Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu SK-09
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych preparatu SK-09 u zdrowych dorosłych uczestników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SAD mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD pojedynczych dawek doustnych tabletek SK-09 u zdrowych dorosłych uczestników.
Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MAD zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych dawek doustnych tabletek SK-09 u zdrowych dorosłych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingying Song, Master
- Numer telefonu: 13936455906
- E-mail: songyy807932@chinaconsun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Hou, Master
- Numer telefonu: 15010897697
- E-mail: houx@chinaconsun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
Kontakt:
- Teena Pisarev Chief Executive Officer
- Numer telefonu: 0737072720
- E-mail: g.wong@nucleusnetwork.com.au
-
Główny śledczy:
- Gloria Yee Man Wong, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
Waga i BMI dla uczestników płci żeńskiej i męskiej:
Masa ciała ≥ 50 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m² (włącznie)
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym zdrowia.
- Zdolni do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnicy nie mogą planować poczęcia w trakcie badania ani przez 3 miesiące po ostatniej dawce oraz muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję bez planów oddawania nasienia lub komórek jajowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub obecność istotnych klinicznie zaburzeń: sercowo-naczyniowych; oddechowych; żołądkowo-jelitowych; neurologicznych; hematologicznych/immunologicznych.
- Przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego wymagające codziennego leczenia lub wywiad dotyczący operacji bariatrycznej.
- Szczepionki żywe/atenuowane w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub planowane w trakcie badania.
- Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 80 mmHg.
- Wywiad dotyczący zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki, stentowania, zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanej hipotensji, niewyjaśnionej arytmii, częstoskurczu komorowego, bloku przedsionkowo-komorowego, zespołu wydłużonego QT lub objawów/wywiadu rodzinnego zespołu wydłużonego QT, co według oceny badacza dyskwalifikuje z udziału.
- Dodatnie wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała swoiste dla kiły, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
- Duża operacja lub uraz wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik SK-09 lub jego substancje pomocnicze.
- Słaby dostęp żylny lub fobia przed igłami wpływająca na procedury badania.
- Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu lub intensywnego picia i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy.
- Obecni palacze niechętni do powstrzymania się podczas badania.
Uczestnicy z JAKIMKOLWIEK z poniższych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, potwierdzonych pojedynczym powtórnym testem, jeśli uznano to za konieczne:
- Poziom AST lub ALT ≥ 1,5×ULN;
- Poziom całkowitej bilirubiny ≥ 1,5×ULN (z wyjątkiem zespołu Gilberta z bilirubiną bezpośrednią ≤ ULN)
- Utrata lub oddanie krwi przekraczające 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
- Inny badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co dłuższe).
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty, ziołolecznictwa, witamin i suplementów zdrowotnych, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co dłuższe).
- Dodatni test ciążowy lub karmienie piersią.
- Niechroniona aktywność seksualna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza może stanowić zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika, zakłócać badanie lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub przestrzeganie jego wymagań (z powodów administracyjnych lub innych).
- Personel miejsca badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel miejsca nadzorowany przez badacza, a także pracownicy sponsora i delegatów sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. |
SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given. |
|
Eksperymentalny: SK-09
Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg. Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated. Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA). |
SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given. MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given. FE：Dose group (150mg) was given. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Ramy czasowe: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
|
Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
|
up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD evaluation
Ramy czasowe: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
|
urinary Rac1 levels
|
up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
|
|
PK Evaluation（Cmax）
Ramy czasowe: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation（Tmax）
Ramy czasowe: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation（ AUC0-T）
Ramy czasowe: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
|
PK Evaluation ( AUC0-∞）
Ramy czasowe: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
|
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-CR-SK(09)-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .