Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Molecular Biomarkers for Differentiating Parkinsonian Syndromes (BIOMARK-PS)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Jacek Kuznicki, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw

Identification of Molecular Biomarkers, Including microRNAs and Metabolites, Enabling Early Differentiation of Parkinson's Disease and Atypical Parkinsonian Syndromes in a Prospective Observational Study.

This prospective observational study aims to identify and preliminarily validate molecular biomarkers, including microRNAs and metabolites, for the early differentiation of Parkinson's disease (PD) from atypical parkinsonian syndromes (APS). The study will enroll up to 100 patients with PD, 50 patients with suspected APS, and 50 healthy controls.

Participants will undergo clinical assessments and provide blood, urine, and stool samples at baseline and after 12-18 months of follow-up. Molecular analyses, including microRNA profiling, metabolomics, RNA sequencing (RNA-seq), and microbiome analysis, will be performed to identify disease-specific diagnostic signatures.

The primary objective is to detect differences in molecular profiles among patients with PD, patients with APS, and healthy controls. Secondary objectives include evaluating the diagnostic accuracy of biomarker panels and assessing longitudinal changes in these biomarkers over time.

Although participants will not receive direct therapeutic benefits, the study may contribute to the development of non-invasive tools for the early diagnosis and improved differentiation of parkinsonian disorders.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00-416
        • Department of Neurology, CMKP Prof. Witold Orłowski Clinical Hospital, Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of patients with suspected neurodegenerative parkinsonism associated with PD or APS, diagnosed according to the MDS 2015 criteria. Eligible participants must present with bradykinesia accompanied by at least one additional cardinal motor symptom, including rigidity and/or resting tremor. Patients aged between 40 and 80 years, with a duration of parkinsonian symptoms shorter than 3 years, and an abnormal DaTscan confirming presynaptic dopaminergic neuronal degeneration will be included. All participants must provide written informed consent prior to enrollment.

Participants will be excluded if they have secondary or drug-induced parkinsonism, other central nervous system disorders that could explain parkinsonian symptoms (including neoplastic or vascular conditions), active malignancy, infection, or autoimmune inflammatory disease.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with suspected neurodegenerative parkinsonism in the course of PD or APS, defined according to the 2015 MDS criteria as bradykinesia accompanied by at least one additional symptom: rigidity and/or resting tremor.

Age between 40 and 80 years. Written informed consent for participation in the study. Duration of parkinsonian symptoms shorter than 3 years. Abnormal dopamine transporter single-photon emission computed tomography (DaTscan) result confirming presynaptic dopaminergic neuronal degeneration.

Exclusion Criteria Lack of consent to participate in the study. Secondary or drug-induced parkinsonism. Other central nervous system (CNS) disorders (e.g., neoplastic or vascular processes) that could account for the symptoms.

Active malignancy, infection, or autoimmune inflammatory disease. Severe systemic diseases, including advanced heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III-IV), poorly controlled diabetes mellitus, renal failure with glomerular filtration rate (GFR) ≤ 60 mL/min/1.73 m², or hepatic failure.

Presence of a known monogenic mutation causing parkinsonism according to the Online Mendelian Inheritance in Man (OMIM) classification.

Antibiotic therapy or use of probiotics within 3 months prior to the study visit.

Pregnancy or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differential expression of selected microRNAs
Ramy czasowe: 18 months
Identification of microRNA in peripheral blood enabling the differentiation of PD and APS at an early stage of the disease.
18 months
Differences in metabolomic profiles
Ramy czasowe: 18 months
Identification of metabolomic profiles in peripheral blood enabling the early differentiation between PD and APS.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ability of biomarkers to differentiate PD and APS
Ramy czasowe: 18 months
Assessing the diagnostic accuracy of biomarkers in differentiating PD from APS-analysis of receiver operating characteristic curves.
18 months
Changes in molecular (miRNA, metabolomic) profiles over time
Ramy czasowe: 18 months
Longitudinal analysis comparing molecular characteristics assessed at two distinct time points: T0 (baseline clinical visit) and T2 (follow-up assessment conducted 12-18 months later).
18 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identification of clinical predictors of atypical parkinsonian syndrome development.
Ramy czasowe: 18 months

Comprehensive clinical characterization of participants at baseline (T0) and follow-up (T2) to identify clinical features associated with PD and APS, and to support final diagnostic classification according to Movement Disorder Society (MDS) criteria.

At the baseline visit (T0), detailed clinical data will be collected, including the severity of motor symptoms assessed using the MDS-UPDRS scale in both ON and OFF states (following a 12-hour withdrawal of dopaminergic medication), as well as non-motor symptoms evaluated with the MDS-NMS, RBDSQ, and GIDS-PD scales. Demographic data, family history of neurological disorders, and information regarding known PD-associated genetic mutations will also be recorded. Cognitive function and mood disturbances will be assessed using the MoCA, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, and Frontal Assessment Battery. In all patients examined in the OFF state, blood pressure and heart rate.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw

Współpracownicy

Medical University of Warsaw
Medical Centre for Postgraduate Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kuźnicki, The International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/40/2026 (Inny identyfikator: Medical University of Warsaw Bioethical Comittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

OSF, anonymised laboratory and clinical data of participants

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj