Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deutetrabenazyny na funkcjonalną dynamikę mowy i chodu w chorobie Huntingtona

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Zbadaj wpływ deutetrabenazyny na funkcjonalne zaburzenia mowy i chodu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające wpływ deutetrabenazyny na funkcjonalne zaburzenia mowy i chodu. Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie produkcji mowy, umiejętności motorycznych, chodu i równowagi zarówno przed, jak i po rozpoczęciu deutetrabenazyny. Badacze wykorzystają różne wystandaryzowane, dobrze zweryfikowane oceny, a także trójwymiarową analizę ruchu parametrów mowy i chodu, aby określić funkcjonalny wpływ deutetrabenazyny na mowę i wydajność motoryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HD z udokumentowaną liczbą powtórzeń CAG ≥ 37
  • Całkowity maksymalny wynik pląsawicy UHDRS ≥ 8
  • Potrafi przejść co najmniej 10 metrów
  • Medycznie stabilny pacjent ambulatoryjny, na podstawie oceny badacza
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Ukończyć co najmniej 10 klasę
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment ≥ 22 w badaniu przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Historia zachowań samobójczych
  • Niestabilna lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciężkie upośledzenie mowy lub anartria
  • Niemożność połknięcia badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne zastosowanie inhibitora VMAT2 (tetrabenazyna, deutetrabenazyna, walbenazyna)
  • Jednoczesny udział we wszelkich innych eksperymentalnych badaniach leków
  • EKG QTcF > 500 mse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deutetrabenazyna
Sposób podawania jest doustny. Osobnikom rozpocznie się deutetrabenazyna w dawce 6 mg/dzień. Dawkowanie będzie zwiększane o 6 mg/dzień na tydzień w celu uzyskania optymalnej kontroli pląsawicy.
Lek: Deutetrabenazyna
Maksymalna dawka 48 mg/dobę lub do 36 mg/dobę w przypadku otrzymywania silnego inhibitora CYP2D6
Inne nazwy:
  • Austedo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zrozumiałości zdań (SIT)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
SIT jest miarą zrozumiałości mowy, która wymaga od uczestnika przeczytania na głos 11 zdań, których długość wzrasta z 5 do 10 słów. Zrozumiałość mowy jest indeksowana w procentach zrozumiałości. Jest to określane przez obliczenie średniej liczby poprawnych słów transkrybowanych z transkrypcji SIT przez trzech nieznanych słuchaczy i podzielenie jej przez całkowitą liczbę słów w 11-zdaniowej próbce.
Do 10 tygodni
Ocena mowy motorycznej (MSE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
MSE będzie zawierać zestaw zadań opisanych przez Duffy'ego (2013), które pozwolą na spójną ocenę cech percepcyjnych związanych z motorycznymi zaburzeniami mowy. Zadania te obejmują przedłużanie samogłosek, tempo ruchu naprzemiennego, tempo ruchu sekwencyjnego i mowę kontekstową (czytanie ustne, opisywanie obrazków, mowa konwersacyjna). Nagrania te posłużą do przeprowadzenia percepcyjnej oceny cech mowy przy użyciu systemu klasyfikacyjnego Mayo Clinic.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrywanie systemu optycznego przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Aby określić wpływ deutetrabenazyny na ruchy twarzy w spoczynku i podczas wykonywania zadań funkcjonalnych (np. kamery na podczerwień Kestrel z czujnikiem o rozdzielczości 2,2 miliona pikseli przy pełnej rozdzielczości 2048 x 1088. Ruchy twarzy będą rejestrowane poprzez umieszczenie małych (2 mm) odblaskowych kulek na szczęce każdego pacjenta (prawa/lewa/środek), ustach (prawy/lewy róg, środek górnej/dolnej wargi) i policzkach (prawa/lewa kość jarzmowa). Ponadto na czole zostaną umieszczone znaczniki odblaskowe (prawe/lewe brwi, prawe/lewe czoło). Cztery znaczniki głowy będą służyć jako znaczniki odniesienia do korekcji ruchu głowy i transpozycji całego ruchu znacznika do układu współrzędnych opartego na głowie.
Do 10 tygodni
Ulepszenia kinematyki połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Określenie wpływu deutetrabenazyny na kinematykę stawów i parametry czasoprzestrzenne za pomocą analizy ruchu 3D. Uczestnicy będą nagrywać za pomocą systemu przechwytywania ruchu Xsens MVN Awinda podczas 10-metrowego testu marszu. Rejestrowana będzie kinematyka kończyny dolnej i górnej. Bezprzewodowe czujniki zostaną umieszczone na kostce, udzie, dłoni, przedramieniu, bicepsie i głowie. Prędkość marszu na 10 metrów można porównać z wartościami normatywnymi dobranymi pod względem wieku i płci. Szybkość chodu koreluje ze zdolnością funkcjonalną, równowagą i pewnością siebie. Trzy próby są zakończone, a średnia z trzech wyników jest udokumentowana. Ten test zostanie zakończony przy użyciu systemu analizy ruchu 3D.
Do 10 tygodni
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
FSST ocenia równowagę dynamiczną podczas przechodzenia nad obiektami do przodu, do tyłu i na boki. Osoba musi wkroczyć tak szybko, jak to możliwe, na każdy kwadrat, co wymaga od osoby przesuwania przedmiotów w różnych kierunkach. Przeprowadzane są dwa testy, z najlepszym czasem udokumentowanym jako wynik.
Do 10 tygodni
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
FGA ocenia równowagę dynamiczną podczas chodu i dostarcza obiektywnych informacji o ryzyku upadku. FGA składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 30 punktów. Pozycje obejmują normalne chodzenie, chodzenie ze zmianami prędkości, chodzenie z obracaniem głowy, obracanie się, pokonywanie przeszkód, chodzenie w tandemie, chodzenie z zamkniętymi oczami, chodzenie do tyłu i pokonywanie schodów. Wyniki poniżej 23/30 przewidują upadki.
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie efektywności komunikacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Kwestionariusz CES to składająca się z 8 pozycji skala wyników zgłaszanych przez pacjentów, która ma na celu ocenę skuteczności komunikacji u osób z dyzartrią. Każda z pozycji przedstawia sytuację komunikacyjną (np. rozmowa przez telefon ze znajomym słuchaczem; rozmowa podczas jazdy samochodem itp.), a badany ocenia swoją postrzeganą zdolność do komunikowania się w tej sytuacji w skali od „1 „(wcale nieskuteczny) do „4” (bardzo skuteczny).
Do 10 tygodni
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Test z dziewięcioma dołkami to ocena precyzyjnej koordynacji ruchowej, polegająca na pomiarze każdej ręki z osobna. Końcowy wynik to czas potrzebny do umieszczenia i wyjęcia dziewięciu kołków każdą ręką. Wyniki porównuje się z wartościami normatywnymi dopasowanymi do wieku i płci. Ten test oceni wpływ pląsawicy na drobne ruchy motoryczne i zręczność.
Do 10 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Dzięki 10-metrowemu testowi marszu prędkość można porównać z wartościami normatywnymi dopasowanymi do wieku i płci. Szybkość chodu koreluje ze zdolnością funkcjonalną, równowagą i pewnością siebie. Trzy próby są zakończone, a średnia z trzech wyników jest udokumentowana. Ten test zostanie zakończony przy użyciu systemu analizy ruchu 3D.
Do 10 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Badacze będą używać skróconego formularza 36 (SF-36), który jest ogólną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która określa ilościowo postrzegany stan zdrowia. Jest używany jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Podrozdziały obejmują funkcje fizyczne, ograniczenia roli wtórne do problemów fizycznych, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, zdrowie psychiczne i zmianę stanu zdrowia. Uczestnicy udzielają odpowiedzi, odnosząc się do ich postrzeganego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Do 10 tygodni
Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Skala FACIT została zwalidowana w wielu stanach przewlekłych, włączając raka, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane i HIV/AIDS (Webster 2003). Obejmuje ocenę fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia i jest dostępna w wielu wersjach dostosowanych do stanu i leczenia. Skala FACIT jest wrażliwa na zmiany poszczególnych uczestników w czasie i może być również używana do porównywania populacji pacjentów.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Deutetrabenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj