Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności LYMPHA w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu po wycięciu pachy z powodu raka piersi (LYMPHA)

13 marca 2021 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność mikrochirurgicznego leczenia limfatycznego (LYMPHA) w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu po wycięciu pachowym z powodu raka piersi

Obrzęk limfatyczny to nagromadzenie płynu limfatycznego w tkance organizmu, powodujące chroniczny, wyniszczający obrzęk. Dzieje się tak często w wyniku zakłócenia układu limfatycznego podczas operacji usunięcia węzłów chłonnych. LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach) to innowacyjna technika mikrochirurgiczna, w której zablokowane naczynia limfatyczne są odprowadzane do krwioobiegu poprzez chirurgiczne tworzenie bocznika między kanałem limfatycznym a naczyniem krwionośnym, zwanego obwodnicą limfatyczno-żylną. Ostatnio wykazano, że technika LYMPHA zapobiega obrzękowi limfatycznemu, gdy jest wykonywana w czasie wycinania węzłów chłonnych. Proponujemy prospektywne badanie oceniające skuteczność techniki LYMPHA przy użyciu obiektywnego protokołu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani zabiegowi LYMPHA w czasie planowanej operacji rozwarstwienia pachowego w celu zapobiegania obrzękowi limfatycznemu kończyn górnych i kończyn. Sekcję węzłów chłonnych przeprowadzi dr Kang, a technikę LYMPHA wykona chirurg plastyczny, dr Kim. Procedura LYMPHA polega na wykonaniu LVA w czasie preparacji węzłów chłonnych. Niebieski barwnik patentowy zostanie wstrzyknięty pacjentowi w powierzchnię dłoniową górnej jednej trzeciej części ramienia w ilości około 1-2 ml śródskórnie, podskórnie i pod powięź mięśniową na około 10 minut przed nacięciem skóry. Umożliwi to mapowanie kanałów limfatycznych w celu identyfikacji bypassu. Następnie zostanie wykonane wycięcie węzła z zachowaniem gałęzi przedniej żyły pachowej w pachach. Doprowadzające naczynia limfatyczne zostaną wszyte w odgałęzienie żyły pachowej dystalnie od zastawki kompetentnej. Całkowity czas trwania zabiegu to około 3 godziny. Technika LYMPHA zapewnia dodatkowe 30 minut w stosunku do standardowych 2-2,5 godzin przeznaczonych na preparowanie węzłów chłonnych.

Przed zabiegiem pacjenci będą mieli podstawowe pomiary obwodów kończyn zarówno dotkniętych operacją, jak i zdrowych ramion oraz za pomocą limfoscyntygrafii. Pacjenci będą kontrolowani klinicznie co 6 miesięcy do roku. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zmierzeniu obwodu kończyn. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze LyQLI, SF-36, DASH podawane przez Koordynatora Badań Klinicznych przed i po operacji. Każdy pacjent będzie miał łącznie 1 rok czasu uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin A Yoon, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-51-240-7845
  • E-mail: yjk5289@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z przerzutami do węzłów chłonnych wymagający usunięcia pachowego lub limfadenektomii
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący biopsję węzła wartowniczego
  • Pacjenci z ustalonym przedoperacyjnym obrzękiem limfatycznym
  • Pacjenci z zespołem pozakrzepowym, chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa techniki LYMPHA
LVA w czasie rozwarstwienia pachowego
Procedura: Technika LYMPHA (LYmphatic Microsurgical Preventive Healing Approach).
Pacjenci otrzymają zespolenie limfatyczno-żylne w czasie wymaganej preparacji pachowej
Brak interwencji: Grupa technik innych niż LYMPHA
Brak profilaktycznego podejścia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepływ limfatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w przepływie limfatycznym między grupą stosującą technikę LYMPHA a grupą stosującą technikę inną niż LYMPHA
6 miesięcy
objętość kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w objętości kończyny między grupą stosującą technikę LYMPHA a grupą stosującą technikę inną niż LYMPHA
6 miesięcy
przepływ limfatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w przepływie limfatycznym między grupą stosującą technikę LYMPHA a grupą stosującą technikę inną niż LYMPHA
1 rok
objętość kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w objętości kończyny między grupą stosującą technikę LYMPHA a grupą stosującą technikę inną niż LYMPHA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1912-010-086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny, rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj