Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVI Same Versus PVI Plus PWI i SVCI z PFA (PVI-PLUS)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Edward Gerstenfeld, MD

Randomizowane badanie izolacji żył płucnych w porównaniu z izolacją żył płucnych oraz dodatkową izolacją ściany tylnej i żyły głównej górnej za pomocą ablacji impulsami pola elektrycznego w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Ablacja migotania przedsionków (AF) za pomocą cewnika jest ustaloną metodą leczenia kontroli rytmu w AF, przy czym izolacja żył płucnych (PVI) stanowi podstawę tej techniki. Podczas gdy wyzwalacze z żył płucnych są dominującym mechanizmem arytmii w napadowym AF, rozwój dodatkowego podłoża przedsionkowego przyczynia się do utrzymania AF w przetrwałym AF. Prawdopodobnie to tłumaczy niższe wskaźniki wolności od nawrotów AF po ablacji u pacjentów z przetrwałym AF. Różne dodatkowe empiryczne strategie ablacji, takie jak izolacja tylnej ściany lewego przedsionka (PWI), izolacja żyły głównej górnej (SVCI), ablacja liniowa oraz ablacja złożonych sfragmentowanych elektrogramów przedsionkowych, były badane w celu rozwiązania tego ograniczenia samego PVI.

Podczas gdy dane obserwacyjne potwierdzają bezpieczeństwo i wykonalność izolacji tylnej ściany (PWI) oraz izolacji żyły głównej górnej (SVCI) z PFA, skuteczność tych strategii z PFA nie została wykazana w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Nie wiadomo, czy mapowanie przed ablacją (tj. wykrywanie blizny) przewiduje, czy miejsca PW i SVC są skuteczne w poprawie wyniku ablacji.

To badanie przetestuje hipotezę, czy empiryczne dodanie izolacji PW i SVC z PFA do PVI poprawia wynik (wolność od tachyaritmii przedsionkowej po 1 roku). Badacze proponują zatem randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności samej izolacji żył płucnych (PVI) versus PVI + PWI + SVCI u pacjentów z przetrwałym AF. Badacze zakładają, że dodanie PWI i SVCI do PVI u pacjentów z przetrwałym AF zapewni lepszą wolność od AFIB bez leków antyarytmicznych, bez znaczącego zwiększenia wskaźników powikłań zabiegowych. Analiza wtórna obejmuje podgrupy z blizną tylnej ściany, czasami zabiegów, wolność od AFIB z lekami antyarytmicznymi lub bez nich, itp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat podczas wizyty przed zabiegiem
  • Przetrwałe migotanie przedsionków, zdefiniowane jako co najmniej jeden ciągły epizod migotania przedsionków trwający co najmniej siedem dni, udokumentowany przez ciągły monitor lub 2 EKG w odstępie >7 dni lub ≥3 kardiowersje
  • Wskazanie i zainteresowanie implantacją ICM do monitorowania po ablacji
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi ablacji śródsierdziowej lub nasierdziowej przedsionków, z wyjątkiem ablacji cieśni żylno-trikuspidalnej lub częstoskurczu nadkomorowego
  • Udary lub przemijające ataki niedokrwienne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Implantowany rozrusznik serca lub defibrylator
  • Długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (>3 lata)
  • Objętość LA >80 ml/m²
  • Urządzenie do zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej
  • Obecny zakrzep w lewym przedsionku
  • Urządzenie do zamknięcia lub okluzji uszka lewego przedsionka <6 miesięcy lub z nieszczelnością lub wcześniejszym DRT
  • Klips zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub mechaniczna wymiana lub klips
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Przeciwwskazanie do dostępu naczyniowego przez tętnicę udową
  • Wrodzona wada serca z pozostałą nieprawidłowością anatomiczną
  • Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Ciaża
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny >2,0 mg/dL
  • Przewidywana długość życia krótsza niż jeden rok
  • Odmowa przyjęcia implantu ICM lub alergia na ICM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PVI
Ablacja migotania przedsionków: tylko PVI
Urządzenie: PFA
PFA jest zatwierdzona przez FDA do PVI i PWI. SVCI z wykorzystaniem PFA będzie wykonywana w celach badawczych.
Procedura: Implantowalny rejestrator pętli
Implantacja wszczepialnego rejestratora pętli podczas zabiegu ablacji w celu ciągłego monitorowania serca w trakcie obserwacji.
Eksperymentalny: PVI + PWI + SVCI
Ablacja migotania przedsionków: PVI + PWI + SVCI
Urządzenie: PFA
PFA jest zatwierdzona przez FDA do PVI i PWI. SVCI z wykorzystaniem PFA będzie wykonywana w celach badawczych.
Procedura: Implantowalny rejestrator pętli
Implantacja wszczepialnego rejestratora pętli podczas zabiegu ablacji w celu ciągłego monitorowania serca w trakcie obserwacji.
Procedura: AF Ablation: PVI + PWI + SVCI
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia 'tylko PVI' będą poddawani ablacji migotania przedsionków z użyciem PFA, ukierunkowanej na izolację żył płucnych (PVI). Po PVI, u tych pacjentów losowo przydzielonych do PVI+, PFA będzie również wykorzystywane do izolacji tylnej ściany lewego przedsionka oraz żyły głównej górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF freedom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszy nawrót AT/AFL/AF > 1 godzina po 2-miesięcznym okresie blankingu Każde 1) kardiowersja 2) powtórna ablacja lub 3) eskalacja/zmiana AAD po 2-miesięcznym okresie blankingu (z 3-miesięcznym okresem na odstawienie AAD) jest uważana za niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Gerstenfeld, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj