Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie typu rollover dotyczące kontynuacji podawania walbenazyny w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Jest to otwarte badanie fazy 3, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji walbenazyny oraz zapewnienie uczestnikom stałego dostępu do walbenazyny w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu wizyty w 156. tygodniu/wizycie przedwcześnie kończącej uczestnicy w USA będą mieli możliwość kontynuacji przedłużonego okresu leczenia podtrzymującego trwającego do 104 tygodni, a uczestnicy w Kanadzie będą mieli możliwość wzięcia udziału w oddzielnym badaniu otwartym (Badanie NBI-98854-HD3022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, musi być spełniony warunek nr 1 lub nr 2.

  1. Uczestniczyli w badaniu NBI-98854-HD3005 i

    A. Zakończenie dawkowania badanego leku w badaniu NBI-98854-HD3005, co wykazano na podstawie zakończonego dawkowania badanego leku podczas wizyty kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia badania NBI-98854-HD3005 z powodów administracyjnych związanych z COVID-19 (na przykład zamknięcie ośrodka związane z COVID 19)

  2. Nie brał udziału w badaniu NBI-98854-HD3005 i

    1. Mieć kliniczną i genetyczną diagnozę choroby Huntingtona (HD) z pląsawicą
    2. Być w stanie chodzić, z pomocą lub bez pomocy osoby lub urządzenia
  3. Być w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela wyrażającego zgodę i uczestnika wyrażającego zgodę
  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają trudności z połykaniem
  2. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  3. Mają znaną historię zespołu wydłużonego odstępu QT, tachyarytmii serca, bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego (AV), niekontrolowanej bradyarytmii lub niewydolności serca
  4. Mieć niestabilną lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  5. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  6. Mieć historię uzależnienia od substancji lub substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  7. Otrzymał terapię genową w dowolnym momencie
  8. Otrzymali badany lek w badaniu klinicznym (innym niż walbenazyna) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub planują stosować taki badany lek (inny niż walbenazyna) podczas badania
  9. Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  10. Mieć w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowości hematologiczne określone w protokole podczas badania NBI-98854-HD3005
  11. Chorował na chorobę istotną z medycznego punktu widzenia w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub występował w przeszłości złośliwy zespół neuroleptyczny
  12. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu walbenazyny
  13. Dla uczestników, którzy nie brali udziału w badaniu NBI-98854-HD3005: mieli historię stosowania inhibitora VMAT2 w ciągu 30 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna
Kapsułka, podawana doustnie raz dziennie.
Lek: Walbenazyna
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 262 tygodni
Do 262 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Całkowity maksymalny wynik dla pląsawicy (TMC)
Ramy czasowe: Do 262 tygodni
TMC stanowi część oceny motorycznej UHDRS i mierzy pląsawicę w 7 różnych częściach ciała, w tym na twarzy, obszarze ustno-policzkowo-językowym, tułowiu i każdej kończynie niezależnie. Wynik TMC jest sumą indywidualnych wyników i waha się od 0 do 28. Spadek wyniku wskazuje na poprawę pląsawicy.
Do 262 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Huntington Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-HD3006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorea, Huntington

Badania kliniczne na Walbenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj