Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREAT-SC: Wczesny, krótki kurs doustnego deksametazonu w leczeniu pląsawicy Sydenhama u dzieci (TREAT-SC)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wczesnego, krótkotrwałego doustnego deksametazonu w leczeniu pląsawicy Sydenhama u dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesne, trzydniowe leczenie doustnym lekiem steroidowym (deksametazon) może poprawić powrót do zdrowia fizycznego i psychicznego oraz samopoczucie dzieci chorych na pląsawicę Sydenhama (SC).

SC to schorzenie, które dotyka około 12% dzieci z ostrą gorączką reumatyczną (ARF). Jest to spowodowane zapaleniem mózgu w następstwie nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na infekcję bakteryjną paciorkowcami grupy A. SC to zaburzenie ruchu, które powoduje, że twarz, dłonie i stopy dzieci poruszają się szybko i w sposób niekontrolowany, a także może wpływać na nastrój i koncentrację. Fizyczny powrót do zdrowia po SC może zająć od dwóch do sześciu miesięcy, ale powrót do zdrowia psychicznego (np. nastroju i koncentracji) może zająć więcej czasu. SC pozostaje endemiczny u dzieci Maorysów, mieszkańców wysp Pacyfiku, Aborygenów i dzieci mieszkańców wysp Cieśniny Torresa w Nowej Zelandii i Australii.

Istnieją ograniczone dowody na bezpośrednie leczenie pląsawicy Sydenhama, a praktyka kliniczna znacznie się różni na całym świecie. Deksametazon to doustny steroid, który działa na nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i skutecznie leczy inne zaburzenia mózgu o podłożu immunologicznym, przy dobrej tolerancji.

TREAT-SC to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, którego celem będzie sprawdzenie, czy trzydniowa kuracja doustnym przyjmowaniem deksametazonu bezpiecznie i skutecznie leczy zaburzenia ruchowe i objawy psychiatryczne pląsawicy Sydenhama. Do badania zostanie włączonych 80 uczestników z ośrodków badawczych w Australii i Nowej Zelandii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badania jest ustalenie, czy wczesne, krótkie leczenie doustnym deksametazonem jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zmniejszającą zachorowalność związaną z SC u dzieci w Nowej Zelandii i Australii.

Cele:

  • Głównym celem jest ustalenie, czy doustny deksametazon jest skuteczną metodą leczenia zmniejszającą nasilenie SC u dzieci w Nowej Zelandii i Australii po pierwszym miesiącu.
  • Drugorzędnymi celami są: określenie, czy doustny deksametazon jest skuteczną metodą leczenia zmniejszającą ciężkość SC w różnych punktach czasowych, częstość występowania nawrotów i nawrotów po trzech i 12 miesiącach, całkowity czas pobytu w szpitalu po trzech miesiącach, niepowodzenie leczenia po 14 dniach, stosowanie wspomagające leczenie pląsawicy, wyniki cząstkowe USCRS i objawy psychiatryczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności po jednym, trzech i 12 miesiącach. Bezpieczeństwo doustnego stosowania deksametazonu zostanie ocenione podczas wizyt studyjnych w trzecim i siódmym dniu oraz po jednym miesiącu w celu monitorowania wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane ze stosowaniem deksametazonu.

Projekt badawczy: TREAT-SC to pragmatyczne, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności w stosunku 1:1, porównujące trzydniową terapię doustnym deksametazonem z placebo w leczeniu SC u dzieci w Nowej Zelandii i Australii. TREAT-SC będzie wieloośrodkowym badaniem z udziałem uczestników rekrutowanych ze szpitali w Nowej Zelandii i Australii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Kathryn V Roberts, MBChB, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kathryn V Roberts, MBChB, PhD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland, Te Whatu Ora Health New Zealand
        • Kontakt:
          • Hannah F Jones, MBChB, PhD
        • Kontakt:
          • Starship Research Office
        • Główny śledczy:
          • Hannah F Jones, MBChB, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pląsawica Sydenhama diagnozowana przez pediatrę lub neurologa na podstawie krajowych wytycznych ARF
  2. Dziecko lub młodzież w wieku ≤18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Podano sterydy lub dożylną immunoglobulinę od początku bieżącego epizodu SC
  2. Dowody na współistniejącą ciężką, ostrą infekcję bakteryjną
  3. Historia nadwrażliwości na deksametazon lub jego substancje pomocnicze
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają doustnie deksametazon w dawce 20 mg/m2/dobę w trzech dawkach podzielonych (maksymalna dawka 24 mg/dobę) przez 3 dni
Lek: Deksametazon doustnie
Kapsułki 4 mg przyjmowane doustnie w trzech dawkach podzielonych do całkowitej dawki dobowej 20 mg/m2 (maksymalna dawka 24 mg/dobę) przez trzy dni
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę placebo trzy razy dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pląsawicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie pląsawicy mierzono za pomocą skali oceny pląsawicy Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Wyniki wahają się od 0 do 108. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
3 dni, 7 dni, 1 miesiąc
Nasilenie pląsawicy
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Nasilenie pląsawicy mierzono za pomocą skali oceny pląsawicy Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham. Wyniki wahają się od 0 do 108. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
7 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita długość pobytu w szpitalu z powodu pląsawicy po trzech miesiącach
3 miesiące
Wyniki cząstkowe skali oceny Chorea Universidade Federal de Minas Gerais Sydenham.
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zachowanie (0 do 24 punktów), Czynności Codzienne (0 do 28 punktów) i Ocena Motoryczna (0-56 punktów). Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz Siły i Trudności Całkowity Wynik Trudności. Wynikowy wynik waha się od 0 do 40. Nienormalnie wysoki całkowity wynik trudności koreluje z gorszym wynikiem.
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 14 dniach
14 dni
Stosowanie wspomagającego leczenia pląsawicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników leczonych wspomagającym leczeniem pląsawicy
1 miesiąc
Nawrót i nawrót pląsawicy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem pląsawicy i nawrotem po 3 i 12 miesiącach
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Współpracownicy

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Główny śledczy: Kathryn V Roberts, MBChB PhD, Royal Darwin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StarshipChild

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione badaczom prowadzącym metaanalizę, jeśli zostanie przedstawiony solidny plan badań i wniosek przesłany pocztą elektroniczną do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj