Pilot Study of a Modified Safety Planning Intervention for Elementary School-Aged Children - Main Study
3 września 2026 zaktualizowane przez: Liat Itzhaky, Columbia University
The goal of this study is to finalize a version of the Safety Planning Intervention suitable for 6-12-year-old children. This intervention provides individuals with strategies to reduce the risk of suicidal behavior.
The main questions it aims to answer are:
- Does the intervention appear clear and acceptable to the children and caregivers?
- Does the intervention work to reduce suicidal behavior? Researchers will compare the group that received the intervention to a group that did not receive it, and to a group that received it and reported daily on its use.
Participants will:
- Children and parents will respond to questions in an interview and through self-reports in an in-person meeting
- Children and parents will receive the intervention (those in the intervention groups)
- Parents will report daily for one month (only those in the intervention + reporting group)
- Children and parents will meet with the study team through a video call at 1 and 3 months from the first meeting for an interview.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-12
- Active suicidal ideation or a suicidal behavior in the last month
- The child and their caregiver are English speakers
- The child will be in an outpatient treatment at CHOP at the time of enrollment and baseline procedures
Exclusion Criteria:
- Child received a diagnosis of a psychotic disorder or intellectual disability
- Child is suffering from active mania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
|
|
|
Eksperymentalny: Child-safety planning intervention (C-SPI) + TAU
Child - Safety Planning Intervention
|
The Child Safety Planning Intervention (C-SPI) provides psychoeducation to children and caregivers about emotions, thoughts, and behaviors, emphasizing how these interact and change over time.
Suicidal thoughts are framed as temporary reactions to triggers that can be recognized and managed.
The intervention reviews a recent suicidal crisis to identify triggers, thoughts, feelings, and behaviors, which are then used to help the child recognize warning signs in the future.
These signs are organized into levels (green, yellow, red), each linked to specific action steps.
Inne nazwy:
|
|
Inny: C-SPI + TAU + ecological momentary assessment
Child - Safety Planning Intervention and daily reporting
|
The Child Safety Planning Intervention (C-SPI) provides psychoeducation to children and caregivers about emotions, thoughts, and behaviors, emphasizing how these interact and change over time.
Suicidal thoughts are framed as temporary reactions to triggers that can be recognized and managed.
The intervention reviews a recent suicidal crisis to identify triggers, thoughts, feelings, and behaviors, which are then used to help the child recognize warning signs in the future.
These signs are organized into levels (green, yellow, red), each linked to specific action steps.
Inne nazwy:
C-SPI and daily, self-reported use of C-SPI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility and acceptability of the C-SPI
Ramy czasowe: At baseline (following the intervention), and at 1 and 3 months follow-ups
|
Whether intervention is clear and perceived as helpful on a scale of 1-5 (higher score indicates better perception of helpfulness)
|
At baseline (following the intervention), and at 1 and 3 months follow-ups
|
|
Utilization of the C-SPI
Ramy czasowe: Daily for a month (through EMA), and at 1 and 3 month follow-ups
|
Whether the C-SPI was used or not (0 or 1)
|
Daily for a month (through EMA), and at 1 and 3 month follow-ups
|
|
Suicidal behavior
Ramy czasowe: 1 and 3 months
|
Whether suicidal behavior was present and how many times (count variable beginning with zero; higher score indicating worse outcome)
|
1 and 3 months
|
|
Suicidal ideation severity
Ramy czasowe: 1 and 3 months
|
On a scale of 0-5 with higher score indicating worse outcome
|
1 and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mental health treatment engagement/service utilization
Ramy czasowe: 1 and 3 months
|
Number of contact with mental health providers (count variable beginning with zero; higher score indicating better outcome)
|
1 and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV3403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .