JMKX000189 dla umiarkowanego do ciężkiego aktywnego tocznia rumieniowatego układowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą zostać ocenieni pod kątem spełniania kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR SLE 2019 podczas badania przesiewowego.
2. osoba badana musi podczas badania przesiewowego spełnić jedno z poniższych kryteriów: a. miano ANA ≥1:80;b. pozytywne przeciwciała anty-dsDNA; C. Dodatnie przeciwciała anty-Smitha.
3. Co najmniej jedna z następujących standardowych terapii podstawowych SLE (w tym nie więcej niż jeden lek immunosupresyjny) była wymagana przez 12 tygodni przed randomizacją, a dawka musi pozostać stabilna przez co najmniej 30 dni do randomizacji i przez cały udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynne toczniowe zapalenie nerek (zdefiniowane jako białko w moczu >1 g/24 h lub stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w momencie randomizacji).
2. Czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym padaczka, psychoza, zespół encefalopatii organicznej, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) w ciągu 60 dni przed randomizacją.
3. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca stopnia III/IV lub nieleczony ciężki bezdech senny wystąpiły ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Przebyty lub obecny blok przedsionkowo-komorowy stopnia Ⅱ lub ​​Ⅲ, zespół chorego węzła zatokowego, objawowa bradykardia, trzepotanie lub migotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu lub omdlenia związane z chorobą serca lub inne zaburzenia rytmu uznane za istotne klinicznie i wymagające interwencji lub leczenia.
5. Historia ciężkiej choroby układu oddechowego lub śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, które zostały wykryte na podstawie wywiadu lub badania czynnościowego płuc lub badania CT klatki piersiowej przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub nieprawidłowa czynność płuc o znaczeniu medycznym: wymuszona 1 sekunda objętość wydechowa (FEV1) lub natężona pojemność życiowa (FVC) <70% wartości oczekiwanej lub FEV1/FVC < 0,7.
6. Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby, nerek i rutyny krwi podczas badania przesiewowego, w tym aminotransferazy glutaminianowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczającymi 2-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy; Hemoglobina <90g/L;Liczba krwinek białych <2,5×109/L, liczba płytek krwi (PLT) <75×109/L;Liczba limfocytów <0,8×109/L;Nieprawidłowe wyniki innych badań laboratoryjnych mogą mieć wpływ na zakończenie badania lub ingerować w wyniki testu według badacza.
7. Stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, pimelimusu i syrolimusu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
8. Stosowanie talidomidu lub lenalidomidu w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
9. Rytuksymab, telitacicept lub leflunomid stosowano przez 6 miesięcy przed randomizacją.
10. Stosowanie Belliumabu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
11. Dożylne leczenie cyklofosfamidem zastosowano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub leczenie doustne cyklofosfamidem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
12. Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 z HbA1c > 8% lub cukrzyca z zajęciem narządów (np. retinopatia lub choroba nerek).