[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności czujnika cewnika ablacyjnego Tactiflex ™ Enabled ™, generatora ablacji pulsowej Volt ™ (PFA) i systemu Ensite ™ X EP z oprogramowaniem do ablacji pola Ensite ™ do leczenia objawowych, powtarzających się napadowych fibrylacji przedsionkowych (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przed nknięcie, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Do 150 osób zostanie zapisanych do tego badania klinicznego w do 25 miejsc badań na całym świecie.
Badanie kliniczne jest sponsorowane przez Abbott.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
UPR AUS
-
Linz, UPR AUS, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Sbohmia
-
České Budějovice, Sbohmia, Czechy, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
-
-
-
Arhus
-
Aarhus, Arhus, Dania, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37170
- CHU Trousseau
-
-
ILE
-
Paris, ILE, Francja, 75651
- Hopital Pitié Salpetrière
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valncia
-
Valencia, Valncia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
ZUID
-
The Hague, ZUID, Holandia, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
Zuid
-
Leiden, Zuid, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
N. RHIN
-
Bad Oeynhausen, N. RHIN, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombard, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Udokumentowane objawowe napadowe AF (PAF). Wymagania dotyczące dokumentacji są następujące:
- Notatka lekarza wskazująca nawracające samodoskonalenie AF z ≥ 2 epizodami PAF w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się i
- Jeden elektrokardiograficznie udokumentowany epizod PAF w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Plany poddania się procedurze ablacji cewnika z powodu objawowego PAF
- Co najmniej 18 lat
- Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań próby, w tym wstępnej produkcji, po procedurze oraz testowaniu kontrolnym i wymaganiom
- Poinformowany o charakterze procesu, uzgodniono jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu/Komitet Etyki (IRB/WE) z odpowiedniego miejsca badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowano trwałe lub długotrwałe trwałe migotanie przedsionków (ciągły AF większy niż 1 rok)
- Arytmia z powodu odwracalnych przyczyn, w tym zaburzeń tarczycy, ostrego zatrucia alkoholu, nierównowagi elektrolitów, ciężkiego nieleczonego bezdechu sennego i innych poważnych procedur chirurgicznych w ciągu poprzednich 90 dni
- Znana obecność zakrzepu serca
- Lewa średnica przedsionków (LAD) ≥ 5,5 cm (średnica przednio -tylna) w ciągu 180 dni przed procedurą indeksu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% oceniana za pomocą echokardiografii lub tomografii skomputeryzowanej (CT) w ciągu 180 dni przed procedurą indeksu
- New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca
- Indeks masy ciała> 40 kg/m2
- W ciąży lub pielęgniarstwo
- Pacjenci, którzy mieli komoromulotomię lub atriotomię w ciągu poprzednich 28 dni od zabiegu
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja przeszczepu zastawowego lub wieńcowego w ciągu 90 dni
- Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
- Choroba serca, w której przewidywana jest operacja korekcyjna w ciągu 180 dni po zabiegu
- Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia, w tym trombocytoza, trombocytopenia, skrajniczka krwawienia lub podejrzany stan przeciwzakrzepowy
- Przeciwwskazanie do długoterminowej terapii przeciwbiałowej
- Pacjent niezdolny do otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
- Znana wrażliwość na kontrastowe media (w razie potrzeby podczas procedury), których nie można kontrolować za pomocą wstępnego medykacji
- Poprzednie lewe przedsionkowe chirurgiczne lub lewe cewnik przedsionkowy Procedura ablacji (w tym urządzenie do zamknięcia lewego przedsionka (LAA))
- Planuje wszczepić urządzenie do zamykania LAA w okresie obserwacji
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy
- Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalna ≥ 60 ml/rytm, frakcja niedotrzymana ≥ 50%i/lub skuteczny obszar otworu niedotrzymania ≥ 0,40 cm2).
- Poprzednia wymiana lub naprawa zaworu mitralna lub naprawa
- Pacjenci z zaworami protetycznymi
- Pacjenci z Myxoma
- Pacjenci z międzyprzedbą przegrodą lub łatką, ponieważ przebicie transseptalne może się utrzymywać i wywołać jatrogenną bocznik przedsionkowy
- Stent, zwężenie lub zwężenie w żyły płucnej
- Reumatyczna choroba serca
- Kardiomiopatia przerostowa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka choroba płuc (np. Ograniczająca choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powodują ciężkie objawy przewlekłe
- Obecność wszczepialnego terapeutycznego urządzenia serca, w tym stałego rozrusznika serca, rozrusznika biwomorowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji lub bez niego) lub planowanego implantu takiego urządzenia w dowolnym momencie w okresie obserwacji. Obecność wszczepialnego rejestratora pętli jest dopuszczalna, o ile jest usuwana przed włożeniem urządzenia badawczego.
- Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem, które może zakłócać to badanie kliniczne bez zatwierdzania tego sponsora badania
- Mało prawdopodobne, aby przetrwał okres obserwacji protokołu 12 miesięcy
- Obecność innych stanów medycznych, anatomicznych, współistniejących, społecznych lub psychicznych, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań kontrolnych lub wpłynięcia na naukową solidność wyników badań klinicznych.
- Osoby bez organu prawnego
- Osoby niezdolne do odczytania lub pisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Pacjenci leczeni z powodu napadowej fibrylacji przedsionków za pomocą czujnika cewnika ablacyjnego Tactiflex ™ Enabled ™ (SE).
|
Ablacja pulsacyjna (PFA)/Ablacja o częstotliwości radiowej (RF) za pomocą czujnika cewnika Ablation ™ Endabled ™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pierwotnych zdarzeń końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek osób doświadczających urządzenia i/lub procedury poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) z początkiem w ciągu 7 dni od dowolnej procedury ablacji (indeks lub powtórka procedura wykonana 0-90 dni po początkowej procedurze), który używa systemu Tactiflex PFA określonego poniżej:
|
7 dni
|
|
Wolność od udokumentowanego AF/AFL/AT RECURENCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotnym punktem końcowym skuteczności tego badania klinicznego jest swoboda od udokumentowanego (objawowego lub bezobjawowego) AF/AFL/przy epizodach> 30 sekund czasu, które są udokumentowane przez 12-dniowe eKG specyfikowane przez protokoły (po 90-dniowym okresie zakłócania indeksów) po procedurze ABLACJI indeksu).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Kammer, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .