzienniki żywieniowe i oceny metaboliczne bez celowego wywoływania ketozy. Uczestnicy będą wykonywać codzienne testy glukozy z nakłucia palca.
Urządzenie: Przyspieszona Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Przerywana stymulacja theta (iTBS), forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu zatwierdzoną przez FDA i Health Canada do leczenia TRD.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają przyspieszony kurs obrazowo sterowanej, neuronawigowanej stymulacji iTBS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), ukierunkowanej na podstawie funkcjonalnej łączności z przednią zakrętu obręczy podkolanowej (sgACC).
Stymulacja będzie składać się z 600 impulsów na sesję, dostarczanych przy 110% progu spoczynkowego motorycznego, z 50-minutowymi przerwami między sesjami, przez 8 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach depresji według skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmiana w objawach depresji oceniana przez klinicystę za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) (zakres 0-60). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe nasilenie objawów depresyjnych)
Baseline, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmiany poziomu ketonów
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 12
Zmiana stężeń β-hydroksymaślanu na czczo w godzinach porannych w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Stężenie β-hydroksymaślanu na czczo będzie mierzone codziennie za pomocą testu ketonowego z nakłucia palca, a zmiany w czasie będą analizowane w okresie leczenia.
Linia podstawowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 12. tygodnia
Częstotliwość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych oraz istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych, a także przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem efektów związanych z dietą ketogenną (np. hipoglikemia, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe, objawy żołądkowo-jelitowe, dyslipidemia) oraz destabilizacji nastroju/samobójczości.
Linia wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach neurochemicznych ¹H-MRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodnia (po iTBS)
Spektroskopia rezonansu magnetycznego protonów pozwoli na ilościowe określenie zmian w metabolitach związanych z neuroplastycznością i funkcją metaboliczną. Stężenia metabolitów zostaną porównane od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, aby określić, czy ketozę odżywcza wzmacnia reakcje neurochemiczne na iTBS.
Od linii podstawowej do 4 tygodnia (po iTBS)
Zmiany w spoczynkowej funkcjonalnej łączności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (po iTBS)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku zostanie wykorzystany do oceny zmian w wewnętrznej łączności funkcjonalnej w sieciach czołowo-obręczowych i czołowo-prążkowiowych. Łączność między zindywidualizowanym celem stymulacji DLPFC a przednią korą obręczy podkoleniową zostanie skwantyfikowana. Zmiany od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu zostaną wykorzystane do oceny związanego z dietą wzmocnienia modulacji sieci indukowanej przez iTBS.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (po iTBS)
Zmiany w aktywacji mózgu wywołanej zadaniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia (po iTBS)
Do pomiaru zmian w aktywacji w obrębie wcześniej zdefiniowanych obwodów regulacji nastroju zostanie wykorzystane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) oparte na zadaniach. Mapy kontrastowe z zadania przetwarzania emocji będą porównywane od punktu wyjściowego do pomiaru po leczeniu, aby ocenić zaangażowanie obwodów nerwowych związanych z zastosowaniem iTBS w połączeniu z interwencją dietetyczną.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia (po iTBS)
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Oczekiwania dotyczące leczenia będą oceniane przy użyciu Skali Oczekiwań Leczenia Stanforda (SETS), stosowanej na początku badania w celu oceny oczekiwań uczestników przed interwencją. Wyższe wyniki w skali SETS wskazują na silniejsze pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia.
Linia wyjściowa
Zmiany w biomarkerach metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmiany wskaźników metabolicznych i zapalnych na czczo w okresie badania.
Wskaźniki obejmują HbA1C, glukozę na czczo, profil lipidowy, białko całkowite, albuminę, bilirubinę całkowitą, ALT, AST, ALP, elektrolity, mocznik, wapń, BDNF, IL-6, TNF-α oraz białko C-reaktywne (CRP), z testami ciążowymi (hCG) u kobiet, jeśli dotyczy.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmiana w wynikach depresji wtórnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Wersja siatkowa (grid-version) 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS). HDRS to 17-punktowa skala oceny administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia objawów depresji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia podstawowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmiana w Samoopisowych Objawach Depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Nasilenie objawów depresyjnych zgłaszanych przez pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza PHQ-9, ze zmianami mierzonymi od punktu wyjściowego do każdego punktu oceny aż do zakończenia leczenia.
Wyższe wyniki w skali PHQ-9 (0-27) oznaczają większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu WHODAS 2.0, a zmiany będą oceniane od stanu wyjściowego do końca leczenia. Wyższe wyniki WHODAS wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Dobre samopoczucie będzie oceniane za pomocą wskaźnika WHO-5, mierzonego od wartości wyjściowej do końca leczenia. Wyższe wyniki WHO-5 oznaczają lepsze samopoczucie.
Linia podstawowa, Dzień (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Zmiana w pomiarze lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Nasilenie objawów lęku będzie oceniane za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), przy czym poprawa będzie badana od wartości wyjściowej do końca leczenia. Wyższe wyniki GAD-7 odzwierciedlają bardziej nasilony lęk
Linia bazowa, Dzień (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Wyniki antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Wyniki antropometryczne, w tym BMI, obwód talii i stosunek talii do bioder, będą rejestrowane w celu oceny zmian w otyłości i rozkładzie tkanki tłuszczowej od początku do zakończenia leczenia. Wyższe wartości stosunku talii do bioder wskazują na większą otyłość centralną.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Miary Fizjologiczne
Ramy czasowe: Baseline, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w spoczynku oraz częstość akcji serca będą mierzone w celu oceny zmian fizjologicznych. Wyższe wartości ciśnienia krwi odzwierciedlają gorszy stan układu sercowo-naczyniowego.
Baseline, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane przy użyciu testu NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort oraz testu Flanker Inhibitory Control and Attention Test, przy czym zmiany będą oceniane od punktu wyjścia do końca leczenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje poznawcze.
Linia bazowa, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Pamięć operacyjna będzie mierzona za pomocą testu pamięci operacyjnej NIH Toolbox List Sorting, z porównaniem zmian między wartością wyjściową a stanem po leczeniu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność pamięci operacyjnej.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Pamięć Epizodyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Pamięć epizodyczna będzie oceniana przy użyciu Testu Uczenia Słowno-Słuchowego NIH Toolbox oraz Testu Pamięci Sekwencji Obrazowej, ze zmianami ocenianymi od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Większe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci epizodycznej.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Szybkość Przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Szybkość przetwarzania będzie oceniana za pomocą testu NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test oraz testu szybkości przetwarzania Pattern Comparison Processing Speed Test, z oceną zmian od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają szybszą szybkość przetwarzania.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Postrzegana Wydolność Fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Zmodyfikowana skala Oceny Subiektywnego Wysiłku (RPE) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego przez uczestników wysiłku fizycznego i tolerancji podczas rutynowych aktywności fizycznych oraz codziennych zadań. Ta subiektywna miara oddaje, jak ciężko według odczuć organizm pracuje, w oparciu o wewnętrzne doznania, takie jak oddychanie, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, zmęczenie mięśni i ogólny wysiłek, dostarczając wskaźnika postrzeganej zdolności funkcjonalnej do aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa, Dzień 5 (po iTBS), Tydzień 4 (po iTBS), Tydzień 8 (po iTBS)
Obiektywna wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Obiektywne wskaźniki wydolności fizycznej i zmęczenia zostaną uzyskane przy użyciu dynamometru do pomiaru siły uścisku dłoni. Maksymalna siła dowolna (MVF) zostanie zmierzona jako średnia z trzech prób maksymalnego wysiłku, co odzwierciedla szczytową izometryczną siłę uścisku oraz ogólną zdolność nerwowo-mięśniową mięśni dłoni i przedramienia.
Linia podstawowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)
Czas do wyczerpania (TTE) podczas utrzymywanego submaksymalnego zadania chwytu będzie używany do określenia odporności na zmęczenie i wytrzymałości, zdefiniowany jako czas, przez który uczestnicy mogą utrzymać przepisaną siłę chwytu, zanim nie będą w stanie utrzymać docelowego poziomu.
Linia bazowa, dzień 5 (po iTBS), tydzień 4 (po iTBS), tydzień 8 (po iTBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Baszucki Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) i odpowiednia dokumentacja pomocnicza (w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych) zostaną udostępnione, aby umożliwić badania wtórne. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom do przeprowadzania naukowo uzasadnionych analiz, pod warunkiem zatwierdzenia i podpisania umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z politykami Instytutu Badawczego Sunnybrook. Wnioski o dostęp będą rozpatrywane pod kątem wartości naukowej, wykonalności oraz ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania. Wyniki badania będą udostępniane tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu badania. Zanonimizowane indywidualne dane uczestników będą dostępne od 12 miesięcy od publikacji głównych wyników (lub 12 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli nie nastąpi publikacja).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione dane będą obejmować anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych).

Dostęp będzie ograniczony do badaczy z odpowiednią afiliacją instytucjonalną i udokumentowaną aprobatą etyczną, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski będą recenzowane przez głównego badacza badania (lub wyznaczony komitet dostępu do danych).

Zatwierdzeni użytkownicy uzyskają dostęp za pośrednictwem bezpiecznych, instytucjonalnie zatwierdzonych systemów udostępniania danych. Wszyscy użytkownicy muszą podpisać umowę o korzystaniu z danych, która zabrania ponownej identyfikacji, dalszego udostępniania oraz jakiegokolwiek wykorzystania poza zatwierdzonym wnioskiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Przyspieszona Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj