Pilot Study of a Modified Safety Planning Intervention for Elementary School-Aged Children - Main Study
3 de setembro de 2026 atualizado por: Liat Itzhaky, Columbia University
The goal of this study is to finalize a version of the Safety Planning Intervention suitable for 6-12-year-old children. This intervention provides individuals with strategies to reduce the risk of suicidal behavior.
The main questions it aims to answer are:
- Does the intervention appear clear and acceptable to the children and caregivers?
- Does the intervention work to reduce suicidal behavior? Researchers will compare the group that received the intervention to a group that did not receive it, and to a group that received it and reported daily on its use.
Participants will:
- Children and parents will respond to questions in an interview and through self-reports in an in-person meeting
- Children and parents will receive the intervention (those in the intervention groups)
- Parents will report daily for one month (only those in the intervention + reporting group)
- Children and parents will meet with the study team through a video call at 1 and 3 months from the first meeting for an interview.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-12
- Active suicidal ideation or a suicidal behavior in the last month
- The child and their caregiver are English speakers
- The child will be in an outpatient treatment at CHOP at the time of enrollment and baseline procedures
Exclusion Criteria:
- Child received a diagnosis of a psychotic disorder or intellectual disability
- Child is suffering from active mania
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
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Experimental: Child-safety planning intervention (C-SPI) + TAU
Child - Safety Planning Intervention
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The Child Safety Planning Intervention (C-SPI) provides psychoeducation to children and caregivers about emotions, thoughts, and behaviors, emphasizing how these interact and change over time.
Suicidal thoughts are framed as temporary reactions to triggers that can be recognized and managed.
The intervention reviews a recent suicidal crisis to identify triggers, thoughts, feelings, and behaviors, which are then used to help the child recognize warning signs in the future.
These signs are organized into levels (green, yellow, red), each linked to specific action steps.
Outros nomes:
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Outro: C-SPI + TAU + ecological momentary assessment
Child - Safety Planning Intervention and daily reporting
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The Child Safety Planning Intervention (C-SPI) provides psychoeducation to children and caregivers about emotions, thoughts, and behaviors, emphasizing how these interact and change over time.
Suicidal thoughts are framed as temporary reactions to triggers that can be recognized and managed.
The intervention reviews a recent suicidal crisis to identify triggers, thoughts, feelings, and behaviors, which are then used to help the child recognize warning signs in the future.
These signs are organized into levels (green, yellow, red), each linked to specific action steps.
Outros nomes:
C-SPI and daily, self-reported use of C-SPI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility and acceptability of the C-SPI
Prazo: At baseline (following the intervention), and at 1 and 3 months follow-ups
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Whether intervention is clear and perceived as helpful on a scale of 1-5 (higher score indicates better perception of helpfulness)
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At baseline (following the intervention), and at 1 and 3 months follow-ups
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Utilization of the C-SPI
Prazo: Daily for a month (through EMA), and at 1 and 3 month follow-ups
|
Whether the C-SPI was used or not (0 or 1)
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Daily for a month (through EMA), and at 1 and 3 month follow-ups
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Suicidal behavior
Prazo: 1 and 3 months
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Whether suicidal behavior was present and how many times (count variable beginning with zero; higher score indicating worse outcome)
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1 and 3 months
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Suicidal ideation severity
Prazo: 1 and 3 months
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On a scale of 0-5 with higher score indicating worse outcome
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1 and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mental health treatment engagement/service utilization
Prazo: 1 and 3 months
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Number of contact with mental health providers (count variable beginning with zero; higher score indicating better outcome)
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1 and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV3403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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